Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa rozwiązania YVOIRE Y Solution 360 w porównaniu z komparatorem do ust i okolic ust.

7 października 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 w porównaniu z komparatorem do tymczasowego wzmocnienia i wydęcia ust w celu powiększenia ust i korekcji okolicy ust.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 na ustach i okolicy ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione ewaluatorem, aktywnie kontrolowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 w porównaniu z porównawczym rozwiązaniem do tymczasowego wzmocnienia i wydęcia ust w celu powiększenia ust i korekcji okolicy ust

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
  • 1 lub 2 z 5-punktowej (0-4) skali LFRS (skala oceny pełności ust).
  • Zgódź się na stosowanie właściwej antykoncepcji zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole.
  • Podpisano za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć tatuaże na wargach, kolczyki, zarost lub blizny, które mogłyby zakłócać wizualizację ust i okolic ust
  • którzy mają protezy lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całe lub część górnego podniebienia i/lub ciężką wadę zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe
  • przeszły operację jamy ustnej w ciągu 6 tygodni
  • otrzymały trwałe implanty twarzy lub szyi lub planują wszczepienie któregokolwiek z tych produktów
  • przeszły półtrwałe wypełnianie dolnej części twarzy w ciągu 24 miesięcy
  • przeszły zabieg tymczasowego wypełniania skóry w dolnej części twarzy w ciągu 12 miesięcy
  • Przeszli zabieg powiększania tkanki twarzy lub zabieg na twarz za pomocą zastrzyków tłuszczu lub botuliny w dolną część twarzy w ciągu 6 miesięcy
  • Przeszli mezoterapię, lifting twarzy, laser, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazję, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne na twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy
  • używały produktów do powiększania ust w ciągu 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie YVOIRE Y 360
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Rozwiązanie YVOIRE Y 360
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Aktywny komparator: Juvéderm VOLBELLA
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Juvéderm VOLBELLA
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ogólnej skali oceny pełności ust (LFRS) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Aby ocenić działanie rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 na całe usta 12 tygodni po zabiegu, średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali oceny wypełnienia ust (LFRS). Stopnie LFRS to 0 (brak/minimalny), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (wyraźny) i 4 (bardzo wyraźny).
12 tygodni od linii podstawowej
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono za pomocą skali oceny pełności ust (LFRS) dla całej wargi w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Aby ocenić działanie YVOIRE Y-Solution 360 na ogólną wargę 12 tygodni po leczeniu, zostanie obliczony odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako poprawa o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali oceny wypełnienia ust (LFRS) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny pełności ust (LFRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić skuteczność rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu, średnia zmiana od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali oceny pełności ust (LFRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w skali oceny pełności ust (LFRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić działanie YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu, wskaźnik odpowiedzi (zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 1 punkt) od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodni zostanie zmierzony za pomocą 5-punktowej skali oceny wypełnienia ust (LFRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Średnia zmiana w skali oceny pionowych zmarszczek wokół ust – w spoczynku (VPLRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić skuteczność rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 w obszarze okołoustnym po 2, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu, średnia zmiana od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowego pionu Skala oceny zmarszczek wokół ust – w stanie spoczynku (VPLRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów reagujących na skali oceny pionowych zmarszczek okołowargowych — w stanie spoczynku (VPLRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić działanie rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 na okolice ust po 2, 4, 12 i 24 tygodniach od leczenia, wskaźnik odpowiedzi (poprawa o co najmniej 1 punkt) od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodnie będą mierzone za pomocą 5-punktowej Skali Oceny Pionowych Perioralnych Linii Warg - W spoczynku (VPLRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Ocena Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według badanego i badacza.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby zmierzyć satysfakcję z YVOIRE Y-Solution 360, ocena GAIS zostanie przeprowadzona przez uczestnika i badacza. Stopień GAIS to -2 (znacznie gorzej), -1 (gorzej), 0 (brak zmian), 1 (poprawa) i 2 (znacznie poprawa).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Rozwiązanie YVOIRE Y 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj