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Vergleich von Mehrpunktstimulation und konventioneller CRT durch nicht-invasive Hämodynamikmessung und globale Beurteilung der Längsbelastung (COMPACT-MPP)

6. März 2020 aktualisiert von: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Perspektivische, multizentrische, nicht randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Mehrpunktstimulation und konventioneller CRT durch nicht-invasive Hämodynamikmessung und Bewertung der globalen Längsbelastung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • AO Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80100
        • AOU Federico II
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten mit Standardindikationen für eine CRT, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jüngste oder geplante Implantation eines CRT-D-Systems mit quadripolarer Elektrode und MPP-Technologie bei Patienten mit Indikationen für eine CRT gemäß den aktuellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder mit anhaltendem oder langanhaltendem anhaltendem/chronischem Vorhofflimmern
  • NYHA IV-Patienten
  • Rechtsschenkelblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-BIV
Die folgende Gruppe beschreibt die Auswirkungen der linksventrikulären Stimulation mit einem Dipol aus zwei Elektroden, die sich innerhalb eines geeigneten Gefäßzweigs des Koronarsinus (CS) befinden. Die Standard-BIV-Stimulationsmodalität kann entweder durch eine im CS implantierte quadripolare Elektrode erreicht werden, von der nur zwei Pole für die kardiale Resynchronisationstherapie verwendet werden, oder durch eine bipolare Elektrode, die nur mit zwei Elektroden ausgestattet ist. Letzteres beschreibt die alte Technologie, die eine Änderung der Typologie des Generators erfordert, der einen IS-1-Anschluss (aufgrund des anderen distalen Anschlusses der Elektrode selbst) anstelle des neuen IS-4-Anschlusses aufweisen muss, der für Quadripolar entwickelt wurde Elektroden.
MPP BIV
Eine solche Modalität der linksventrikulären Stimulation erfordert eine dynamische Nutzung der vier Elektroden im proximalen Segment des Elektrokatheters, die die Rekrutierung eines großen Bereichs des linken Ventrikels ermöglicht. Sie wird durch das Vorhandensein von Narben auf der Oberfläche des linken Ventrikels oder durch eine unbeabsichtigte Stimulation des Nervus phrenicus begrenzt.
Gerät: Programmierung des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie
Die Einstellungen implantierter CRT-D-Geräte werden auf der Grundlage der besten nicht-invasiv beurteilten akuten hämodynamischen Reaktion programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verbesserung der Herzfunktion (1)
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der CRT-D-Implantation
Änderung von dP/dtmax, ausgedrückt in mmHg/s, beurteilt durch Photoplethysmographie. Diese Beurteilung stellt auf nicht-invasive Weise den Druckanstieg (P) dar, der sich im Laufe der Zeit während der Kontraktion im linken Ventrikel entwickelt.
24–48 Stunden nach der CRT-D-Implantation
Akute Verbesserung der Herzfunktion (2)
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der CRT-D-Implantation
Veränderung der globalen Längsbelastung, beurteilt durch Echokardiographie. Diese Beurteilung verdeutlicht die prozentuale Längsverkürzung des linken Ventrikels (Längenänderung im Verhältnis zur Grundlinienlänge). GLS wird aus der Speckle-Verfolgung abgeleitet und durch Nachbearbeitung apikaler Bilder des linken Ventrikels analysiert.
24–48 Stunden nach der CRT-D-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Reaktion (1)
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel im GLS. Die Teilnehmer werden untersuchen, ob sich die linksventrikuläre Umgestaltung bei einer „auf den Patienten zugeschnittenen“ biventrikulären Stimulation je nach Art der Stimulation unterschiedlich verhält; Daher wird die Gesamtzahl der CRT-Responder-Patienten berücksichtigt
3 Monate
Verzögerte Reaktion (2)
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel in der NYHA-Klasse. Die Teilnehmer prüfen, ob sich der Funktionsstatus nach einer optimierten biventrikulären Stimulationstherapie ändert, und stellen klinische Daten zu CRT-Respondern bereit.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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