Sammenligning av flerpunkts pacing og konvensjonell CRT gjennom ikke-invasiv hemodynamikkmåling og global longitudinell belastningsvurdering (COMPACT-MPP)
6. mars 2020 oppdatert av: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilot, perspektiv, multisenter ikke-randomisert studie som sammenligner flerpunkts pacing og konvensjonell CRT gjennom ikke-invasiv hemodynamikkmåling og Global Longitudinal Strain-vurdering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med standard indikasjoner på CRT som tilfredsstiller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig eller planlagt implantasjon av CRT-D-system med kvadripolar ledning og MPP-teknologi hos pasienter med indikasjoner på CRT i henhold til gjeldende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrietakykardi (AT) eller atrieflimmer (AF) på tidspunktet for innmeldingen eller med vedvarende eller langvarig vedvarende/kronisk AF
- NYHA IV pasienter
- Høyre Bunt Branch Block
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard BIV
følgende gruppe beskriver effekten av venstre ventrikkelstimulering som involverer en dipol av to elektroder plassert inne i en passende kargren av sinus koronar (CS).
Standard BIV-stimuleringsmodalitet kan oppnås ved enten en kvadripolar elektrode implantert i CS, hvorav kun to poler vil bli brukt for hjerteresynkroniseringsterapi, eller av en bipolar elektrode utstyrt med bare to elektroder.
Sistnevnte beskriver den gamle teknologien, som krever en endring i typologi av generator som må vise en IS-1-forbindelse (på grunn av en annen distale terminal på selve elektroden), i stedet for den nye IS-4-forbindelsen som er utviklet for kvadripolar elektroder.
|
|
|
MPP BIV
En slik modalitet for venstre ventrikkelstimulering krever en dynamisk bruk av de fire elektrodene plassert i det proksimale segmentet av elektrokateteret som tillater rekruttering av et stort område av venstre ventrikkel.
Det er begrenset av tilstedeværelsen av arr på venstre ventrikkeloverflate, eller utilsiktet stimulering av phrenic nerve.
|
Innstillinger for implanterte CRT-D-enheter vil bli programmert basert på den beste akutte hemodynamiske responsen vurdert ikke-invasivt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt bedring i hjertefunksjonen (1)
Tidsramme: 24-48 timer etter CRT-D implantasjon
|
endring i dP/dtmax, uttrykt i mmHg/s, vurdert ved fotopletysmografi.
Denne vurderingen representerer på en ikke-invasiv måte trykkøkningen (P) utviklet inne i venstre ventrikkel under sammentrekning over tid.
|
24-48 timer etter CRT-D implantasjon
|
|
Akutt bedring i hjertefunksjonen (2)
Tidsramme: 24-48 timer etter CRT-D implantasjon
|
endring i global longitudinell belastning, vurdert gjennom ekkokardiografi.
Denne vurderingen belyser longitudinell forkorting av venstre ventrikkel i prosent (lengdeendring i forhold til grunnlinjelengde).
GLS er avledet fra flekksporing, og analysert ved etterbehandling av apikale bilder av venstre ventrikkel.
|
24-48 timer etter CRT-D implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket svar (1)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i GLS.
Deltakerne vil undersøke om venstre ventrikkel-remodellering ved "pasienttilpasset" biventrikulær stimulering vil oppføre seg forskjellig i henhold til type stimulering; den totale mengden CRT-responderpasienter vil derfor bli vurdert
|
3 måneder
|
|
Forsinket svar (2)
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i NYHA-klassen.
Deltakerne vil sjekke om funksjonsstatus vil endres etter optimalisert biventrikulær stimuleringsterapi og vil gi kliniske data om CRT-responderere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .