非侵襲的な血行動態測定と全体的な縦方向のひずみ評価による多点ペーシングと従来の CRT の比較 (COMPACT-MPP)
2020年3月6日 更新者：Antonio Curcio、Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
非侵襲的血行動態測定と全体縦方向ひずみ評価を通じて、多点ペーシングと従来の CRT を比較するパイロット的、視点的、多施設非ランダム化研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80100
- AO Cardarelli
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Napoli、イタリア、80100
- AOU Federico II
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 研究の包含基準および除外基準を満たすCRTに対する標準的な適応症を有する患者
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って、CRTの適応がある患者に四極リードおよびMPP技術を備えたCRT-Dシステムを最近または計画的に埋め込んだ患者
除外基準:
- 登録時に心房頻脈（AT）または心房細動（AF）を患っている患者、または持続性または長期にわたる持続性/慢性AFを患っている患者
- NYHA IV患者
- 右バンドルブランチブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準BIV
次のグループは、冠状静脈洞 (CS) の適切な血管枝の内側に配置された 2 つの電極の双極子を含む左心室刺激の効果について説明します。
標準的な BIV ペーシング モダリティは、心臓再同期療法に 2 つの極のみが使用される CS に埋め込まれた四極電極、または 2 つの電極だけを備えた双極電極のいずれかによって実現できます。
後者は古い技術について説明しており、四極用に開発された新しい IS-4 接続ではなく、IS-1 接続 (電極自体の遠位端子が異なるため) を表示する必要がある発生器の類型への変更が必要です。電極。
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MPP BIV
このような左心室刺激のモダリティには、左心室の広大な領域の動員を可能にする電気カテーテルの近位セグメントに配置された 4 つの電極を動的に使用する必要があります。
それは、左心室表面の傷跡の存在、または横隔神経の不注意による刺激によって制限されます。
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埋め込み型 CRT-D デバイスの設定は、非侵襲的に評価された最良の急性血行動態反応に基づいてプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能の急激な改善 (1)
時間枠：CRT-D 移植後 24 ～ 48 時間
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mmHg/s で表される dP/dtmax の変化は、光電脈波検査によって評価されます。
この評価は、時間の経過とともに収縮中に左心室内で発生する圧力 (P) の上昇を非侵襲的な方法で表します。
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CRT-D 移植後 24 ～ 48 時間
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心機能の急激な改善 (2)
時間枠：CRT-D 移植後 24 ～ 48 時間
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心エコー検査によって評価された全体的な縦方向の歪みの変化。
この評価では、左心室の縦方向の短縮をパーセンテージとして明らかにします (ベースラインの長さに対する長さの変化)。
GLS はスペックル追跡から得られ、左心室の心尖部画像の後処理によって分析されます。
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CRT-D 移植後 24 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答の遅れ (1)
時間枠：3ヶ月
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GLSの変更点。
参加者は、「患者に合わせた」両心室刺激に対する左心室リモデリングが刺激の種類に応じて異なる挙動を示すかどうかを調査します。したがって、CRT 反応患者の総数が考慮されます。
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3ヶ月
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応答の遅れ (2)
時間枠：3ヶ月
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NYHAのクラス変更。
参加者は、最適化された両室刺激療法後に機能状態が変化するかどうかを確認し、CRT 反応者に関する臨床データを提供します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 178
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。