- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04299334
Neochordae technika a mitrális szelep javításában
Újszerű állítható Neochordae technika a mitrális szelep javításában
A mitrális billentyű (MV) javítása a sebészek számára előnyösebb megoldássá vált az MV cseréjével szemben. Az 1960-as évek óta a sebészek ezt a technikát használják a nagyobb hatékonyság és tartósság érdekében. Másrészt a mesterséges neochordák hosszának és elhelyezésének megfelelő meghatározása még mindig kihívást jelent ezen a technikán túl. Ezek a kihívások még mindig létfontosságú területei a kutatásnak és a sebészek és kutatók közötti vitáknak.
Új technikánkban a kutatók nem függenek sem a preoperatív vizsgálatoktól, sem az intraoperatív referencia húroktól a neochorda optimális hosszának beállításában, azonban a kutatók a húrhossz személyre szabott állításától függenek a prolapsus fésűkagylóhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitralis regurgitáció (prolapsus) és a mitralis szűkület a mitrális billentyűt érintő betegségek példái. Mitrális regurgitáció esetén a szórólapok nem záródnak szorosan, és fel-le billegnek, lehetővé téve a vér visszaáramlását a bal kamrából a bal pitvarba. másrészt a mitrális szűkületet a billentyű vastag lapjainak összehajtása okozza, amelyek összeolvadnak, ami a bal pitvarból a bal kamrába történő alacsony véráramláshoz vezet, és ezeket az eseteket kizárjuk vizsgálatunkból. A mitralis regurgitációban a sebészek előnyben részesítik a mitrális billentyű javítását a mitrális billentyű cseréjével szemben, de ennek ellenére sok kihívást jelent ez a technika.
Évtizedeken keresztül a sebészek számos technikát használtak a neochordák hosszának meghatározására, beleértve:
Neohordális hossz meghatározása transoesophagealis echokardiográfiával vagy mérföldkő közvetlen méréssel. Korábban a sebész a fix hurokhosszúságú technikát alkalmazva egyedi készítésű tolómérővel, valamint a nem prolapszáló szegmens széle és a papilláris izom csúcsa közötti távolságon (általában P1) határozta meg a megfelelő hurokhosszt. Különböző típusú papilláris izmok és húrok vannak alakjukat, morfológiájukat és hosszukat tekintve. Tehát ez a referencia távolság nem rögzített.
A neokord hosszának beállítása a szelep funkciója szerint. A hosszt akkor választják ki, amikor a regurgitáció teljesen megszűnt. A nagyszámú neochordák jelenléte bonyolultabbá teszi ezt a folyamatot a sebész számára.
A mitrális billentyű (MV) javítása a sebészek számára előnyösebb megoldássá vált az MV cseréjével szemben. Az 1960-as évek óta a sebészek ezt a technikát használják a nagyobb hatékonyság és tartósság érdekében. Másrészt a mesterséges neochordák hosszának és elhelyezésének megfelelő meghatározása még mindig kihívást jelent ezen a technikán túl. Ezek a kihívások még mindig létfontosságú területei a kutatásnak és a sebészek és kutatók közötti vitáknak.
Új technikánkban a kutatók nem függenek sem a preoperatív vizsgálatoktól, sem az intraoperatív referencia húroktól a neohorda optimális hosszának beállításában, azonban a kutatók a húrhossznak a kiesett fésűkagylóhoz való személyes igazításától függenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egyiptom, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előreesett vagy megrepedt chordae
- Degeneratív vagy ischaemiás
Kizárási kritériumok:
- Mitrális szelep újraműtéten átesett páciens
- Súlyos reumás mitralis szűkületben (MS) szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mitralis billentyű javítási kompetencia
Időkeret: 6 hónapos követés
|
transthoracalis echocardiographia vagy trans-esophagealis echo segítségével mérjük a mitralis billentyű kompetenciáját és a mitralis regurge mértékét.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Kutatásvezető: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHI-MR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .