- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299334
Técnica Neochordae en la Reparación de la Válvula Mitral
Una nueva técnica de neocordas ajustables en la reparación de la válvula mitral
La reparación de la válvula mitral (VM) se ha convertido en una opción preferible para los cirujanos al reemplazo de la VM. Desde la década de 1960, los cirujanos utilizan esta técnica para lograr una mayor eficiencia y durabilidad. Por otro lado, la determinación adecuada de la longitud y ubicación de las neocordas artificiales sigue siendo un desafío más allá de esta técnica. Estos desafíos siguen siendo un área vital para la investigación y el debate entre cirujanos e investigadores.
En nuestra técnica novedosa, los investigadores no dependen ni de las investigaciones preoperatorias ni de las cuerdas de referencia intraoperatorias en el ajuste de la longitud óptima de las neocordas, sin embargo, los investigadores dependen del ajuste personal de la longitud de la cuerda al festoneado prolapsado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral (prolapso) y la estenosis mitral son ejemplos de enfermedades que afectan la válvula mitral. En la regurgitación mitral, las valvas no se cierran herméticamente y se balancean hacia arriba y hacia abajo, lo que permite que la sangre fluya hacia atrás desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda. por otro lado, la estenosis mitral es causada por el plegamiento de las valvas gruesas de la válvula que se fusionan y provocan un flujo sanguíneo bajo desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo y estos casos están excluidos de nuestro ensayo. En la regurgitación mitral, los cirujanos prefieren la reparación de la válvula mitral al reemplazo de la válvula mitral. Sin embargo, existen muchos desafíos para esta técnica.
Durante décadas, los cirujanos utilizaron muchas técnicas para determinar la longitud de las neocordas, entre ellas:
Determinación de la longitud neocordal mediante ecocardiografía transesofágica o utilizando un punto de referencia como medida directa. Previamente, el cirujano aplicaba la técnica de longitud fija del bucle usando un calibrador hecho a la medida, y en la distancia entre el borde de un segmento no prolapsado y la punta del músculo papilar (generalmente P1) para definir la longitud correcta del bucle. Existen diferentes tipos de músculos papilares y cuerdas en cuanto a la forma, morfología y longitud. Entonces esta distancia de referencia no es fija.
Ajuste de la longitud neocordal según la función de la válvula. La duración se elige cuando la regurgitación se elimina por completo. La existencia de un gran número de neocordas hará que este proceso sea más complejo para que el cirujano decida.
La reparación de la válvula mitral (VM) se ha convertido en una opción preferible para los cirujanos al reemplazo de la VM. Desde la década de 1960, los cirujanos utilizan esta técnica para lograr una mayor eficiencia y durabilidad. Por otro lado, la determinación adecuada de la longitud y ubicación de las neocordas artificiales sigue siendo un desafío más allá de esta técnica. Estos desafíos siguen siendo un área vital para la investigación y el debate entre cirujanos e investigadores.
En nuestra técnica novedosa, los investigadores no dependen ni de las investigaciones preoperatorias ni de las cuerdas de referencia intraoperatorias en el ajuste de la longitud óptima de las neocordas, sin embargo, los investigadores dependen del ajuste personal de la longitud de la cuerda al festoneado prolapsado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipto, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuerdas prolapsadas o rotas
- Ya sea degenerativo o isquémico
Criterio de exclusión:
- Paciente con cirugía de válvula mitral redo
- Paciente con estenosis mitral (EM) reumática severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
competencia de la reparación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
mediante el uso de la ecocardiografía transtorácica o el eco transesofágico para medir la competencia de la válvula mitral y el grado de reflujo mitral.
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Investigador principal: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHI-MR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .