För att utvärdera prestanda och säkerhet för YVOIRE Y Solution 360 Versus Comparator för läppar och perioral område.
7 oktober 2021 uppdaterad av: LG Chem
En studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 360 Versus Comparator för tillfällig förstärkning och pouting av läpparna för läppförstoring och korrigering av perioral area.
En studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos YVOIRE Y-Solution 360 på läppar och perioral område.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, utvärderare-blindad, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos YVOIRE Y-Solution 360 kontra komparator för tillfällig förstärkning och pouting av läpparna för läppförstoring och korrigering av perioral area
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Potsdam, Tyskland
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- 1 eller 2 av 5-punkts (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
- Kom överens om att använda korrekt preventivmedel enligt anvisningarna i protokollet.
- Undertecknat för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har läpptatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och perioralområdet
- som har tandproteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar
- har genomgått munkirurgi inom 6 veckor
- har fått permanenta ansiktsimplantat i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter
- har genomgått semipermanent filler i undersidan inom 24 månader
- har genomgått tillfällig dermal filler-behandling i undersidan inom 12 månader
- Har genomgått ansiktsvävnadsförstoring eller ansiktsbehandling med fett- eller botulinuminjektioner i undersidan inom 6 månader
- Har genomgått mesoterapi, ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa ingrepp i ansikte eller hals inom 6 månader
- har använt läppplumpande produkter inom 10 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyra dermal filler
|
Hyaluronsyra dermal filler
|
|
Aktiv komparator: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyra dermal filler
|
Hyaluronsyra dermal filler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring på den övergripande Lip Fullness Rating Scale (LFRS) från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Y-Solution 360 på den totala läpparna 12 veckor efter behandling kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 12 veckor att mätas med hjälp av 5-punkts skala för läppfullhet (LFRS).
LFRS-betygen är 0 (Ingen/Minimal), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Uttalad) och 4 (Mycket uttalad).
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Svarsfrekvens beräknad med Lip Fullness Rating Scale (LFRS) för övergripande läpp vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Y-Solution 360 på total läpp 12 veckor efter behandling, kommer svarsfrekvensen definierad som ≥ 1-punkts förbättring på 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS) från baslinjen till 12 veckor att beräknas.
|
12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) från baslinje till vecka 2, 4, 12 och 24.
Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Y-Solution 360 vid 2, 4, 12 och 24 veckor efter behandling, kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vid 2, 4, 12 och 24 veckor att mätas med hjälp av en 5-punkts skala för läppfullhet (LFRS).
|
2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
|
Svarsfrekvens på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 24.
Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Y-Solution 360 vid 2, 4, 12 och 24 veckor efter behandling, svarsfrekvensen (definierad som minst 1-punkts förbättring) från baslinjen till vid 2, 4, 12 och 24 veckor kommer att mätas med hjälp av 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS).
|
2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring på Vertical Perioral Lip Lines Rating Scale - I vila (VPLRS) från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 24.
Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Y-Solution 360 på perioral yta vid 2, 4, 12 och 24 veckor efter behandling, kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vid 2, 4, 12 och 24 veckor att mätas med 5-punkts vertikal Perioral Lip lines Rating Scale - I vila (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
|
Svarsfrekvens på Vertical Perioral Lip Lines Rating Scale - Vid vila (VPLRS) från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 24.
Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Y-Solution 360 på perioral area 2, 4, 12 och 24 veckor efter behandling, svarsfrekvensen (som minst 1-punkts förbättring) från baslinjen till vid 2, 4, 12 och 24 veckor kommer att mätas med 5-punkts Vertical Perioral Lip lines Rating Scale - At vila (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utvärdering av ämne och utredare.
Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
För att mäta tillfredsställelsen med YVOIRE Y-Solution 360 kommer GAIS-utvärderingen att utföras av försöksperson och utredare.
GAIS-betyget är -2 (mycket sämre), -1 (sämre), 0 (ingen förändring), 1 (förbättrad) och 2 (mycket förbättrad).
|
2, 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .