Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika Neochordae w naprawie zastawki mitralnej

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Yosry Mahmoud Thakeb, National Heart Institute, Egypt

Nowa regulowana technika neochordae w naprawie zastawki mitralnej

Naprawa zastawki mitralnej (MV) stała się preferowaną opcją dla chirurgów zamiast wymiany MV. Od lat 60. XX wieku chirurdzy stosują tę technikę w celu zwiększenia wydajności i trwałości. Z drugiej strony, właściwe określenie długości i rozmieszczenia sztucznych neochordów nadal stanowi wyzwanie wykraczające poza tę technikę. Wyzwania te są nadal istotnym obszarem badań i dyskusji między chirurgami a naukowcami.

W naszej nowej technice Badacze nie polegają ani na badaniach przedoperacyjnych, ani na śródoperacyjnych strunach odniesienia w dostosowaniu optymalnej długości strun nowych, jednak Badacze polegają na osobistym dopasowaniu długości cięciwy do wypadniętego przegrzebka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedomykalność mitralna (wypadanie) i zwężenie zastawki mitralnej to przykłady chorób, które wpływają na zastawkę mitralną. W niedomykalności zastawki mitralnej płatki nie zamykają się szczelnie i kołyszą się w górę iw dół, umożliwiając przepływ krwi wstecz z lewej komory do lewego przedsionka. Z drugiej strony zwężenie zastawki mitralnej jest spowodowane fałdowaniem grubych płatków zastawki, które zlewają się ze sobą, co prowadzi do niskiego przepływu krwi z lewego przedsionka do lewej komory i te przypadki są wyłączone z naszego badania. W przypadku niedomykalności mitralnej chirurdzy preferują naprawę zastawki mitralnej zamiast wymiany zastawki mitralnej, ale nadal istnieje wiele wyzwań związanych z tą techniką.

Przez dziesięciolecia chirurdzy stosowali wiele technik do określania długości struny nowej, w tym:

Określenie długości struny nowej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej lub z wykorzystaniem punktu orientacyjnego jako pomiaru bezpośredniego. Wcześniej chirurg stosując technikę stałej długości pętli za pomocą wykonanego na zamówienie suwmiarki i na podstawie odległości między krawędzią niewypadającego segmentu a końcem mięśnia brodawkowatego (zwykle P1) określał prawidłową długość pętli. Istnieją różne typy mięśni brodawkowatych i strun pod względem kształtu, morfologii i długości. Więc ta odległość odniesienia nie jest stała.

Regulacja długości struny neochordalnej zgodnie z funkcją zastawki. Długość jest wybierana, gdy niedomykalność jest całkowicie usunięta. Istnienie dużej liczby neochordów sprawi, że proces ten będzie bardziej złożony dla chirurga do podjęcia decyzji.

Naprawa zastawki mitralnej (MV) stała się preferowaną opcją dla chirurgów zamiast wymiany MV. Od lat 60. XX wieku chirurdzy stosują tę technikę w celu zwiększenia wydajności i trwałości. Z drugiej strony, właściwe określenie długości i rozmieszczenia sztucznych neochordów nadal stanowi wyzwanie wykraczające poza tę technikę. Wyzwania te są nadal istotnym obszarem badań i dyskusji między chirurgami a naukowcami.

W naszej nowej technice badacze nie polegają ani na badaniach przedoperacyjnych, ani na śródoperacyjnych strunach referencyjnych w dostosowaniu optymalnej długości strun nowych, jednak badacze polegają na osobistym dopasowaniu długości cięciwy do wypadniętego przegrzebka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipt, 12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadnięte lub pęknięte struny
  • Albo zwyrodnieniowe, albo niedokrwienne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z powtórną operacją zastawki mitralnej
  • Pacjent z ciężkim reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej (MS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umiejętność naprawy zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub echa przezprzełykowego do pomiaru wydolności zastawki mitralnej i stopnia cofania się zastawki mitralnej.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • Główny śledczy: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Regulowana technika neochordae

Subskrybuj