Monipistetahdistuksen ja perinteisen CRT-vertailu ei-invasiivisen hemodynamiikan mittauksen ja maailmanlaajuisen pitkittäisvenymäarvioinnin avulla (COMPACT-MPP)
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilotti-, perspektiivi-, monen keskuksen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan monipistetahdistusta ja tavanomaista CRT:tä noninvasiivisen hemodynamiikan mittauksen ja maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen arvioinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on vakiomuotoiset CRT-indikaatiot, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen tai suunniteltu CRT-D-järjestelmän implantointi nelinapaisella johdolla ja MPP-tekniikalla potilaaseen, jolla on indikaatioita CRT-hoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteistakykardia (AT) tai eteisvärinä (AF) ilmoittautumishetkellä tai joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva/krooninen AF
- NYHA IV -potilaat
- Oikean nipun haaralohko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
standardi BIV
Seuraava ryhmä kuvaa vasemman kammion stimulaation vaikutuksia, kun kyseessä on kahden elektrodin dipoli, joka sijaitsee sepelvaltimoontelon (CS) sopivan suonihaaran sisällä.
Tavallinen BIV-tahdistusmenetelmä voidaan saavuttaa joko CS:ään istutetulla nelinapaisella elektrodilla, josta vain kahta napaa käytetään sydämen uudelleensynkronointihoitoon, tai kaksinapaisella elektrodilla, joka on varustettu vain kahdella elektrodilla.
Jälkimmäinen kuvaa vanhaa tekniikkaa, joka vaatii muutosta generaattorin typologiaan, jonka on näytettävä IS-1-liitäntä (itse elektrodin erilaisesta distaalisesta liittimestä johtuen) uuden, nelinapaiselle IS-4-liitännän sijaan. elektrodit.
|
|
|
MPP BIV
Tällainen vasemman kammion stimulaation modaliteetti edellyttää sähkökatetrin proksimaalisessa segmentissä olevien neljän elektrodin dynaamista käyttöä, mikä mahdollistaa laajan vasemman kammion alueen keräämisen.
Sitä rajoittaa vasemman kammion pinnalla olevat arvet tai tahaton ärsytys.
|
Implantoitujen CRT-D-laitteiden asetukset ohjelmoidaan parhaan akuutin hemodynaamisen vasteen perusteella, joka on arvioitu noninvasiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminnan akuutti paraneminen (1)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia CRT-D-istutuksen jälkeen
|
muutos dP/dtmax:ssa, ilmaistuna mmHg/s, arvioituna fotopletysmografialla.
Tämä arvio edustaa ei-invasiivisella tavalla paineen nousua (P), joka kehittyi vasemman kammion sisällä supistuksen aikana ajan myötä.
|
24-48 tuntia CRT-D-istutuksen jälkeen
|
|
Sydämen toiminnan akuutti paraneminen (2)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia CRT-D-istutuksen jälkeen
|
muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä, arvioituna kaikukardiografialla.
Tämä arviointi selittää vasemman kammion pitkittäisen lyhenemisen prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen).
GLS johdetaan pilkkujäljittelystä ja analysoidaan jälkikäsittelyllä vasemman kammion apikaalisista kuvista.
|
24-48 tuntia CRT-D-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt vastaus (1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos GLS:ssä.
Osallistujat tutkivat, käyttäytyykö vasemman kammion uudelleenmuotoilu "potilaalle räätälöidyn" kaksikammio-stimulaation avulla eri tavalla stimulaatiotyypin mukaan; CRT-vastepotilaiden kokonaismäärä otetaan siksi huomioon
|
3 kuukautta
|
|
Viivästynyt vastaus (2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos NYHA-luokassa.
Osallistujat tarkistavat, muuttuuko toimintatila optimoidun kaksikammio-stimulaatiohoidon jälkeen, ja toimittavat kliinisiä tietoja CRT-vasteen saaneista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .