Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af multi-point pacing og konventionel CRT gennem ikke-invasiv hæmodynamisk måling og global longitudinal belastningsvurdering (COMPACT-MPP)

6. marts 2020 opdateret af: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilot, perspektiv, multi-center ikke-randomiseret undersøgelse, der sammenligner multi-point pacing og konventionel CRT gennem ikke-invasiv hæmodynamisk måling og Global Longitudinal Strain assessment

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • AO Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80100
        • AOU Federico II
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter med standardindikationer for CRT, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig eller planlagt implantation af CRT-D-system med quadripolar ledning og MPP-teknologi hos patienter med indikationer for CRT i henhold til gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AF) på tidspunktet for indskrivningen eller med vedvarende eller langvarig vedvarende/kronisk AF
  • NYHA IV patienter
  • Højre bundt grenblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standard BIV
den følgende gruppe beskriver virkningerne af den venstre ventrikulære stimulation, der involverer en dipol af to elektroder placeret inde i en passende kargren af ​​sinus coronary (CS). Standard BIV-stimuleringsmodalitet kan opnås med enten en kvadripolær elektrode implanteret i CS, hvoraf kun to poler vil blive brugt til hjerteresynkroniseringsterapi, eller af en bipolær elektrode udstyret med kun to elektroder. Sidstnævnte beskriver den gamle teknologi, der kræver en ændring til typologi af generator, som skal vise en IS-1-forbindelse (på grund af forskellig distale terminal på selve elektroden), i stedet for den nye IS-4-forbindelse, der er udviklet til quadripolar elektroder.
MPP BIV
En sådan modalitet af venstre ventrikulær stimulering kræver en dynamisk brug af de fire elektroder placeret i det proksimale segment af elektrokateteret, som tillader rekruttering af et stort område af venstre ventrikel. Det er begrænset af tilstedeværelsen af ​​ar på venstre ventrikeloverflade eller utilsigtet stimulering af phrenic nerve.
Enhed: Cardiac Resynchronization Therapy-enhedsprogrammering
Indstillinger for implanterede CRT-D-enheder vil blive programmeret baseret på den bedste akutte hæmodynamiske respons vurderet non-invasivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forbedring af hjertefunktionen (1)
Tidsramme: 24-48 timer efter CRT-D implantation
ændring i dP/dtmax, udtrykt i mmHg/s, vurderet ved fotoplethysmografi. Denne vurdering repræsenterer på en ikke-invasiv måde stigningen i tryk (P) udviklet inde i venstre ventrikel under kontraktion over tid.
24-48 timer efter CRT-D implantation
Akut forbedring af hjertefunktionen (2)
Tidsramme: 24-48 timer efter CRT-D implantation
ændring i global langsgående belastning, vurderet gennem ekkokardiografi. Denne vurdering belyser langsgående afkortning af venstre ventrikel som en procentdel (ændring i længde som en proportion til basislinjelængde). GLS er afledt af plettersporing og analyseret ved efterbehandling af apikale billeder af venstre ventrikel.
24-48 timer efter CRT-D implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket svar (1)
Tidsramme: 3 måneder
ændring i GLS. Deltagerne vil undersøge, om venstre ventrikulær ombygning efter "patienttilpasset" biventrikulær stimulering vil opføre sig forskelligt afhængigt af typen af ​​stimulation; den samlede mængde CRT-responder patienter vil derfor blive taget i betragtning
3 måneder
Forsinket svar (2)
Tidsramme: 3 måneder
ændring i NYHA-klassen. Deltagerne vil kontrollere, om funktionsstatus vil ændre sig efter optimeret biventrikulær stimuleringsterapi, og vil give kliniske data om CRT-respondere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Kliniske forsøg med Cardiac Resynchronization Therapy-enhedsprogrammering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner