- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299334
Técnica Neochordae na Reparação da Valva Mitral
Uma Nova Técnica de Neocorda Ajustável no Reparo da Valva Mitral
O reparo da válvula mitral (VM) tornou-se uma opção preferível para os cirurgiões em relação à substituição da VM. Desde a década de 1960, os cirurgiões utilizam esta técnica para maior eficiência e durabilidade. Por outro lado, a determinação adequada do comprimento e posicionamento de neocordas artificiais ainda é um desafio além dessa técnica. Esses desafios ainda são uma área vital para pesquisa e debate entre cirurgiões e pesquisadores.
Em nossa nova técnica, os investigadores não dependem nem das investigações pré-operatórias nem das cordas de referência intraoperatórias no ajuste do comprimento ideal das neocordas, no entanto, os pesquisadores dependem do ajuste pessoal do comprimento das cordas à vieira prolapsada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (prolapso) e a estenose mitral são exemplos de doenças que afetam a válvula mitral. Na regurgitação mitral, os folhetos não fecham firmemente e balançam para cima e para baixo, permitindo que o sangue flua para trás do ventrículo esquerdo para o átrio esquerdo. por outro lado, a estenose mitral é causada pelo dobramento de folhetos grossos da válvula que se fundem levando a um baixo fluxo sanguíneo do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo e esses casos são excluídos de nosso estudo. Na regurgitação mitral, os cirurgiões preferem o reparo da válvula mitral à substituição da válvula mitral, mas ainda existem muitos desafios para esta técnica.
Durante décadas, os cirurgiões usaram muitas técnicas para determinar o comprimento das neocordas, incluindo:
Determinação do comprimento neocordal por ecocardiografia transesofágica ou usando um ponto de referência como medida direta. Anteriormente, o cirurgião aplicava a técnica de comprimento fixo da alça usando um paquímetro feito sob medida e na distância entre a borda de um segmento não prolapsado e a ponta do músculo papilar (geralmente P1) para definir o comprimento correto da alça. Existem diferentes tipos de músculos papilares e cordas quanto à forma, morfologia e comprimento. Portanto, esta distância de referência não é fixa.
Ajuste do comprimento neocordal de acordo com a função da válvula. O comprimento é escolhido quando a regurgitação é completamente removida. A existência de um grande número de neocordas tornará esse processo mais complexo para o cirurgião decidir.
O reparo da válvula mitral (VM) tornou-se uma opção preferível para os cirurgiões em relação à substituição da VM. Desde a década de 1960, os cirurgiões utilizam esta técnica para maior eficiência e durabilidade. Por outro lado, a determinação adequada do comprimento e posicionamento de neocordas artificiais ainda é um desafio além dessa técnica. Esses desafios ainda são uma área vital para pesquisa e debate entre cirurgiões e pesquisadores.
Em nossa nova técnica, os investigadores não dependem nem das investigações pré-operatórias nem das cordas de referência intraoperatórias no ajuste do comprimento ideal das neocordas, no entanto, os pesquisadores dependem do ajuste pessoal do comprimento das cordas ao prolapso vieira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egito, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cordas prolapsadas ou rompidas
- Seja degenerativa ou isquêmica
Critério de exclusão:
- Paciente com refazer cirurgia da Valva Mitral
- Paciente com estenose mitral (EM) reumática grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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competência do reparo da válvula mitral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
utilizando a ecocardiografia transtorácica ou o eco transesofágico para medir a competência da válvula mitral e o grau de regurgitação mitral.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Investigador principal: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHI-MR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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