- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299334
Neochordae-teknik i mitralventilreparation
En ny justerbar Neochordae-teknik i mitralventilreparation
Reparation af mitralklap (MV) er blevet en foretrukken mulighed for kirurger frem for MV-erstatning. Siden 1960'erne har kirurger brugt denne teknik for mere effektivitet og holdbarhed. På den anden side er den korrekte bestemmelse af længde og placering af kunstige neochordae stadig en udfordring ud over denne teknik. Disse udfordringer er stadig et vigtigt område for forskning og debat mellem kirurger og forskere.
I vores nye teknik er efterforskerne hverken afhængige af de præoperative undersøgelser eller intraoperative referencechordae i justeringen af den optimale længde af neochordae, men forskere er afhængige af den personlige justering af kordalængden til den prolapsede kammusling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mitral regurgitation (prolaps) og mitralstenose er eksempler på sygdomme, der påvirker mitralklappen. Ved mitral regurgitation lukker folderne ikke tæt og svajer op og ned, hvilket tillader blodet at strømme tilbage fra venstre ventrikel ind i venstre atrium. på den anden side er mitralstenosen forårsaget af foldning af tykke foldere i klappen, som smelter sammen, hvilket fører til lav blodgennemstrømning fra venstre atrium ind i venstre ventrikel, og disse tilfælde er udelukket fra vores forsøg. Ved mitralklap opstød foretrækker kirurger mitralklapreparation frem for mitralklapudskiftning, men der er stadig mange udfordringer i forhold til denne teknik.
I årtier brugte kirurger en masse teknikker til at bestemme længden af neochordae inkluderer:
Bestemmelse af neokordal længde ved transoesophageal ekkokardiografi eller ved at bruge et vartegn som direkte måling. Tidligere anvendte kirurgen teknikken med fast løkkelængde ved at bruge en specialfremstillet skydelære og på afstanden mellem kanten af et ikke-prolapsende segment og spidsen af papillærmusklen (normalt P1) for at definere den korrekte løkkelængde. Der er forskellige typer papillærmuskler og chordae med hensyn til form, morfologi og længde. Så denne referenceafstand er ikke fast.
Justering af neokordal længde i henhold til ventilfunktion. Længde vælges, når regurgitationen er helt fjernet. Eksisterende af et stort antal neochordae vil gøre denne proces mere kompleks for kirurgen at beslutte.
Reparation af mitralklap (MV) er blevet en foretrukken mulighed for kirurger frem for MV-erstatning. Siden 1960'erne har kirurger brugt denne teknik for mere effektivitet og holdbarhed. På den anden side er den korrekte bestemmelse af længde og placering af kunstige neochordae stadig en udfordring ud over denne teknik. Disse udfordringer er stadig et vigtigt område for forskning og debat mellem kirurger og forskere.
I vores nye teknik er efterforskerne hverken afhængige af de præoperative undersøgelser eller intraoperative referencechordae i justeringen af den optimale længde af neochordae, men forskere er afhængige af den personlige justering af kordalængden til den prolapsede kammusling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prolaps eller bristede chordae
- Enten degenerativ eller iskæmisk
Ekskluderingskriterier:
- Patient med gentag mitralklapoperation
- Patient med svær reumatisk mitralstenose (MS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompetence til reparation af mitralklap
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
ved at bruge den transthorakale ekkokardiografi eller det trans-esophageale ekko til at måle mitralklappens kompetence og graden af mitral regurge.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Ledende efterforsker: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHI-MR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina