Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность YVOIRE Y Solution 360 по сравнению с компаратором для губ и периоральной области.

7 октября 2021 г. обновлено: LG Chem

Исследование по оценке эффективности и безопасности Y-Solution 360 YVOIRE по сравнению с компаратором для временного увеличения и увеличения губ для увеличения губ и коррекции периоральной области.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Y-Solution 360 YVOIRE на губах и периоральной области.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности Y-Solution 360 YVOIRE по сравнению с компаратором для временного увеличения и увеличения губ для увеличения губ и коррекции периоральной области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше.
  • 1 или 2 из 5-балльной (0-4) LFRS (Шкала оценки полноты губ).
  • Согласитесь использовать надлежащую контрацепцию, как указано в протоколе.
  • Подписано для информированного согласия.

Критерий исключения:

  • есть татуировки на губах, пирсинг, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области
  • у которых есть зубные протезы или любое устройство, покрывающее все или часть верхнего неба, и / или серьезные нарушения прикуса или зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации
  • перенесли операцию на полости рта в течение 6 недель
  • получили постоянные лицевые имплантаты на лице или шее или планируют имплантацию любого из этих продуктов
  • подверглись полупостоянному филлеру в нижней части лица в течение 24 месяцев
  • подверглись временному лечению кожными наполнителями в нижней части лица в течение 12 месяцев
  • Вы прошли аугментацию тканей лица или лечение лица с помощью инъекций жира или ботулина в нижнюю часть лица в течение 6 месяцев.
  • Вы прошли мезотерапию, подтяжку лица, лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры на лице или шее в течение 6 месяцев.
  • использовали средства для увеличения губ в течение 10 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YVOIRE Y-решение 360
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
Устройство: YVOIRE Y-решение 360
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
Активный компаратор: Ювидерм ВОЛБЕЛЛА
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
Устройство: Ювидерм ВОЛБЕЛЛА
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей шкалы оценки полноты губ (LFRS) по сравнению с исходным уровнем до недели 12.
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Y-Solution 360 в целом для губ через 12 недель после лечения, среднее изменение от исходного уровня до 12 недель будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы оценки полноты губ (LFRS). Оценки LFRS: 0 (Нет/Минимальная), 1 (Легкая), 2 (Умеренная), 3 (Ярко выраженная) и 4 (Очень выраженная).
12 недель от исходного уровня
Частота респондентов, рассчитанная с использованием шкалы оценки полноты губ (LFRS) для общей губы на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Y-Solution 360 в целом для губ через 12 недель после лечения, будет рассчитана частота ответивших на лечение, определяемая как улучшение на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале оценки полноты губ (LFRS) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале оценки полноты губ (LFRS) от исходного уровня до 2-й, 4-й, 12-й и 24-й недель.
Временное ограничение: 2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Y-Solution 360 через 2, 4, 12 и 24 недели после лечения, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 12 и 24 недели будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы оценки полноты губ. (ЛФРС).
2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Доля респондентов по шкале оценки полноты губ (LFRS) от исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 24.
Временное ограничение: 2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Для оценки эффективности YVOIRE Y-Solution 360 через 2, 4, 12 и 24 недели после лечения, уровень респондентов (определяемый как улучшение как минимум на 1 балл) от исходного уровня до через 2, 4, 12 и 24 недели. будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы оценки полноты губ (LFRS).
2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Среднее изменение по оценочной шкале вертикальных периоральных линий губ - в состоянии покоя (VPLRS) от исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 24.
Временное ограничение: 2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Y-Solution 360 в периоральной области через 2, 4, 12 и 24 недели после лечения, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 12 и 24 недели будет измеряться с помощью 5-точечной вертикальной шкалы. Шкала оценки периоральных линий губ - в состоянии покоя (VPLRS).
2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Частота ответивших на вертикальные периоральные линии губ. Рейтинговая шкала - в состоянии покоя (VPLRS) от исходного уровня до 2-й, 4-й, 12-й и 24-й недель.
Временное ограничение: 2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Y-Solution 360 в периоральной области через 2, 4, 12 и 24 недели после лечения, уровень респондентов (улучшение не менее чем на 1 балл) по сравнению с исходным уровнем до 2, 4, 12 и 24 недели будут измеряться с использованием 5-балльной рейтинговой шкалы вертикальных периоральных линий губ - в состоянии покоя (VPLRS).
2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Оценка глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) субъектом и исследователем.
Временное ограничение: 2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня
Для измерения удовлетворенности YVOIRE Y-Solution 360 субъект и исследователь будут проводить оценку GAIS. Оценка по шкале GAIS: -2 (намного хуже), -1 (хуже), 0 (без изменений), 1 (улучшение) и 2 (значительно лучше).
2, 4, 12, 24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HACL023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться