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Per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Y Solution 360 rispetto al comparatore per labbra e area periorale.

7 ottobre 2021 aggiornato da: LG Chem

Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 360 rispetto al comparatore per il miglioramento temporaneo e il broncio delle labbra per l'aumento delle labbra e la correzione dell'area periorale.

Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 360 su labbra e area periorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 360 rispetto al comparatore per il miglioramento temporaneo e il broncio delle labbra per l'aumento delle labbra e la correzione dell'area periorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Potsdam, Germania
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • 1 o 2 della LFRS (Lip Fullness Rating Scale) a 5 punti (0-4).
  • Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata come indicato nel protocollo.
  • Firmato per il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • avere tatuaggi sulle labbra, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale
  • che hanno dentiere o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali
  • sono stati sottoposti a chirurgia orale entro 6 settimane
  • hanno ricevuto impianti facciali permanenti nel viso o nel collo o stanno pianificando di essere impiantati con uno di questi prodotti
  • sono stati sottoposti a filler semipermanente nella parte inferiore del viso entro 24 mesi
  • sono stati sottoposti a trattamento temporaneo di filler dermico nella parte inferiore del viso entro 12 mesi
  • Hanno subito un aumento del tessuto facciale o un trattamento facciale con iniezioni di grasso o di botulino nella parte inferiore del viso entro 6 mesi
  • Sono stati sottoposti a mesoterapia, lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative su viso o collo entro 6 mesi
  • hanno usato prodotti rimpolpanti per le labbra entro 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YVOIRE Soluzione Y 360
Filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: YVOIRE Soluzione Y 360
Filler dermico all'acido ialuronico
Comparatore attivo: Juvederm VOLBELLA
Filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: Juvederm VOLBELLA
Filler dermico all'acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media sulla scala complessiva di valutazione della pienezza delle labbra (LFRS) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Per valutare le prestazioni di YVOIRE Y-Solution 360 sul labbro complessivo 12 settimane dopo il trattamento, verrà misurata la variazione media dal basale a 12 settimane utilizzando la scala di valutazione della pienezza delle labbra a 5 punti (LFRS). I gradi LFRS sono 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (pronunciato) e 4 (molto pronunciato).
12 settimane dal basale
Tasso di risposta calcolato utilizzando la Lip Fullness Rating Scale (LFRS) per il labbro complessivo alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Per valutare le prestazioni di YVOIRE Y-Solution 360 sul labbro complessivo 12 settimane dopo il trattamento, verrà calcolato il tasso di risposta definito come miglioramento ≥ 1 punto sulla scala di valutazione della pienezza labiale a 5 punti (LFRS) dal basale a 12 settimane.
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media sulla Lip Fullness Rating Scale (LFRS) dal basale alla settimana 2, 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Per valutare le prestazioni di YVOIRE Y-Solution 360 a 2, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento, verrà misurata la variazione media dal basale a 2, 4, 12 e 24 settimane utilizzando la scala di valutazione della pienezza delle labbra a 5 punti (LFRS).
2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Tasso di risposta sulla Lip Fullness Rating Scale (LFRS) dal basale alla settimana 2, 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Per valutare le prestazioni di YVOIRE Y-Solution 360 a 2, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento, il tasso di risposta (definito come miglioramento di almeno 1 punto) dal basale a 2, 4, 12 e 24 settimane sarà misurato utilizzando la scala di valutazione della pienezza delle labbra a 5 punti (LFRS).
2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Variazione media sulla scala di valutazione delle linee verticali periorali delle labbra - A riposo (VPLRS) dal basale alla settimana 2, 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Per valutare le prestazioni di YVOIRE Y-Solution 360 sull'area periorale a 2, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento, verrà misurata la variazione media dal basale a 2, 4, 12 e 24 settimane utilizzando la verticale a 5 punti Scala di valutazione delle rughe periorali delle labbra - A riposo (VPLRS).
2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Tasso di risposta sulle linee di valutazione del labbro periorale verticale Scala di valutazione - A riposo (VPLRS) dal basale alla settimana 2, 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Per valutare le prestazioni di YVOIRE Y-Solution 360 sull'area periorale a 2, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento, il tasso di risposta (come miglioramento di almeno 1 punto) dal basale a 2, 4, 12 e 24 settimane saranno misurate utilizzando la scala di valutazione delle linee periorali verticali a 5 punti - A riposo (VPLRS).
2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) per soggetto e sperimentatore.
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane dal basale
Per misurare la soddisfazione di YVOIRE Y-Solution 360, la valutazione GAIS sarà eseguita dal soggetto e dallo sperimentatore. Il grado GAIS è -2 (molto peggiore), -1 (peggiore), 0 (nessun cambiamento), 1 (migliorato) e 2 (molto migliorato).
2, 4, 12, 24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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