Comparação de estimulação multiponto e CRT convencional por meio de medição hemodinâmica não invasiva e avaliação de tensão longitudinal global (COMPACT-MPP)
6 de março de 2020 atualizado por: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Estudo piloto, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, comparando estimulação multiponto e TRC convencional por meio de medição hemodinâmica não invasiva e avaliação de tensão longitudinal global
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80100
- AO Cardarelli
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Napoli, Itália, 80100
- AOU Federico II
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com indicações padrão para TRC que satisfaçam os Critérios de Inclusão e Exclusão do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante recente ou agendado de sistema CRT-D com eletrodo quadripolar e tecnologia MPP em paciente com indicações para TRC de acordo com as diretrizes atuais
Critério de exclusão:
- Pacientes em Taquicardia Atrial (TA) ou Fibrilação Atrial (FA) no momento da inscrição ou com FA persistente ou persistente/crônica de longa data
- Pacientes NYHA IV
- Bloco de Ramificação do Feixe Direito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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padrão BIV
o grupo a seguir descreve os efeitos da estimulação ventricular esquerda envolvendo um dipolo de dois eletrodos localizados dentro de um ramo vascular adequado do seio coronário (SC).
A modalidade de estimulação BIV padrão pode ser obtida por um eletrodo quadripolar implantado no SC, dos quais apenas dois pólos serão usados para terapia de ressincronização cardíaca, ou por um eletrodo bipolar equipado com apenas dois eletrodos.
Este último descreve a tecnologia antiga, exigindo uma mudança na tipologia do gerador que deve exibir uma conexão IS-1 (devido a diferentes terminais distais do próprio eletrodo), em vez da nova conexão IS-4 que foi desenvolvida para quadripolar eletrodos.
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MPP BIV
Tal modalidade de estimulação ventricular esquerda requer um uso dinâmico dos quatro eletrodos localizados no segmento proximal do eletrocateter que permite o recrutamento de uma vasta área do ventrículo esquerdo.
É limitada pela presença de cicatrizes na superfície do ventrículo esquerdo ou estimulação inadvertida do nervo frênico.
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As configurações dos dispositivos CRT-D implantados serão programadas com base na melhor resposta hemodinâmica aguda avaliada de forma não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora aguda na função cardíaca (1)
Prazo: 24-48 horas após a implantação do CRT-D
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variação de dP/dtmax, expressa em mmHg/s, avaliada por fotopletismografia.
Essa avaliação representa, de forma não invasiva, o aumento da pressão (P) desenvolvido no interior do ventrículo esquerdo durante a contração ao longo do tempo.
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24-48 horas após a implantação do CRT-D
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Melhora aguda na função cardíaca (2)
Prazo: 24-48 horas após a implantação do CRT-D
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alteração do strain longitudinal global, avaliada por ecocardiografia.
Essa avaliação elucida o encurtamento longitudinal do ventrículo esquerdo como uma porcentagem (alteração do comprimento em proporção ao comprimento basal).
O GLS é derivado do rastreamento de manchas e analisado por pós-processamento de imagens apicais do ventrículo esquerdo.
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24-48 horas após a implantação do CRT-D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta atrasada (1)
Prazo: 3 meses
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mudança no GL.
Os participantes investigarão se a remodelação ventricular esquerda após estimulação biventricular "sob medida para o paciente" se comportará de maneira diferente de acordo com o tipo de estimulação; a quantidade total de pacientes respondedores à CRT será, portanto, considerada
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3 meses
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Resposta atrasada (2)
Prazo: 3 meses
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mudança na classe NYHA.
Os participantes verificarão se o estado funcional mudará após a terapia de estimulação biventricular otimizada e fornecerão dados clínicos sobre respondedores CRT.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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