Evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Y Solution 360 Versus Comparator para labios y área perioral.
7 de octubre de 2021 actualizado por: LG Chem
Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 Versus Comparator para el realce temporal y el puchero de los labios para el aumento de labios y la corrección del área perioral.
Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 en labios y área peribucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, cegado por el evaluador, con control activo y de grupos paralelos para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 versus el comparador para la mejora temporal y el enfado de los labios para el aumento de labios y la corrección del área perioral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Potsdam, Alemania
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- 1 o 2 de los 5 puntos (0-4) LFRS (escala de calificación de la plenitud de los labios).
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados según lo indicado en el protocolo.
- Firmado por consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tiene tatuajes en los labios, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral
- que tienen dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior, y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales
- se han sometido a una cirugía oral dentro de las 6 semanas
- ha recibido implantes faciales permanentes en la cara o el cuello, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos
- se han sometido a un relleno semipermanente en la parte inferior de la cara dentro de los 24 meses
- se han sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal en la parte inferior de la cara dentro de los 12 meses
- Haberse sometido a un aumento de tejido facial o tratamiento facial con inyecciones de grasa o botulismo en la parte inferior de la cara dentro de los 6 meses.
- Haberse sometido a mesoterapia, estiramiento facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, peeling químico de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos en la cara o el cuello en los últimos 6 meses.
- han usado productos para rellenar los labios en los últimos 10 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YVOIRE Y-Solución 360
Relleno dérmico de ácido hialurónico
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Relleno dérmico de ácido hialurónico
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Comparador activo: Juvéderm VOLBELLA
Relleno dérmico de ácido hialurónico
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Relleno dérmico de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala de calificación de plenitud labial (LFRS) general desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Y-Solution 360 en los labios en general 12 semanas después del tratamiento, se medirá el cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando la escala de calificación de plenitud de labios (LFRS) de 5 puntos.
Las calificaciones de LFRS son 0 (Ninguna/Mínima), 1 (Leve), 2 (Moderada), 3 (Pronunciada) y 4 (Muy pronunciada).
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12 semanas desde el inicio
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Tasa de respuesta calculada utilizando la escala de calificación de plenitud de los labios (LFRS) para los labios en general en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Y-Solution 360 en los labios en general 12 semanas después del tratamiento, se calculará la tasa de respuesta definida como una mejora de ≥ 1 punto en la escala de calificación de la plenitud de los labios (LFRS) de 5 puntos desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala de valoración de la plenitud de los labios (LFRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Y-Solution 360 a las 2, 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento, se medirá el cambio medio desde el inicio hasta las 2, 4, 12 y 24 semanas mediante la escala de calificación de plenitud labial de 5 puntos. (LFRS).
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2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Tasa de respuesta en la escala de calificación de plenitud de labios (LFRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Y-Solution 360 a las 2, 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento, la tasa de respuesta (definida como una mejora de al menos 1 punto) desde el inicio hasta las 2, 4, 12 y 24 semanas se medirá utilizando la escala de calificación de plenitud de labios (LFRS) de 5 puntos.
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2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Cambio medio en la escala de calificación de las líneas verticales peribucales de los labios: en reposo (VPLRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Y-Solution 360 en el área perioral a las 2, 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento, se medirá el cambio medio desde el inicio hasta las 2, 4, 12 y 24 semanas usando 5 puntos verticales. Escala de calificación de líneas de labios peribucales - En reposo (VPLRS).
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2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Tasa de respuesta en la escala de calificación de las líneas verticales peribucales de los labios: en reposo (VPLRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Y-Solution 360 en el área perioral a las 2, 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento, la tasa de respuesta (como una mejora de al menos 1 punto) desde el inicio hasta las 2, 4, 12 y Las 24 semanas se medirán utilizando la escala de calificación de líneas de labios peribucales verticales de 5 puntos: en reposo (VPLRS).
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2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Evaluación de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) por sujeto e investigador.
Periodo de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Para medir la satisfacción de YVOIRE Y-Solution 360, la evaluación GAIS se realizará por sujeto e investigador.
Los grados GAIS son -2 (Mucho peor), -1 (Peor), 0 (Sin cambios), 1 (Mejorado) y 2 (Mucho mejorado).
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2, 4, 12, 24 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-HACL023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .