- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04299334
Neochordae-techniek bij mitralisklepreparatie
Een nieuwe instelbare Neochordae-techniek bij mitralisklepreparatie
Reparatie van de mitralisklep (MV) is voor chirurgen een voorkeursoptie geworden boven de MV-vervanging. Sinds de jaren zestig gebruiken chirurgen deze techniek voor meer efficiëntie en duurzaamheid. Aan de andere kant is de juiste bepaling van de lengte en plaatsing van kunstmatige neochordae nog steeds een uitdaging buiten deze techniek. Deze uitdagingen zijn nog steeds een vitaal gebied voor onderzoek en debat tussen chirurgen en onderzoekers.
In onze nieuwe techniek zijn onderzoekers niet afhankelijk van de preoperatieve onderzoeken of intraoperatieve referentiechordae bij het aanpassen van de optimale lengte van de neochordae, maar onderzoekers zijn afhankelijk van de persoonlijke aanpassing van de koordelengte aan de verzakte sint-jakobsschelp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisinsufficiëntie (verzakking) en mitralisstenose zijn voorbeelden van ziekten die de mitralisklep aantasten. Bij mitralisinsufficiëntie sluiten de blaadjes niet goed en zwaaien ze op en neer, waardoor het bloed van de linker hartkamer naar het linker atrium kan terugstromen. aan de andere kant wordt de mitralisstenose veroorzaakt door het vouwen van dikke klepbladen die samensmelten, wat leidt tot een lage bloedstroom van het linker atrium naar het linker ventrikel en deze gevallen zijn uitgesloten van onze studie. Bij mitralisinsufficiëntie geven chirurgen de voorkeur aan mitralisklepreparatie boven mitralisklepvervanging. Toch zijn er veel uitdagingen voor deze techniek.
Decennialang hebben chirurgen veel technieken gebruikt om de lengte van neochordae te bepalen, waaronder:
Bepaling van de neochordale lengte door transoesofageale echocardiografie of door een oriëntatiepunt als directe meting te gebruiken. Voorheen paste de chirurg de techniek met vaste luslengte toe met behulp van een op maat gemaakte schuifmaat, en op de afstand tussen de rand van een niet-uitzakkend segment en de punt van de papillairspier (meestal P1) om de juiste luslengte te bepalen. Er zijn verschillende soorten papillaire spieren en chordae wat betreft de vorm, morfologie en lengte. Deze referentieafstand ligt dus niet vast.
Neochordale lengte aanpassen aan de klepfunctie. Lengte wordt gekozen wanneer de regurgitatie volledig is verwijderd. Het bestaan van een groot aantal neochordae zal dit proces voor de chirurg ingewikkelder maken om te beslissen.
Reparatie van de mitralisklep (MV) is voor chirurgen een voorkeursoptie geworden boven de MV-vervanging. Sinds de jaren zestig gebruiken chirurgen deze techniek voor meer efficiëntie en duurzaamheid. Aan de andere kant is de juiste bepaling van de lengte en plaatsing van kunstmatige neochordae nog steeds een uitdaging buiten deze techniek. Deze uitdagingen zijn nog steeds een vitaal gebied voor onderzoek en debat tussen chirurgen en onderzoekers.
In onze nieuwe techniek zijn onderzoekers niet afhankelijk van de preoperatieve onderzoeken of intraoperatieve referentiechordae bij het aanpassen van de optimale lengte van de neochordae, maar onderzoekers zijn afhankelijk van de persoonlijke aanpassing van de koordelengte aan de verzakte sint-jakobsschelp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 12511
- Yosry Mahmoud Thakeb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzakte of gescheurde chordae
- Ofwel degeneratief of ischemisch
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met mitralisklepoperatie opnieuw
- Patiënt met ernstige reumatische mitralisstenose (MS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
competentie van mitralisklepreparatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
door gebruik te maken van de transthoracale echocardiografie of de trans-oesofageale echo om de mitralisklepcompetentie en de mate van mitralisregurge te meten.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
- Hoofdonderzoeker: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHI-MR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .