- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04299334
Техника Neochordae при восстановлении митрального клапана
Новая техника регулируемых неохорд при восстановлении митрального клапана
Восстановление митрального клапана (МК) стало предпочтительным вариантом для хирургов по сравнению с заменой МК. С 1960-х годов хирурги используют эту технику для большей эффективности и долговечности. С другой стороны, правильное определение длины и размещения искусственных неохорд все еще остается сложной задачей, выходящей за рамки этой техники. Эти проблемы по-прежнему являются жизненно важной областью для исследований и дискуссий между хирургами и исследователями.
В нашей новой методике исследователи не зависят ни от предоперационных исследований, ни от интраоперационных эталонных хорд при регулировке оптимальной длины неохорд, однако исследователи зависят от индивидуальной подгонки длины хорды к выпавшему гребешку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митральная регургитация (пролапс) и митральный стеноз являются примерами заболеваний, поражающих митральный клапан. При митральной регургитации створки не смыкаются плотно и раскачиваются вверх и вниз, позволяя крови течь назад из левого желудочка в левое предсердие. с другой стороны, митральный стеноз вызван свертыванием толстых створок клапана, которые сливаются вместе, что приводит к снижению кровотока из левого предсердия в левый желудочек, и эти случаи исключены из нашего исследования. При митральной регургитации хирурги предпочитают восстановление митрального клапана замене митрального клапана, но, тем не менее, этот метод сопряжен с множеством проблем.
На протяжении десятилетий хирурги использовали множество методов для определения длины неохорд, в том числе:
Определение длины неохорд с помощью чреспищеводной эхокардиографии или с использованием ориентира в качестве прямого измерения. Ранее хирург применял технику фиксированной длины петли с помощью изготовленного на заказ штангенциркуля и на расстоянии между краем невыпадающего сегмента и кончиком папиллярной мышцы (обычно P1) для определения правильной длины петли. Существуют различные типы папиллярных мышц и хорд по форме, морфологии и длине. Таким образом, это опорное расстояние не является фиксированным.
Регулировка длины неохорд в зависимости от функции клапана. Длину выбирают, когда регургитация полностью устранена. Существование большого количества неохорд сделает этот процесс более сложным для решения хирурга.
Восстановление митрального клапана (МК) стало предпочтительным вариантом для хирургов по сравнению с заменой МК. С 1960-х годов хирурги используют эту технику для большей эффективности и долговечности. С другой стороны, правильное определение длины и размещения искусственных неохорд все еще остается сложной задачей, выходящей за рамки этой техники. Эти проблемы по-прежнему являются жизненно важной областью для исследований и дискуссий между хирургами и исследователями.
В нашей новой методике исследователи не зависят ни от предоперационных исследований, ни от эталонных интраоперационных хорд при регулировке оптимальной длины неохорд, однако исследователи зависят от личной адаптации длины хорды к выпадению гребешка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Египет, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выпадение или разрыв хорды
- Либо дегенеративный, либо ишемический
Критерий исключения:
- Пациент с повторной операцией на митральном клапане
- Пациент с тяжелым ревматическим митральным стенозом (МС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
компетентность восстановления митрального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
с помощью трансторакальной эхокардиографии или чреспищеводного эхокардиографа для измерения функции митрального клапана и степени регургии митрального клапана.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Главный следователь: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHI-MR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .