评估 YVOIRE Y Solution 360 与比较器在唇部和口周区域的性能和安全性。
2021年10月7日 更新者：LG Chem
一项评估 YVOIRE Y-Solution 360 与比较器的性能和安全性的研究，用于唇部临时增强和噘嘴，用于唇部增大和矫正口周区域。
一项评估 YVOIRE Y-Solution 360 在嘴唇和口周区域的性能和安全性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、评估者盲法、主动控制、平行组研究，以评估 YVOIRE Y-Solution 360 与比较剂在唇部临时增强和噘嘴、唇部增大和口周区域矫正方面的性能和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Potsdam、德国
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年满18岁或以上。
- 5 分 (0-4) LFRS（嘴唇饱满度评定量表）中的 1 或 2 分。
- 同意按照协议中的指导使用适当的避孕措施。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有唇部纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，这些会影响嘴唇和口周区域的可视化
- 有假牙或任何装置覆盖全部或部分上颚，和/或严重咬合不正或牙颌面或颌面畸形的人
- 在 6 周内接受过口腔手术
- 已经在面部或颈部接受了永久性面部植入物，或计划植入这些产品中的任何一种
- 在 24 个月内在下脸进行过半永久性填充
- 在 12 个月内接受过下脸临时真皮填充剂治疗
- 在 6 个月内接受过面部组织填充或下面部脂肪或肉毒杆菌注射面部治疗
- 在 6 个月内接受过中胚层疗法、整容、激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中等或更大深度的化学换肤或其他面部或颈部消融手术
- 在 10 天内使用过丰唇产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YVOIRE Y 解决方案 360
透明质酸真皮填充剂
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透明质酸真皮填充剂
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有源比较器：伏尔贝拉幼苗
透明质酸真皮填充剂
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透明质酸真皮填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周，整体嘴唇饱满度评定量表 (LFRS) 的平均变化。
大体时间：从基线开始 12 周
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为评估 YVOIRE Y-Solution 360 在治疗后 12 周对整体唇部的表现，将使用 5 点唇丰满度评定量表 (LFRS) 测量从基线到 12 周的平均变化。
LFRS 等级为 0（无/最低）、1（温和）、2（中等）、3（发音）和 4（非常发音）。
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从基线开始 12 周
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第 12 周时使用嘴唇丰满度评定量表 (LFRS) 计算整体嘴唇的反应率。
大体时间：从基线开始 12 周
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为了评估 YVOIRE Y-Solution 360 在治疗后 12 周对整体唇部的表现，将计算从基线到 12 周的反应率，定义为 5 点唇部饱满度评定量表 (LFRS) 改善 ≥ 1 分。
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从基线开始 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 2、4、12 和 24 周，嘴唇饱满度评定量表 (LFRS) 的平均变化。
大体时间：距基线 2、4、12、24 周
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为了评估 YVOIRE Y-Solution 360 在治疗后 2、4、12 和 24 周的表现，将使用 5 点嘴唇饱满度评定量表测量从基线到 2、4、12 和 24 周的平均变化（LFRS）。
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距基线 2、4、12、24 周
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从基线到第 2、4、12 和 24 周的嘴唇饱满度评定量表 (LFRS) 的反应率。
大体时间：距基线 2、4、12、24 周
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为了评估 YVOIRE Y-Solution 360 在治疗后 2、4、12 和 24 周的表现，从基线到第 2、4、12 和 24 周的反应率（定义为至少提高 1 点）将使用 5 点嘴唇丰满度评定量表 (LFRS) 进行测量。
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距基线 2、4、12、24 周
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从基线到第 2、4、12 和 24 周，垂直口周唇线评定量表的平均变化 - 静止时 (VPLRS)。
大体时间：距基线 2、4、12、24 周
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为了评估治疗后 2、4、12 和 24 周 YVOIRE Y-Solution 360 在口周区域的表现，将使用 5 点垂直测量从基线到 2、4、12 和 24 周的平均变化口周唇线评定量表 - 休息时 (VPLRS)。
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距基线 2、4、12、24 周
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垂直口周唇线评定量表的反应率 - 从基线到第 2、4、12 和 24 周的休息时 (VPLRS)。
大体时间：距基线 2、4、12、24 周
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为了评估 YVOIRE Y-Solution 360 在治疗后 2、4、12 和 24 周时在口周区域的表现，从基线到 2、4、12 和将使用 5 点垂直口周唇线评定量表 - 休息时 (VPLRS) 测量 24 周。
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距基线 2、4、12、24 周
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由受试者和研究者进行的全球审美改善量表 (GAIS) 评估。
大体时间：距基线 2、4、12、24 周
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为了衡量 YVOIRE Y-Solution 360 的满意度，GAIS 评估将由受试者和研究者进行。
GAIS 等级为 -2（更差）、-1（更差）、0（无变化）、1（改进）和 2（大大改进）。
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距基线 2、4、12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tanja C. Fischer、Haut-und Lasercentrum Potsdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HACL023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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丰唇术的临床试验
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