- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299334
Technika Neochordae při opravě mitrální chlopně
Nová nastavitelná technika Neochordae při opravě mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně (MV) se stala pro chirurgy výhodnější možností než náhrada MV. Od 60. let 20. století používají chirurgové tuto techniku pro větší účinnost a trvanlivost. Na druhou stranu správné určení délky a umístění umělých neochord je stále výzvou nad rámec této techniky. Tyto výzvy jsou stále zásadní oblastí pro výzkum a debatu mezi chirurgy a výzkumníky.
V naší nové technice nejsou vyšetřovatelé při úpravě optimální délky neochordy závislí ani na předoperačních vyšetřeních, ani na intraoperačních referenčních chordách, nicméně výzkumníci jsou závislí na osobním přizpůsobení délky chord pro prolapsované hřebenatky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mitrální regurgitace (prolaps) a mitrální stenóza jsou příklady onemocnění, která postihují mitrální chlopeň. Při mitrální regurgitaci se cípy těsně neuzavírají a kývají se nahoru a dolů, což umožňuje krvi proudit zpět z levé komory do levé síně. na druhé straně je mitrální stenóza způsobena skládáním silných cípů chlopně, které se spojují, což vede k nízkému průtoku krve z levé síně do levé komory a tyto případy jsou z naší studie vyloučeny. U mitrální regurgitace chirurgové preferují opravu mitrální chlopně před náhradou mitrální chlopně, ale přesto existuje mnoho problémů s touto technikou.
Po celá desetiletí používali chirurgové mnoho technik k určení délky neochordae, včetně toho:
Stanovení neochordální délky transezofageální echokardiografií nebo pomocí mezníku jako přímého měření. Dříve chirurg aplikoval techniku fixní délky smyčky pomocí na zakázku vyrobeného posuvného měřítka a na vzdálenost mezi okrajem neprolapujícího segmentu a špičkou papilárního svalu (obvykle P1), aby definoval správnou délku smyčky. Existují různé typy papilárních svalů a chordae, pokud jde o tvar, morfologii a délku. Takže tato referenční vzdálenost není pevná.
Nastavení neochordální délky podle funkce ventilu. Délka se volí při úplném odstranění regurgitace. Existence velkého počtu neochordů způsobí, že tento proces bude pro chirurga složitější.
Oprava mitrální chlopně (MV) se stala pro chirurgy výhodnější možností než náhrada MV. Od 60. let 20. století používají chirurgové tuto techniku pro větší účinnost a trvanlivost. Na druhou stranu správné určení délky a umístění umělých neochord je stále výzvou nad rámec této techniky. Tyto výzvy jsou stále zásadní oblastí pro výzkum a debatu mezi chirurgy a výzkumníky.
V naší nové technice nejsou vyšetřovatelé při úpravě optimální délky neochord závislí ani na předoperačním vyšetření, ani na intraoperačních referenčních chordách, ale výzkumníci jsou závislí na osobním přizpůsobení délky chord prolapsované mušle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhřezlé nebo prasklé chordy
- Buď degenerativní nebo ischemická
Kritéria vyloučení:
- Pacient s redo operací mitrální chlopně
- Pacient s těžkou revmatickou mitrální stenózou (RS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompetence opravy mitrální chlopně
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
pomocí transtorakální echokardiografie nebo transezofageálního echa k měření kompetence mitrální chlopně a stupně mitrální regurge.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Vrchní vyšetřovatel: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHI-MR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy