- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299334
Neochordae-teknikk i mitralventilreparasjon
En ny justerbar Neochordae-teknikk i mitralventilreparasjon
Reparasjon av mitralklaffen (MV) har blitt et foretrukket alternativ for kirurger fremfor MV-erstatningen. Siden 1960-tallet har kirurger brukt denne teknikken for mer effektivitet og holdbarhet. På den annen side er riktig bestemmelse av lengde og plassering av kunstige neokorder fortsatt en utfordring utover denne teknikken. Disse utfordringene er fortsatt et viktig område for forskning og debatt mellom kirurger og forskere.
I vår nye teknikk er etterforskerne verken avhengige av preoperative undersøkelser eller intraoperative referansechordae i justeringen av den optimale lengden av neochordae, men forskerne er avhengige av den personlige justeringen av kordalengden til den prolapsede kamskjell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitralregurgitasjon (prolaps) og mitralstenose er eksempler på sykdommer som påvirker mitralklaffen. Ved mitralregurgitasjon lukker ikke brosjyrene seg tett og svaier opp og ned slik at blodet strømmer bakover fra venstre ventrikkel og inn i venstre atrium. på den annen side er mitralstenosen forårsaket av folding av tykke klaffene som smelter sammen, noe som fører til lav blodstrøm fra venstre atrium inn i venstre ventrikkel, og disse tilfellene er ekskludert fra vår rettssak. Ved mitral oppstøt foretrekker kirurger mitralklaffreparasjonen fremfor mitralklafferstatningen, men likevel er det mange utfordringer med denne teknikken.
I flere tiår brukte kirurger mange teknikker for å bestemme lengden på neokordae inkluderer:
Bestemmelse av neokordal lengde ved transøsofageal ekkokardiografi eller ved å bruke et landemerke som direkte måling. Tidligere brukte kirurgen teknikken med fast løkkelengde ved å bruke en skreddersydd skyvelære, og på avstanden mellom kanten av et ikke-prolapsende segment og tuppen av papillærmuskelen (vanligvis P1) for å definere riktig løkkelengde. Det finnes forskjellige typer papillære muskler og chordae når det gjelder form, morfologi og lengde. Så denne referanseavstanden er ikke fast.
Justering av neokordal lengde i henhold til ventilfunksjon. Lengde velges når regurgitasjonen er helt fjernet. Eksisterende av et stort antall neokordae vil gjøre denne prosessen mer kompleks for kirurgen å bestemme.
Reparasjon av mitralklaffen (MV) har blitt et foretrukket alternativ for kirurger fremfor MV-erstatningen. Siden 1960-tallet har kirurger brukt denne teknikken for mer effektivitet og holdbarhet. På den annen side er riktig bestemmelse av lengde og plassering av kunstige neokorder fortsatt en utfordring utover denne teknikken. Disse utfordringene er fortsatt et viktig område for forskning og debatt mellom kirurger og forskere.
I vår nye teknikk er etterforskerne ikke avhengige av verken preoperative undersøkelser eller intraoperative referansechordae i justeringen av den optimale lengden på neochordae, men forskere er avhengige av den personlige justeringen av kordalengden til den prolapsede kamskjell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prolaps eller sprukket chordae
- Enten degenerativ eller iskemisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med gjentatt mitralklaffeoperasjon
- Pasient med alvorlig revmatisk mitralstenose (MS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompetanse til reparasjon av mitralklaff
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
ved å bruke transthorax ekkokardiografi eller transøsofageal ekko for å måle mitralklaffens kompetanse og graden av mitral regurge.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Hovedetterforsker: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHI-MR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .