Comparación de marcapasos multipunto y TRC convencional mediante medición hemodinámica no invasiva y evaluación de la tensión longitudinal global (COMPACT-MPP)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Estudio piloto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, que compara la estimulación multipunto y la TRC convencional a través de la medición hemodinámica no invasiva y la evaluación de la tensión longitudinal global
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80100
- AO Cardarelli
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Napoli, Italia, 80100
- AOU Federico II
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con indicaciones estándar de TRC que cumplan los Criterios de Inclusión y Exclusión del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación reciente o programada de sistema TRC-D con cable cuadripolar y tecnología MPP en paciente con indicación de TRC según las guías vigentes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con taquicardia auricular (TA) o fibrilación auricular (FA) en el momento de la inscripción o con FA persistente o persistente/crónica persistente o de larga duración
- Pacientes NYHA IV
- Bloque de rama derecha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BIV estándar
el siguiente grupo describe los efectos de la estimulación del ventrículo izquierdo que involucra un dipolo de dos electrodos ubicados dentro de una rama adecuada del vaso del seno coronario (SC).
La modalidad de estimulación BIV estándar se puede lograr mediante un electrodo cuadripolar implantado en el CS, de los cuales solo dos polos se utilizarán para la terapia de resincronización cardíaca, o mediante un electrodo bipolar equipado con solo dos electrodos.
Este último describe la tecnología anterior, que requiere un cambio en la tipología del generador que debe mostrar una conexión IS-1 (debido a la diferente terminal distal del electrodo mismo), en lugar de la nueva conexión IS-4 que se ha desarrollado para cuadripolar. electrodos
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MPP BIV
Tal modalidad de estimulación del ventrículo izquierdo requiere un uso dinámico de los cuatro electrodos ubicados en el segmento proximal del electrocatéter que permite el reclutamiento de una vasta área del ventrículo izquierdo.
Está limitada por la presencia de cicatrices en la superficie del ventrículo izquierdo o por estimulación inadvertida del nervio frénico.
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Los ajustes de los dispositivos TRC-D implantados se programarán en función de la mejor respuesta hemodinámica aguda evaluada de forma no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría aguda de la función cardíaca (1)
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la implantación de TRC-D
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cambio en dP/dtmax, expresado en mmHg/s, evaluado mediante fotopletismografía.
Esta evaluación representa de manera no invasiva el aumento de la presión (P) desarrollado dentro del ventrículo izquierdo durante la contracción a lo largo del tiempo.
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24-48 horas después de la implantación de TRC-D
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Mejoría aguda de la función cardíaca (2)
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la implantación de TRC-D
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cambio en el strain longitudinal global, evaluado mediante ecocardiografía.
Esta evaluación aclara el acortamiento longitudinal del ventrículo izquierdo como porcentaje (cambio de longitud como proporción de la longitud inicial).
GLS se deriva del seguimiento de manchas y se analiza mediante el procesamiento posterior de imágenes apicales del ventrículo izquierdo.
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24-48 horas después de la implantación de TRC-D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta retrasada (1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en GLS.
Los participantes investigarán si la remodelación del ventrículo izquierdo tras la estimulación biventricular "adaptada al paciente" se comportará de manera diferente según el tipo de estimulación; por lo tanto, se considerará la cantidad total de pacientes respondedores a la TRC
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3 meses
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Respuesta retrasada (2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la clase de NYHA.
Los participantes verificarán si el estado funcional cambiará después de la terapia de estimulación biventricular optimizada y proporcionarán datos clínicos sobre los respondedores de TRC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .