Arvioida YVOIRE Y Solution 360:n suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna huulten ja perioraalisen alueen vertailulaitteeseen.
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Tutkimus YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna huulten tilapäiseen tehostamiseen ja turpoamiseen huulten suurentamista ja perioraalisen alueen korjaamista varten.
Tutkimus YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi huulilla ja perioraalialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan YVOIRE Y-Solution 360:n suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna tilapäiseen tehostukseen ja huulten turpoamiseen huulten suurentamista ja periaalialueen korjaamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Potsdam, Saksa
- Haut-und Lasercentrum Potsdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
- 1 tai 2 5-pisteestä (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
- Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä pöytäkirjan ohjeiden mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoista suostumusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on huulten tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia
- joilla on hammasproteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vakavia hampaiden tai kasvojen epämuodostumia
- joille on tehty suuleikkaus 6 viikon sisällä
- olet saanut pysyvät kasvoimplantit kasvoihin tai kaulaan tai aiot implantoida jotakin näistä tuotteista
- joille on tehty puolipysyvä täyteaine alapinnalle 24 kuukauden sisällä
- joille on tehty tilapäinen ihon täyteainehoito alakasvojen alueelle 12 kuukauden sisällä
- Sinulle on tehty kasvojen kudosten lisäys tai kasvohoito rasva- tai botuliiniruiskeilla kasvojen alaosaan 6 kuukauden sisällä
- Sinulle on tehty mesoterapia, kasvojen kohotus, laser, valokuvamodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta tai muita ablatiivisia toimenpiteitä kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä
- ovat käyttäneet huulten täyteläisiä tuotteita 10 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
|
Active Comparator: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos huulten täyteyden arviointiasteikossa (LFRS) lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi koko huulessa 12 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitataan käyttämällä 5-pisteistä huulten täyteyden arviointiasteikkoa (LFRS).
LFRS-arvosanat ovat 0 (ei mitään/minimi), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (äännetty) ja 4 (erittäin äännetty).
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Responder rate laskettu huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS) huulen kokonaismäärälle viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi koko huulessa 12 viikkoa hoidon jälkeen lasketaan vasteprosentti, joka määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi 5-pisteen huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS) lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulten täyteyden arviointiasteikon (LFRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 2, 4, 12 ja 24 mitataan käyttämällä 5-pisteistä huulten täyteyden arviointiasteikkoa. (LFRS).
|
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Vastausaste huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS) lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen vasteprosentti (määritelty vähintään 1 pisteen parantuneeksi) lähtötasosta viikkoon 2, 4, 12 ja 24 mitataan 5-pisteen huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS).
|
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen muutos vertikaalisten perioraalisten huulirajojen arviointiasteikolla - Lepotilassa (VPLRS) lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi peroraalialueella 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 2, 4, 12 ja 24 mitataan käyttämällä 5 pisteen pystysuoraa mittaa. Perioral huulten linjat Rating Scale - Lepotilassa (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Vastausnopeus pystysuoralla perioraalihuulilinjalla -luokitusasteikolla - Lepotilassa (VPLRS) lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi perioraalialueella 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen vasteprosentti (vähintään 1 pisteen parannus) lähtötasosta 2, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua. 24 viikkoa mitataan käyttämällä 5-pisteen pystysuoraa perioraalisia huulirajojen arviointiasteikkoa - lepoaika (VPLRS).
|
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arviointi kohteen ja tutkijan mukaan.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Y-Solution 360:n tyytyväisyyden mittaamiseksi koehenkilö ja tutkija suorittavat GAIS-arvioinnin.
GAIS-arvosanat ovat -2 (paljon huonompi), -1 (huonompi), 0 (ei muutosta), 1 (parempi) ja 2 (paljon parannettu).
|
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .