Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y Solution 360 Versus Comparator for læber og perioral område.

7. oktober 2021 opdateret af: LG Chem

En undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 versus komparator til midlertidig forstærkning og udstødning af læberne til læbeforstørrelse og korrektion af det periorale område.

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på læber og perioral område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 versus komparator til midlertidig forstærkning og udstødning af læberne til læbeforstørrelse og korrektion af perioral område

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  • 1 eller 2 af 5-punkts (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Aftal at bruge korrekt prævention som guidet i protokollen.
  • Underskrevet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har læbe tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område
  • som har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter
  • er blevet mundopereret inden for 6 uger
  • har modtaget permanente ansigtsimplantater i ansigtet eller halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter
  • har gennemgået semi-permanent filler i undersiden inden for 24 måneder
  • har gennemgået en midlertidig dermal fillerbehandling i underansigtet inden for 12 måneder
  • Har gennemgået ansigtsvævsforstørrelse eller ansigtsbehandling med fedt- eller botulinuminjektioner i underansigtet inden for 6 måneder
  • Har gennemgået mesoterapi, ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer i ansigt eller hals inden for 6 måneder
  • har brugt lip plumping produkter inden for 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Aktiv komparator: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyre dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på den overordnede Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på den samlede læbe 12 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 uger blive målt ved hjælp af 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS). LFRS-karakterer er 0 (Ingen/Minimal), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (udtalt) og 4 (Meget udtalt).
12 uger fra baseline
Svarfrekvens beregnet ved hjælp af Lip Fullness Rating Scale (LFRS) for den samlede læbe i uge 12.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på den samlede læbe 12 uger efter behandling, vil responsraten defineret som ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til 12 uger blive beregnet.
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 ved 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uger blive målt ved hjælp af en 5-punkts læbefyldningsskala (LFRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Svarfrekvens på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 ved 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, responsraten (defineret som en forbedring på mindst 1 point) fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uger vil blive målt ved hjælp af 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring på lodrette periorale læbelinjer vurderingsskala - i hvile (VPLRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på det periorale område 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til 2, 4, 12 og 24 uger blive målt ved hjælp af 5-punkts vertikal Periorale læbelinjer Vurderingsskala - I hvile (VPLRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Svarfrekvens på lodrette periorale læbelinjer vurderingsskala - i hvile (VPLRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på det periorale område 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, skal responsraten (som mindst 1-punkts forbedring) fra baseline til 2, 4, 12 og 24 uger vil blive målt ved hjælp af 5-punkts Vertical Perioral Lip lines Rating Scale - At rest (VPLRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluering efter emne og efterforsker.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at måle tilfredsheden med YVOIRE Y-Solution 360 vil GAIS-evalueringen blive udført af forsøgsperson og investigator. GAIS-karakteren er -2 (meget dårligere), -1 (værre), 0 (ingen ændring), 1 (forbedret) og 2 (meget forbedret).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med YVOIRE Y-Solution 360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner