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僧帽弁修復における新索手技

2020年3月5日 更新者:Yosry Mahmoud Thakeb、National Heart Institute, Egypt

僧帽弁修復における新しい調整可能な新索手技

僧帽弁 (MV) の修復は、MV 置換よりも外科医にとって好ましい選択肢になりました。 1960 年代以来、外科医は効率と耐久性を高めるためにこの技術を使用しています。 一方、人工新索の長さと配置を適切に決定することは、この手法を超える課題です。 これらの課題は、外科医と研究者の間の研究と議論にとって依然として重要な分野です。

私たちの新しい技術では、研究者は、術前の調査や術中の基準索のいずれにも依存せず、新索の最適な長さを調整しますが、研究者は、脱出したスカラップに対する索の長さの個人的な調整に依存しています。

調査の概要

詳細な説明

僧帽弁逆流(脱出)および僧帽弁狭窄症は、僧帽弁に影響を与える疾患の例です。 僧帽弁閉鎖不全症では、弁尖がしっかりと閉じずに上下に揺れ、血液が左心室から左心房に逆流します。 一方、僧帽弁狭窄症は、左心房から左心室への血流の低下につながる弁の厚いリーフレットの折り畳みによって引き起こされ、これらのケースは私たちの試験から除外されています. 僧帽弁閉鎖不全症では、外科医は僧帽弁置換術よりも僧帽弁修復術を好みますが、それでもこの技術には多くの課題があります。

何十年もの間、外科医は次のような新索の長さを決定するために多くの技術を使用してきました。

経食道心エコー検査またはランドマークを直接測定することによる新索長の決定。 以前、外科医は、カスタムメイドのキャリパーを使用して固定ループ長技術を適用し、非脱出セグメントの端と乳頭筋 (通常は P1) の先端との間の距離に基づいて、正しいループ長を定義していました。 形状、形態、および長さに関して、さまざまな種類の乳頭筋と腱索があります。 したがって、この基準距離は固定されていません。

弁機能に応じて新索の長さを調整します。 逆流が完全に除去されたときに長さが選択されます。 多数の新索が存在すると、外科医が決定するこのプロセスがより複雑になります。

僧帽弁 (MV) の修復は、MV 置換よりも外科医にとって好ましい選択肢になりました。 1960 年代以来、外科医は効率と耐久性を高めるためにこの技術を使用しています。 一方、人工新索の長さと配置を適切に決定することは、この手法を超える課題です。 これらの課題は、外科医と研究者の間の研究と議論にとって依然として重要な分野です。

私たちの新しい技術では、研究者は術前の調査や術中の参照腱索のいずれにも依存せず、新索の最適な長さを調整しますが、研究者は脱出した帆立貝への索長さの個人的な調整に依存しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊索の脱出または破裂
  • 変性または虚血性

除外基準:

  • 僧帽弁の再手術を受けた患者
  • 重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症 (MS) の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁修復能力
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
経胸壁エコーまたは経食道エコーを用いて、僧帽弁能力および僧帽弁逆流の程度を測定します。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yosry Thakeb, M.D.、Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • 主任研究者:Amr Zaher, M.D.、Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月2日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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