Srovnání vícebodové stimulace a konvenční CRT prostřednictvím neinvazivního hemodynamického měření a globálního hodnocení podélného napětí (COMPACT-MPP)
6. března 2020 aktualizováno: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilotní, perspektivní, multicentrická nerandomizovaná studie srovnávající vícebodovou stimulaci a konvenční CRT prostřednictvím neinvazivního hemodynamického měření a hodnocení globálního podélného napětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Itálie, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti se standardními indikacemi k CRT splňujícími kritéria pro zařazení a vyloučení studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná nebo plánovaná implantace systému CRT-D s kvadripolární elektrodou a technologií MPP u pacienta s indikací k CRT podle současných doporučení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se síňovou tachykardií (AT) nebo fibrilací síní (AF) v době zařazení nebo s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující/chronickou FS
- pacienti NYHA IV
- Blok pravého svazku větví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní BIV
následující skupina popisuje účinky stimulace levé komory zahrnující dipól dvou elektrod umístěných uvnitř vhodné cévní větve koronárního sinu (CS).
Standardní BIV stimulační modalitu lze dosáhnout buď kvadripolární elektrodou implantovanou do CS, z nichž pouze dva póly budou použity pro srdeční resynchronizační terapii, nebo bipolární elektrodou vybavenou pouze dvěma elektrodami.
Ten popisuje starou technologii, vyžadující změnu typologie generátoru, který musí zobrazovat připojení IS-1 (kvůli odlišnému distálnímu zakončení samotné elektrody), namísto nového připojení IS-4, které bylo vyvinuto pro kvadripolární elektrody.
|
|
|
MPP BIV
Taková modalita stimulace levé komory vyžaduje dynamické použití čtyř elektrod umístěných v proximálním segmentu elektrokatétru, což umožňuje nábor rozsáhlé oblasti levé komory.
Je omezena přítomností jizev na povrchu levé komory nebo neúmyslnou stimulací bráničního nervu.
|
Nastavení implantovaných zařízení CRT-D bude naprogramováno na základě nejlepší akutní hemodynamické odpovědi hodnocené neinvazivně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní zlepšení srdeční funkce (1)
Časové okno: 24-48 hodin po implantaci CRT-D
|
změna dP/dtmax, vyjádřená v mmHg/s, hodnocená pomocí fotopletysmografie.
Toto hodnocení představuje neinvazivním způsobem vzestup tlaku (P) vyvinutého uvnitř levé komory během kontrakce v průběhu času.
|
24-48 hodin po implantaci CRT-D
|
|
Akutní zlepšení srdeční funkce (2)
Časové okno: 24-48 hodin po implantaci CRT-D
|
změna globálního podélného napětí, hodnocená pomocí echokardiografie.
Toto hodnocení objasňuje podélné zkrácení levé komory v procentech (změna délky v poměru k základní délce).
GLS se odvozuje ze sledování skvrn a analyzuje se následným zpracováním apikálních snímků levé komory.
|
24-48 hodin po implantaci CRT-D
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná odpověď (1)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna v GLS.
Účastníci budou zkoumat, zda se remodelace levé komory po biventrikulární stimulaci "na míru pacienta" bude chovat odlišně podle typu stimulace; bude proto zvažován celkový počet pacientů, kteří reagují na CRT
|
3 měsíce
|
|
Zpožděná odpověď (2)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna ve třídě NYHA.
Účastníci zkontrolují, zda se funkční stav změní po optimalizované biventrikulární stimulační terapii, a poskytnou klinická data o pacientech, kteří reagují na CRT.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 178
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .