Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neochordae-Technik bei der Mitralklappenrekonstruktion

5. März 2020 aktualisiert von: Yosry Mahmoud Thakeb, National Heart Institute, Egypt

Eine neuartige anpassbare Neochordae-Technik bei der Mitralklappenreparatur

Die Reparatur der Mitralklappe (MV) hat sich für Chirurgen gegenüber dem MV-Ersatz zu einer bevorzugten Option entwickelt. Seit den 1960er Jahren verwenden Chirurgen diese Technik für mehr Effizienz und Haltbarkeit. Andererseits ist die richtige Bestimmung der Länge und Platzierung künstlicher Neochordae über diese Technik hinaus immer noch eine Herausforderung. Diese Herausforderungen sind immer noch ein wichtiger Bereich für die Forschung und Diskussion zwischen Chirurgen und Forschern.

Bei unserer neuartigen Technik sind die Forscher bei der Einstellung der optimalen Länge der Neochordae weder auf die präoperativen Untersuchungen noch auf die intraoperativen Referenzchordae angewiesen, die Forscher sind jedoch auf die persönliche Anpassung der Sehnenlänge an die vorgefallene Jakobsmuschel angewiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Mitralinsuffizienz (Prolaps) und Mitralstenose sind Beispiele für Erkrankungen, die die Mitralklappe betreffen. Bei einer Mitralinsuffizienz schließen die Segel nicht fest und schwingen auf und ab, sodass das Blut von der linken Herzkammer zurück in den linken Vorhof fließen kann. Andererseits wird die Mitralstenose durch Faltung dicker Klappensegel verursacht, die miteinander verschmelzen, was zu einem geringen Blutfluss vom linken Vorhof in den linken Ventrikel führt, und diese Fälle sind von unserer Studie ausgeschlossen. Bei der Mitralinsuffizienz bevorzugen Chirurgen die Mitralklappenreparatur gegenüber dem Mitralklappenersatz, aber dennoch gibt es viele Herausforderungen gegenüber dieser Technik.

Jahrzehntelang verwendeten Chirurgen viele Techniken, um die Länge von Neochordae zu bestimmen, darunter:

Bestimmung der Neochordallänge durch transösophageale Echokardiographie oder durch Verwendung einer Landmarke als direktes Maß. Zuvor wendete der Chirurg die Technik mit fester Schlaufenlänge an, indem er einen individuell angefertigten Messschieber verwendete und den Abstand zwischen der Kante eines nicht vorfallenden Segments und der Spitze des Papillarmuskels (normalerweise P1) ermittelte, um die korrekte Schlaufenlänge zu definieren. Es gibt verschiedene Arten von Papillarmuskel und Chordae hinsichtlich Form, Morphologie und Länge. Dieser Referenzabstand ist also nicht festgelegt.

Anpassen der neochordalen Länge entsprechend der Klappenfunktion. Die Länge wird gewählt, wenn die Regurgitation vollständig entfernt ist. Das Vorhandensein einer großen Anzahl von Neochordae macht diesen Prozess für den Chirurgen komplexer.

Die Reparatur der Mitralklappe (MV) hat sich für Chirurgen gegenüber dem MV-Ersatz zu einer bevorzugten Option entwickelt. Seit den 1960er Jahren verwenden Chirurgen diese Technik für mehr Effizienz und Haltbarkeit. Andererseits ist die richtige Bestimmung der Länge und Platzierung künstlicher Neochordae über diese Technik hinaus immer noch eine Herausforderung. Diese Herausforderungen sind immer noch ein wichtiger Bereich für die Forschung und Diskussion zwischen Chirurgen und Forschern.

Bei unserer neuartigen Technik sind die Ermittler bei der Einstellung der optimalen Länge der Neochordae weder auf die präoperativen Untersuchungen noch auf die intraoperativen Referenzchordae angewiesen, die Forscher sind jedoch auf die persönliche Anpassung der Sehnenlänge an die vorgefallene Jakobsmuschel angewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Ägypten, 12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgefallene oder gerissene Chordae
  • Entweder degenerativ oder ischämisch

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erneuter Mitralklappenoperation
  • Patient mit schwerer rheumatischer Mitralstenose (MS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetenz der Mitralklappenrekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
durch Verwendung der transthorakalen Echokardiographie oder des transösophagealen Echos zur Messung der Mitralklappenkompetenz und des Grades der Mitralinsuffizienz.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • Hauptermittler: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Abonnieren