Comparaison de la stimulation multipoint et de la CRT conventionnelle par la mesure non invasive de l'hémodynamique et l'évaluation de la déformation longitudinale globale (COMPACT-MPP)
6 mars 2020 mis à jour par: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Étude pilote, prospective, multicentrique et non randomisée comparant la stimulation multipoint et la CRT conventionnelle par une mesure hémodynamique non invasive et une évaluation de la déformation longitudinale globale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80100
- AO Cardarelli
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Napoli, Italie, 80100
- AOU Federico II
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients avec des indications standard de CRT satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implantation récente ou programmée d'un système CRT-D avec sonde quadripolaire et technologie MPP chez un patient présentant des indications de CRT selon les directives en vigueur
Critère d'exclusion:
- Patients en tachycardie auriculaire (TA) ou en fibrillation auriculaire (FA) au moment de l'inscription ou avec une FA persistante ou persistante/chronique de longue date
- Patients NYHA IV
- Bloc de branche droit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VBI standard
le groupe suivant décrit les effets de la stimulation ventriculaire gauche impliquant un dipôle de deux électrodes situées à l'intérieur d'une branche vasculaire appropriée du sinus coronaire (SC).
La modalité de stimulation BIV standard peut être obtenue soit par une électrode quadripolaire implantée dans le SC, dont seuls deux pôles seront utilisés pour la thérapie de resynchronisation cardiaque, soit par une électrode bipolaire équipée de seulement deux électrodes.
Ce dernier décrit l'ancienne technologie, nécessitant un changement de typologie de générateur qui doit afficher une connexion IS-1 (en raison de la borne distale différente de l'électrode elle-même), au lieu de la nouvelle connexion IS-4 qui a été développée pour quadripolaire électrodes.
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MPP BIV
Une telle modalité de stimulation ventriculaire gauche nécessite une utilisation dynamique des quatre électrodes situées dans le segment proximal de l'électrocathéter qui permet le recrutement d'une vaste zone du ventricule gauche.
Elle est limitée par la présence de cicatrices à la surface du ventricule gauche ou par une stimulation involontaire du nerf phrénique.
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Les paramètres des appareils CRT-D implantés seront programmés en fonction de la meilleure réponse hémodynamique aiguë évaluée de manière non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration aiguë de la fonction cardiaque (1)
Délai: 24 à 48 heures après l'implantation du CRT-D
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variation de dP/dtmax, exprimée en mmHg/s, évaluée par photopléthysmographie.
Cette évaluation représente de manière non invasive, l'augmentation de la pression (P) développée à l'intérieur du ventricule gauche lors de la contraction au cours du temps.
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24 à 48 heures après l'implantation du CRT-D
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Amélioration aiguë de la fonction cardiaque (2)
Délai: 24 à 48 heures après l'implantation du CRT-D
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modification de la déformation longitudinale globale, évaluée par échocardiographie.
Cette évaluation élucide le raccourcissement longitudinal du ventricule gauche en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base).
GLS est dérivé du suivi du chatoiement et analysé par post-traitement des images apicales du ventricule gauche.
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24 à 48 heures après l'implantation du CRT-D
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse différée (1)
Délai: 3 mois
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changement de GLS.
Les participants étudieront si le remodelage ventriculaire gauche lors d'une stimulation biventriculaire "sur mesure" se comportera différemment selon le type de stimulation ; le nombre total de patients répondeurs CRT sera donc considéré
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3 mois
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Réponse différée (2)
Délai: 3 mois
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changement de classe NYHA.
Les participants vérifieront si l'état fonctionnel changera après une thérapie de stimulation biventriculaire optimisée et fourniront des données cliniques sur les répondeurs CRT.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .