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Técnica Neochordae en la Reparación de la Válvula Mitral

5 de marzo de 2020 actualizado por: Yosry Mahmoud Thakeb, National Heart Institute, Egypt

Una nueva técnica de neocordas ajustables en la reparación de la válvula mitral

La reparación de la válvula mitral (VM) se ha convertido en una opción preferible para los cirujanos al reemplazo de la VM. Desde la década de 1960, los cirujanos utilizan esta técnica para lograr una mayor eficiencia y durabilidad. Por otro lado, la determinación adecuada de la longitud y ubicación de las neocordas artificiales sigue siendo un desafío más allá de esta técnica. Estos desafíos siguen siendo un área vital para la investigación y el debate entre cirujanos e investigadores.

En nuestra técnica novedosa, los investigadores no dependen ni de las investigaciones preoperatorias ni de las cuerdas de referencia intraoperatorias en el ajuste de la longitud óptima de las neocordas, sin embargo, los investigadores dependen del ajuste personal de la longitud de la cuerda al festoneado prolapsado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La regurgitación mitral (prolapso) y la estenosis mitral son ejemplos de enfermedades que afectan la válvula mitral. En la regurgitación mitral, las valvas no se cierran herméticamente y se balancean hacia arriba y hacia abajo, lo que permite que la sangre fluya hacia atrás desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda. por otro lado, la estenosis mitral es causada por el plegamiento de las valvas gruesas de la válvula que se fusionan y provocan un flujo sanguíneo bajo desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo y estos casos están excluidos de nuestro ensayo. En la regurgitación mitral, los cirujanos prefieren la reparación de la válvula mitral al reemplazo de la válvula mitral. Sin embargo, existen muchos desafíos para esta técnica.

Durante décadas, los cirujanos utilizaron muchas técnicas para determinar la longitud de las neocordas, entre ellas:

Determinación de la longitud neocordal mediante ecocardiografía transesofágica o utilizando un punto de referencia como medida directa. Previamente, el cirujano aplicaba la técnica de longitud fija del bucle usando un calibrador hecho a la medida, y en la distancia entre el borde de un segmento no prolapsado y la punta del músculo papilar (generalmente P1) para definir la longitud correcta del bucle. Existen diferentes tipos de músculos papilares y cuerdas en cuanto a la forma, morfología y longitud. Entonces esta distancia de referencia no es fija.

Ajuste de la longitud neocordal según la función de la válvula. La duración se elige cuando la regurgitación se elimina por completo. La existencia de un gran número de neocordas hará que este proceso sea más complejo para que el cirujano decida.

La reparación de la válvula mitral (VM) se ha convertido en una opción preferible para los cirujanos al reemplazo de la VM. Desde la década de 1960, los cirujanos utilizan esta técnica para lograr una mayor eficiencia y durabilidad. Por otro lado, la determinación adecuada de la longitud y ubicación de las neocordas artificiales sigue siendo un desafío más allá de esta técnica. Estos desafíos siguen siendo un área vital para la investigación y el debate entre cirujanos e investigadores.

En nuestra técnica novedosa, los investigadores no dependen ni de las investigaciones preoperatorias ni de las cuerdas de referencia intraoperatorias en el ajuste de la longitud óptima de las neocordas, sin embargo, los investigadores dependen del ajuste personal de la longitud de la cuerda al festoneado prolapsado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipto, 12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuerdas prolapsadas o rotas
  • Ya sea degenerativo o isquémico

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cirugía de válvula mitral redo
  • Paciente con estenosis mitral (EM) reumática severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
competencia de la reparación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
mediante el uso de la ecocardiografía transtorácica o el eco transesofágico para medir la competencia de la válvula mitral y el grado de reflujo mitral.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • Investigador principal: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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