- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299334
Neochordae-Technik bei der Mitralklappenrekonstruktion
Eine neuartige anpassbare Neochordae-Technik bei der Mitralklappenreparatur
Die Reparatur der Mitralklappe (MV) hat sich für Chirurgen gegenüber dem MV-Ersatz zu einer bevorzugten Option entwickelt. Seit den 1960er Jahren verwenden Chirurgen diese Technik für mehr Effizienz und Haltbarkeit. Andererseits ist die richtige Bestimmung der Länge und Platzierung künstlicher Neochordae über diese Technik hinaus immer noch eine Herausforderung. Diese Herausforderungen sind immer noch ein wichtiger Bereich für die Forschung und Diskussion zwischen Chirurgen und Forschern.
Bei unserer neuartigen Technik sind die Forscher bei der Einstellung der optimalen Länge der Neochordae weder auf die präoperativen Untersuchungen noch auf die intraoperativen Referenzchordae angewiesen, die Forscher sind jedoch auf die persönliche Anpassung der Sehnenlänge an die vorgefallene Jakobsmuschel angewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitralinsuffizienz (Prolaps) und Mitralstenose sind Beispiele für Erkrankungen, die die Mitralklappe betreffen. Bei einer Mitralinsuffizienz schließen die Segel nicht fest und schwingen auf und ab, sodass das Blut von der linken Herzkammer zurück in den linken Vorhof fließen kann. Andererseits wird die Mitralstenose durch Faltung dicker Klappensegel verursacht, die miteinander verschmelzen, was zu einem geringen Blutfluss vom linken Vorhof in den linken Ventrikel führt, und diese Fälle sind von unserer Studie ausgeschlossen. Bei der Mitralinsuffizienz bevorzugen Chirurgen die Mitralklappenreparatur gegenüber dem Mitralklappenersatz, aber dennoch gibt es viele Herausforderungen gegenüber dieser Technik.
Jahrzehntelang verwendeten Chirurgen viele Techniken, um die Länge von Neochordae zu bestimmen, darunter:
Bestimmung der Neochordallänge durch transösophageale Echokardiographie oder durch Verwendung einer Landmarke als direktes Maß. Zuvor wendete der Chirurg die Technik mit fester Schlaufenlänge an, indem er einen individuell angefertigten Messschieber verwendete und den Abstand zwischen der Kante eines nicht vorfallenden Segments und der Spitze des Papillarmuskels (normalerweise P1) ermittelte, um die korrekte Schlaufenlänge zu definieren. Es gibt verschiedene Arten von Papillarmuskel und Chordae hinsichtlich Form, Morphologie und Länge. Dieser Referenzabstand ist also nicht festgelegt.
Anpassen der neochordalen Länge entsprechend der Klappenfunktion. Die Länge wird gewählt, wenn die Regurgitation vollständig entfernt ist. Das Vorhandensein einer großen Anzahl von Neochordae macht diesen Prozess für den Chirurgen komplexer.
Die Reparatur der Mitralklappe (MV) hat sich für Chirurgen gegenüber dem MV-Ersatz zu einer bevorzugten Option entwickelt. Seit den 1960er Jahren verwenden Chirurgen diese Technik für mehr Effizienz und Haltbarkeit. Andererseits ist die richtige Bestimmung der Länge und Platzierung künstlicher Neochordae über diese Technik hinaus immer noch eine Herausforderung. Diese Herausforderungen sind immer noch ein wichtiger Bereich für die Forschung und Diskussion zwischen Chirurgen und Forschern.
Bei unserer neuartigen Technik sind die Ermittler bei der Einstellung der optimalen Länge der Neochordae weder auf die präoperativen Untersuchungen noch auf die intraoperativen Referenzchordae angewiesen, die Forscher sind jedoch auf die persönliche Anpassung der Sehnenlänge an die vorgefallene Jakobsmuschel angewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Ägypten, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgefallene oder gerissene Chordae
- Entweder degenerativ oder ischämisch
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erneuter Mitralklappenoperation
- Patient mit schwerer rheumatischer Mitralstenose (MS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kompetenz der Mitralklappenrekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
durch Verwendung der transthorakalen Echokardiographie oder des transösophagealen Echos zur Messung der Mitralklappenkompetenz und des Grades der Mitralinsuffizienz.
|
6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Hauptermittler: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHI-MR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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