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Neochordae 技术在二尖瓣修复中的应用

2020年3月5日 更新者:Yosry Mahmoud Thakeb、National Heart Institute, Egypt

二尖瓣修复中的一种新型可调节新索技术

二尖瓣 (MV) 修复已成为外科医生优于 MV 置换的更佳选择。 自 1960 年代以来,外科医生使用这种技术来提高效率和耐用性。 另一方面,正确确定人工新索的长度和位置仍然是这项技术之外的挑战。 这些挑战仍然是外科医生和研究人员之间研究和辩论的重要领域。

在我们的新技术中,研究人员在调整新腱索的最佳长度时不依赖于术前调查或术中参考腱索,但是,研究人员依赖于个人对脱垂扇贝的腱索长度的调整。

研究概览

详细说明

二尖瓣反流(脱垂)和二尖瓣狭窄是影响二尖瓣的疾病的例子。 在二尖瓣反流中,小叶不会紧紧闭合并上下摆动,从而使血液从左心室倒流到左心房。 另一方面,二尖瓣狭窄是由瓣膜的厚瓣叶折叠引起的,瓣膜融合在一起导致从左心房到左心室的血流减少,这些病例被排除在我们的试验之外。 在二尖瓣反流中,外科医生更喜欢二尖瓣修复而不是二尖瓣置换术,但是,这项技术仍然存在很多挑战。

几十年来,外科医生使用了很多技术来确定新索科动物的长度,包括:

通过经食管超声心动图或使用界标作为直接测量来确定新弦长度。 以前,外科医生通过使用定制的卡尺应用固定环长度技术,并在非脱垂段的边缘与乳头肌尖端(通常为 P1)之间的距离上定义正确的环长度。 乳头肌和腱索在形状、形态和长度方面有不同类型。 所以这个参考距离不是固定的。

根据阀门功能调整新弦长。 当反流完全消除时选择长度。 大量新索动物的存在将使外科医生决定这一过程更加复杂。

二尖瓣 (MV) 修复已成为外科医生优于 MV 置换的更佳选择。 自 1960 年代以来,外科医生使用这种技术来提高效率和耐用性。 另一方面,正确确定人工新索的长度和位置仍然是这项技术之外的挑战。 这些挑战仍然是外科医生和研究人员之间研究和辩论的重要领域。

在我们的新技术中,研究人员不依赖于术前调查或术中参考弦来调整新弦的最佳长度,但是,研究人员依赖于弦长度对脱垂扇贝的个人调整。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City、Giza、埃及、12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脱垂或破裂的腱索
  • 退行性或缺血性

排除标准:

  • 重做二尖瓣手术的患者
  • 患有严重风湿性二尖瓣狭窄 (MS) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二尖瓣修复能力
大体时间:6个月跟进
通过使用经胸超声心动图或经食管超声来测量二尖瓣功能和二尖瓣返流的程度。
6个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yosry Thakeb, M.D.、Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • 首席研究员:Amr Zaher, M.D.、Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月2日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月4日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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