Az YVOIRE Y Solution 360 teljesítményének és biztonságának értékelése az ajkak és a periorális terület összehasonlítójával szemben.
2021. október 7. frissítette: LG Chem
Tanulmány az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének és biztonságának értékelésére, illetve az ajkak ideiglenes feljavítására és duzzasztására szolgáló komparátorral szemben az ajaknagyobbításhoz és a periorális terület korrekciójához.
Tanulmány az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének és biztonságosságának értékelésére az ajkakon és a perioralis területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, kiértékelő által vakított, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének és biztonságának értékelésére, összehasonlítva az ajaknagyobbításra és a periorális terület korrekciójára szolgáló ideiglenes javításra és ajkak duzzogására szolgáló összehasonlító eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Potsdam, Németország
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Az 5 pontos (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale) 1 vagy 2.
- Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a protokollban leírtak szerint.
- Tájékozott beleegyezésért aláírva.
Kizárási kritériumok:
- szájtetoválása, piercingje, arcszőrzete vagy hegei vannak, amelyek zavarják az ajkak és a periorális terület megjelenítését
- akiknek a felső szájpadlás egészét vagy egy részét lefedő műfogsoruk vagy bármilyen eszközük van, és/vagy súlyos elzáródási rendellenességek vagy dentofacialis vagy maxillofacialis deformitások
- 6 héten belül szájsebészeti beavatkozáson estek át
- állandó arcimplantátumot kapott az arcba vagy a nyakba, vagy ezen termékek bármelyikével tervezi beültetni
- 24 hónapon belül félpermanens töltésen estek át az arc alsó részén
- 12 hónapon belül átmeneti bőrfeltöltő kezelésen estek át az arc alsó részén
- 6 hónapon belül arcszövet-nagyobbításon vagy zsír- vagy botulinum injekcióval végzett arckezelésen esett át az arc alsó részén
- 6 hónapon belül mezoterápián, face liften, lézeren, fotomoduláción, intenzív pulzáló fénnyel, rádiófrekvenciás kezelésen, dermabrázión, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztáson vagy egyéb ablatív eljáráson estek át az arc vagy a nyak területén
- 10 napon belül használta az ajakfeltöltési termékeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YVOIRE Y-Solution 360
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Juvéderm VOLBELLA
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a teljes ajakteltség értékelési skálán (LFRS) az alapértékről a 12. hétre.
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének értékeléséhez a teljes ajakon 12 héttel a kezelés után, a kiindulási értéktől a 12 hétig mért átlagos változást 5 pontos ajakteltség-értékelő skála (LFRS) segítségével mérjük.
Az LFRS fokozatok a következők: 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (kiejtett) és 4 (nagyon kimondott).
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A válaszadási arányt az ajak teljességét értékelő skála (LFRS) segítségével számítottuk ki a teljes ajak 12. héten.
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének értékeléséhez a teljes ajakon 12 héttel a kezelés után a válaszadók arányát ≥ 1 pontos javulásként határozták meg az 5 pontos ajakteltség értékelési skálán (LFRS) a kiindulási értéktől 12 hétig.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az ajakteltség besorolási skálán (LFRS) az alapvonalról a 2., 4., 12. és 24. hétre.
Időkeret: 2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének értékeléséhez a kezelést követő 2., 4., 12. és 24. héttel a kiindulási értéktől a 2., 4., 12. és 24. hétre mért átlagos változást 5 pontos ajakteltség-értékelő skála segítségével mérjük. (LFRS).
|
2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A válaszadási arány az ajakteltség értékelési skálán (LFRS) az alapvonaltól a 2., 4., 12. és 24. hétig.
Időkeret: 2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 teljesítményének értékeléséhez a kezelés után 2, 4, 12 és 24 héttel a válaszadók aránya (legalább 1 pontos javulásként meghatározva) a kiindulási értéktől a 2, 4, 12 és 24 hétig 5 pontos ajakteltség-értékelő skála (LFRS) segítségével mérjük.
|
2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
|
Átlagos változás a függőleges periorális ajakvonalak értékelési skáláján – Nyugalmi állapotban (VPLRS) az alapvonalról a 2., 4., 12. és 24. hétre.
Időkeret: 2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 periorális területen a kezelés utáni 2., 4., 12. és 24. héttel végzett teljesítményének értékeléséhez az átlagos változást a kiindulási értéktől a 2., 4., 12. és 24. hétig mérjük 5 pontos függőleges módszerrel. Perioral ajakvonalak értékelési skála – nyugalmi állapotban (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
|
Válaszadási arány a függőleges periorális ajakvonalak értékelési skáláján – Nyugalmi állapotban (VPLRS) az alapvonaltól a 2., 4., 12. és 24. hétig.
Időkeret: 2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 perorális területen a kezelés utáni 2., 4., 12. és 24. héttel végzett teljesítményének értékeléséhez a válaszadók aránya (legalább 1 pontos javulás) a kiindulási értéktől a 2., 4., 12. és A 24 hetet az 5 pontos függőleges periorális ajakvonalak értékelési skála – nyugalmi skála (VPLRS) segítségével mérjük.
|
2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) értékelése alany és vizsgáló szerint.
Időkeret: 2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Y-Solution 360 elégedettségének mérésére a GAIS értékelést az alany és a vizsgáló végzi el.
A GAIS fokozat -2 (sokkal rosszabb), -1 (rosszabb), 0 (nincs változás), 1 (javított) és 2 (sokkal javított).
|
2, 4, 12, 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .