Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neochordae-techniek bij mitralisklepreparatie

5 maart 2020 bijgewerkt door: Yosry Mahmoud Thakeb, National Heart Institute, Egypt

Een nieuwe instelbare Neochordae-techniek bij mitralisklepreparatie

Reparatie van de mitralisklep (MV) is voor chirurgen een voorkeursoptie geworden boven de MV-vervanging. Sinds de jaren zestig gebruiken chirurgen deze techniek voor meer efficiëntie en duurzaamheid. Aan de andere kant is de juiste bepaling van de lengte en plaatsing van kunstmatige neochordae nog steeds een uitdaging buiten deze techniek. Deze uitdagingen zijn nog steeds een vitaal gebied voor onderzoek en debat tussen chirurgen en onderzoekers.

In onze nieuwe techniek zijn onderzoekers niet afhankelijk van de preoperatieve onderzoeken of intraoperatieve referentiechordae bij het aanpassen van de optimale lengte van de neochordae, maar onderzoekers zijn afhankelijk van de persoonlijke aanpassing van de koordelengte aan de verzakte sint-jakobsschelp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mitralisinsufficiëntie (verzakking) en mitralisstenose zijn voorbeelden van ziekten die de mitralisklep aantasten. Bij mitralisinsufficiëntie sluiten de blaadjes niet goed en zwaaien ze op en neer, waardoor het bloed van de linker hartkamer naar het linker atrium kan terugstromen. aan de andere kant wordt de mitralisstenose veroorzaakt door het vouwen van dikke klepbladen die samensmelten, wat leidt tot een lage bloedstroom van het linker atrium naar het linker ventrikel en deze gevallen zijn uitgesloten van onze studie. Bij mitralisinsufficiëntie geven chirurgen de voorkeur aan mitralisklepreparatie boven mitralisklepvervanging. Toch zijn er veel uitdagingen voor deze techniek.

Decennialang hebben chirurgen veel technieken gebruikt om de lengte van neochordae te bepalen, waaronder:

Bepaling van de neochordale lengte door transoesofageale echocardiografie of door een oriëntatiepunt als directe meting te gebruiken. Voorheen paste de chirurg de techniek met vaste luslengte toe met behulp van een op maat gemaakte schuifmaat, en op de afstand tussen de rand van een niet-uitzakkend segment en de punt van de papillairspier (meestal P1) om de juiste luslengte te bepalen. Er zijn verschillende soorten papillaire spieren en chordae wat betreft de vorm, morfologie en lengte. Deze referentieafstand ligt dus niet vast.

Neochordale lengte aanpassen aan de klepfunctie. Lengte wordt gekozen wanneer de regurgitatie volledig is verwijderd. Het bestaan ​​van een groot aantal neochordae zal dit proces voor de chirurg ingewikkelder maken om te beslissen.

Reparatie van de mitralisklep (MV) is voor chirurgen een voorkeursoptie geworden boven de MV-vervanging. Sinds de jaren zestig gebruiken chirurgen deze techniek voor meer efficiëntie en duurzaamheid. Aan de andere kant is de juiste bepaling van de lengte en plaatsing van kunstmatige neochordae nog steeds een uitdaging buiten deze techniek. Deze uitdagingen zijn nog steeds een vitaal gebied voor onderzoek en debat tussen chirurgen en onderzoekers.

In onze nieuwe techniek zijn onderzoekers niet afhankelijk van de preoperatieve onderzoeken of intraoperatieve referentiechordae bij het aanpassen van de optimale lengte van de neochordae, maar onderzoekers zijn afhankelijk van de persoonlijke aanpassing van de koordelengte aan de verzakte sint-jakobsschelp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 12511
        • Yosry Mahmoud Thakeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzakte of gescheurde chordae
  • Ofwel degeneratief of ischemisch

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mitralisklepoperatie opnieuw
  • Patiënt met ernstige reumatische mitralisstenose (MS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
competentie van mitralisklepreparatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
door gebruik te maken van de transthoracale echocardiografie of de trans-oesofageale echo om de mitralisklepcompetentie en de mate van mitralisregurge te meten.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yosry Thakeb, M.D., Cardiothoracic Surgery Department, National Heart Institute, Giza, Egypt.
  • Hoofdonderzoeker: Amr Zaher, M.D., Adjunct Professor, Biomedical sciences program, Zewail City of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren