- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04299334
Technika Neochordae w naprawie zastawki mitralnej
Nowa regulowana technika neochordae w naprawie zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej (MV) stała się preferowaną opcją dla chirurgów zamiast wymiany MV. Od lat 60. XX wieku chirurdzy stosują tę technikę w celu zwiększenia wydajności i trwałości. Z drugiej strony, właściwe określenie długości i rozmieszczenia sztucznych neochordów nadal stanowi wyzwanie wykraczające poza tę technikę. Wyzwania te są nadal istotnym obszarem badań i dyskusji między chirurgami a naukowcami.
W naszej nowej technice Badacze nie polegają ani na badaniach przedoperacyjnych, ani na śródoperacyjnych strunach odniesienia w dostosowaniu optymalnej długości strun nowych, jednak Badacze polegają na osobistym dopasowaniu długości cięciwy do wypadniętego przegrzebka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność mitralna (wypadanie) i zwężenie zastawki mitralnej to przykłady chorób, które wpływają na zastawkę mitralną. W niedomykalności zastawki mitralnej płatki nie zamykają się szczelnie i kołyszą się w górę iw dół, umożliwiając przepływ krwi wstecz z lewej komory do lewego przedsionka. Z drugiej strony zwężenie zastawki mitralnej jest spowodowane fałdowaniem grubych płatków zastawki, które zlewają się ze sobą, co prowadzi do niskiego przepływu krwi z lewego przedsionka do lewej komory i te przypadki są wyłączone z naszego badania. W przypadku niedomykalności mitralnej chirurdzy preferują naprawę zastawki mitralnej zamiast wymiany zastawki mitralnej, ale nadal istnieje wiele wyzwań związanych z tą techniką.
Przez dziesięciolecia chirurdzy stosowali wiele technik do określania długości struny nowej, w tym:
Określenie długości struny nowej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej lub z wykorzystaniem punktu orientacyjnego jako pomiaru bezpośredniego. Wcześniej chirurg stosując technikę stałej długości pętli za pomocą wykonanego na zamówienie suwmiarki i na podstawie odległości między krawędzią niewypadającego segmentu a końcem mięśnia brodawkowatego (zwykle P1) określał prawidłową długość pętli. Istnieją różne typy mięśni brodawkowatych i strun pod względem kształtu, morfologii i długości. Więc ta odległość odniesienia nie jest stała.
Regulacja długości struny neochordalnej zgodnie z funkcją zastawki. Długość jest wybierana, gdy niedomykalność jest całkowicie usunięta. Istnienie dużej liczby neochordów sprawi, że proces ten będzie bardziej złożony dla chirurga do podjęcia decyzji.
Naprawa zastawki mitralnej (MV) stała się preferowaną opcją dla chirurgów zamiast wymiany MV. Od lat 60. XX wieku chirurdzy stosują tę technikę w celu zwiększenia wydajności i trwałości. Z drugiej strony, właściwe określenie długości i rozmieszczenia sztucznych neochordów nadal stanowi wyzwanie wykraczające poza tę technikę. Wyzwania te są nadal istotnym obszarem badań i dyskusji między chirurgami a naukowcami.
W naszej nowej technice badacze nie polegają ani na badaniach przedoperacyjnych, ani na śródoperacyjnych strunach referencyjnych w dostosowaniu optymalnej długości strun nowych, jednak badacze polegają na osobistym dopasowaniu długości cięciwy do wypadniętego przegrzebka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipt, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadnięte lub pęknięte struny
- Albo zwyrodnieniowe, albo niedokrwienne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z powtórną operacją zastawki mitralnej
- Pacjent z ciężkim reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej (MS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiejętność naprawy zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub echa przezprzełykowego do pomiaru wydolności zastawki mitralnej i stopnia cofania się zastawki mitralnej.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Główny śledczy: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHI-MR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Regulowana technika neochordae
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan