Pour évaluer les performances et l'innocuité de YVOIRE Y Solution 360 Versus Comparator for Lips and Perioral Area.
7 octobre 2021 mis à jour par: LG Chem
Une étude pour évaluer les performances et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 360 par rapport au comparateur pour l'amélioration temporaire et la moue des lèvres pour l'augmentation des lèvres et la correction de la zone périorale.
Une étude pour évaluer les performances et la sécurité d'YVOIRE Y-Solution 360 sur les lèvres et la zone périorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, à contrôle actif et en groupe parallèle pour évaluer les performances et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 360 par rapport au comparateur pour l'amélioration temporaire et la moue des lèvres pour l'augmentation des lèvres et la correction de la zone périorale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Potsdam, Allemagne
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- 1 ou 2 des 5 points (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
- Acceptez d'utiliser une contraception appropriée comme indiqué dans le protocole.
- Signé pour consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avoir des tatouages sur les lèvres, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale
- qui ont des prothèses dentaires ou tout appareil recouvrant tout ou partie de la partie supérieure du palais, et/ou une malocclusion sévère ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales
- ont subi une chirurgie buccale dans les 6 semaines
- avez reçu des implants faciaux permanents dans le visage ou le cou, ou prévoyez d'être implanté avec l'un de ces produits
- ont subi un remplissage semi-permanent dans le bas du visage dans les 24 mois
- avoir subi un traitement temporaire de comblement dermique du bas du visage dans les 12 mois
- Avoir subi une augmentation des tissus faciaux ou un traitement facial avec des injections de graisse ou de botulique dans le bas du visage dans les 6 mois
- Avoir subi une mésothérapie, un lifting, un laser, une photomodulation, une lumière pulsée intense, une radiofréquence, une dermabrasion, un peeling chimique modéré ou plus profond ou d'autres procédures ablatives du visage ou du cou dans les 6 mois
- avoir utilisé des produits repulpants pour les lèvres dans les 10 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YVOIRE Y-Solution 360
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Comparateur actif: Juvéderm VOLBELLA
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen sur l'échelle globale d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Y-Solution 360 sur l'ensemble des lèvres 12 semaines après le traitement, le changement moyen entre la ligne de base et 12 semaines sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) en 5 points.
Les notes du LFRS sont 0 (aucun/minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (prononcé) et 4 (très prononcé).
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de répondeur calculé à l'aide de l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) pour la lèvre globale à la semaine 12.
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Y-Solution 360 sur l'ensemble des lèvres 12 semaines après le traitement, le taux de répondeurs défini comme une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) à 5 points de la ligne de base à 12 semaines sera calculé.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) entre le départ et les semaines 2, 4, 12 et 24.
Délai: 2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances de YVOIRE Y-Solution 360 à 2, 4, 12 et 24 semaines après le traitement, le changement moyen entre le départ et 2, 4, 12 et 24 semaines sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres en 5 points. (LFRS).
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2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de répondeurs sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 24.
Délai: 2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Y-Solution 360 à 2, 4, 12 et 24 semaines après le traitement, le taux de répondeurs (défini comme une amélioration d'au moins 1 point) entre le départ et 2, 4, 12 et 24 semaines sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres (LFRS) en 5 points.
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2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Changement moyen sur l'échelle d'évaluation des lignes verticales des lèvres périorales - Au repos (VPLRS) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 24.
Délai: 2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Y-Solution 360 sur la zone péribuccale à 2, 4, 12 et 24 semaines après le traitement, le changement moyen de la ligne de base à 2, 4, 12 et 24 semaines sera mesuré à l'aide d'une verticale à 5 points. Échelle d'évaluation des lignes périorales des lèvres - Au repos (VPLRS).
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2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de répondeurs sur l'échelle d'évaluation des lignes verticales des lèvres périorales - Au repos (VPLRS) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 24.
Délai: 2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Y-Solution 360 sur la zone péribuccale à 2, 4, 12 et 24 semaines après le traitement, le taux de répondeurs (comme une amélioration d'au moins 1 point) entre le départ et 2, 4, 12 et 24 semaines seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation des lignes verticales des lèvres périorales à 5 points - Au repos (VPLRS).
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2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) par sujet et chercheur.
Délai: 2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour mesurer la satisfaction d'YVOIRE Y-Solution 360, l'évaluation GAIS sera effectuée par sujet et investigateur.
Les notes GAIS sont -2 (bien pire), -1 (pire), 0 (pas de changement), 1 (amélioré) et 2 (beaucoup amélioré).
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2, 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .