Porównanie stymulacji wielopunktowej i konwencjonalnej CRT za pomocą nieinwazyjnego pomiaru hemodynamicznego i globalnej oceny odkształcenia podłużnego (COMPACT-MPP)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilotażowe, perspektywiczne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie porównujące stymulację wielopunktową i konwencjonalną CRT poprzez nieinwazyjny pomiar hemodynamiczny i ocenę globalnego odkształcenia podłużnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Włochy, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do CRT, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawna lub planowa implantacja systemu CRT-D z elektrodą czterobiegunową i technologią MPP u pacjenta ze wskazaniami do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z częstoskurczem przedsionkowym (AT) lub migotaniem przedsionków (AF) w momencie włączenia do badania lub z uporczywym lub długotrwałym uporczywym/przewlekłym AF
- Pacjenci IV NYHA
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowy BIV
kolejna grupa opisuje skutki stymulacji lewej komory dipolem dwóch elektrod umieszczonych wewnątrz odpowiedniego odgałęzienia naczynia zatoki wieńcowej (CS).
Standardową stymulację BIV można osiągnąć albo za pomocą elektrody czterobiegunowej wszczepionej do CS, której tylko dwa bieguny będą używane do terapii resynchronizującej serce, albo za pomocą elektrody bipolarnej wyposażonej tylko w dwie elektrody.
Ta ostatnia opisuje starą technologię, wymagającą zmiany typologii generatora, który musi wyświetlać połączenie IS-1 (ze względu na inny koniec dystalny samej elektrody), zamiast nowego połączenia IS-4, które zostało opracowane dla czterobiegunowego elektrody.
|
|
|
MPP BIV
Taki sposób stymulacji lewej komory wymaga dynamicznego użycia czterech elektrod umieszczonych w proksymalnym odcinku elektrocewnika, co pozwala na rekrutację rozległego obszaru lewej komory.
Ogranicza ją obecność blizn na powierzchni lewej komory lub nieumyślna stymulacja nerwu przeponowego.
|
Ustawienia wszczepionych urządzeń CRT-D zostaną zaprogramowane w oparciu o najlepszą ostrą odpowiedź hemodynamiczną ocenioną nieinwazyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra poprawa czynności serca (1)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wszczepieniu CRT-D
|
zmiana dP/dtmax, wyrażona w mmHg/s, oceniana za pomocą fotopletyzmografii.
Ta ocena przedstawia w sposób nieinwazyjny wzrost ciśnienia (P) rozwinięty w lewej komorze podczas skurczu w czasie.
|
24-48 godzin po wszczepieniu CRT-D
|
|
Ostra poprawa czynności serca (2)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wszczepieniu CRT-D
|
zmiana globalnego odkształcenia podłużnego, oceniana za pomocą echokardiografii.
Ta ocena wyjaśnia podłużne skrócenie lewej komory w procentach (zmiana długości jako proporcja do długości wyjściowej).
GLS pochodzi ze śledzenia plamek i jest analizowany przez przetwarzanie końcowe obrazów wierzchołkowych lewej komory.
|
24-48 godzin po wszczepieniu CRT-D
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniona reakcja (1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana w GLSie
Uczestnicy zbadają, czy przebudowa lewej komory po „dostosowanej do pacjenta” stymulacji dwukomorowej będzie zachowywać się inaczej w zależności od rodzaju stymulacji; uwzględniona zostanie zatem całkowita liczba pacjentów z odpowiedzią na CRT
|
3 miesiące
|
|
Opóźniona reakcja (2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana w klasie NYHA.
Uczestnicy sprawdzą, czy stan funkcjonalny zmieni się po zoptymalizowanej terapii stymulacji dwukomorowej i przedstawią dane kliniczne dotyczące osób odpowiadających na CRT.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .