Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika Neochordae při opravě mitrální chlopně

5. března 2020 aktualizováno: Yosry Mahmoud Thakeb, National Heart Institute, Egypt

Nová nastavitelná technika Neochordae při opravě mitrální chlopně

Oprava mitrální chlopně (MV) se stala pro chirurgy výhodnější možností než náhrada MV. Od 60. let 20. století používají chirurgové tuto techniku ​​pro větší účinnost a trvanlivost. Na druhou stranu správné určení délky a umístění umělých neochord je stále výzvou nad rámec této techniky. Tyto výzvy jsou stále zásadní oblastí pro výzkum a debatu mezi chirurgy a výzkumníky.

V naší nové technice nejsou vyšetřovatelé při úpravě optimální délky neochordy závislí ani na předoperačních vyšetřeních, ani na intraoperačních referenčních chordách, nicméně výzkumníci jsou závislí na osobním přizpůsobení délky chord pro prolapsované hřebenatky.

Přehled studie

Detailní popis

Mitrální regurgitace (prolaps) a mitrální stenóza jsou příklady onemocnění, která postihují mitrální chlopeň. Při mitrální regurgitaci se cípy těsně neuzavírají a kývají se nahoru a dolů, což umožňuje krvi proudit zpět z levé komory do levé síně. na druhé straně je mitrální stenóza způsobena skládáním silných cípů chlopně, které se spojují, což vede k nízkému průtoku krve z levé síně do levé komory a tyto případy jsou z naší studie vyloučeny. U mitrální regurgitace chirurgové preferují opravu mitrální chlopně před náhradou mitrální chlopně, ale přesto existuje mnoho problémů s touto technikou.

Po celá desetiletí používali chirurgové mnoho technik k určení délky neochordae, včetně toho:

Stanovení neochordální délky transezofageální echokardiografií nebo pomocí mezníku jako přímého měření. Dříve chirurg aplikoval techniku ​​fixní délky smyčky pomocí na zakázku vyrobeného posuvného měřítka a na vzdálenost mezi okrajem neprolapujícího segmentu a špičkou papilárního svalu (obvykle P1), aby definoval správnou délku smyčky. Existují různé typy papilárních svalů a chordae, pokud jde o tvar, morfologii a délku. Takže tato referenční vzdálenost není pevná.

Nastavení neochordální délky podle funkce ventilu. Délka se volí při úplném odstranění regurgitace. Existence velkého počtu neochordů způsobí, že tento proces bude pro chirurga složitější.

Oprava mitrální chlopně (MV) se stala pro chirurgy výhodnější možností než náhrada MV. Od 60. let 20. století používají chirurgové tuto techniku ​​pro větší účinnost a trvanlivost. Na druhou stranu správné určení délky a umístění umělých neochord je stále výzvou nad rámec této techniky. Tyto výzvy jsou stále zásadní oblastí pro výzkum a debatu mezi chirurgy a výzkumníky.

V naší nové technice nejsou vyšetřovatelé při úpravě optimální délky neochord závislí ani na předoperačním vyšetření, ani na intraoperačních referenčních chordách, ale výzkumníci jsou závislí na osobním přizpůsobení délky chord prolapsované mušle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhřezlé nebo prasklé chordy
  • Buď degenerativní nebo ischemická

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s redo operací mitrální chlopně
  • Pacient s těžkou revmatickou mitrální stenózou (RS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompetence opravy mitrální chlopně
Časové okno: 6 měsíců sledování
pomocí transtorakální echokardiografie nebo transezofageálního echa k měření kompetence mitrální chlopně a stupně mitrální regurge.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Předplatit