Jämförelse av flerpunktsstimulering och konventionell CRT genom icke-invasiv hemodynamisk mätning och global longitudinell töjningsbedömning (COMPACT-MPP)
6 mars 2020 uppdaterad av: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilot, perspektiv, multicenter icke-randomiserad studie som jämför flerpunktsstimulering och konventionell CRT genom icke-invasiv hemodynamisk mätning och Global Longitudinal Strain assessment
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Italien, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med standardindikationer för CRT som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen eller planerad implantation av CRT-D-system med kvadripolär elektrod och MPP-teknologi hos patienter med indikationer på CRT enligt gällande riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Patienter med förmakstakykardi (AT) eller förmaksflimmer (AF) vid tidpunkten för inskrivningen eller med ihållande eller långvarig persistent/kronisk AF
- NYHA IV patienter
- Höger Bunt Branch Block
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard BIV
följande grupp beskriver effekterna av den vänstra ventrikulära stimuleringen som involverar en dipol av två elektroder placerade inuti en lämplig kärlgren av coronary sinus (CS).
Standard BIV-stimuleringsmodalitet kan uppnås antingen genom en kvadripolär elektrod implanterad i CS, varav endast två poler kommer att användas för hjärtresynkroniseringsterapi, eller av en bipolär elektrod utrustad med bara två elektroder.
Den senare beskriver den gamla tekniken, som kräver en ändring av typologin för generatorn som måste visa en IS-1-anslutning (på grund av annan distal terminal på själva elektroden), istället för den nya IS-4-anslutningen som har utvecklats för kvadripolär elektroder.
|
|
|
MPP BIV
Sådan modalitet av vänsterkammarstimulering kräver en dynamisk användning av de fyra elektroderna placerade i det proximala segmentet av elektrokatetern som tillåter rekryteringen av ett stort område av den vänstra kammaren.
Det begränsas av närvaron av ärr på vänster kammares yta, eller oavsiktlig stimulering av frenisk nerv.
|
Inställningar för implanterade CRT-D-enheter kommer att programmeras baserat på det bästa akuta hemodynamiska svaret bedömt icke-invasivt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förbättring av hjärtfunktionen (1)
Tidsram: 24-48 timmar efter CRT-D-implantation
|
förändring i dP/dtmax, uttryckt i mmHg/s, bedömd genom fotopletysmografi.
Denna bedömning representerar på ett icke-invasivt sätt tryckstegringen (P) som utvecklats inuti vänster kammare under kontraktion över tiden.
|
24-48 timmar efter CRT-D-implantation
|
|
Akut förbättring av hjärtfunktionen (2)
Tidsram: 24-48 timmar efter CRT-D-implantation
|
förändring i global longitudinell töjning, bedömd genom ekokardiografi.
Denna bedömning belyser longitudinell förkortning av den vänstra ventrikeln i procent (längdförändring som en proportion till baslinjelängden).
GLS härrör från fläckspårning och analyseras genom efterbehandling av apikala bilder av vänster kammare.
|
24-48 timmar efter CRT-D-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenat svar (1)
Tidsram: 3 månader
|
förändring i GLS.
Deltagarna kommer att undersöka om ombyggnad av vänster kammare vid "patientskräddarsydd" biventrikulär stimulering kommer att bete sig olika beroende på typ av stimulering; den totala mängden CRT-svarspatienter kommer därför att beaktas
|
3 månader
|
|
Försenat svar (2)
Tidsram: 3 månader
|
förändring i NYHA-klassen.
Deltagarna kommer att kontrollera om funktionsstatus kommer att förändras efter optimerad biventrikulär stimuleringsterapi och kommer att tillhandahålla kliniska data om CRT-svarare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .