通过无创血流动力学测量和整体纵向应变评估对多点起搏和传统 CRT 进行比较 (COMPACT-MPP)
2020年3月6日 更新者：Antonio Curcio、Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
通过无创血流动力学测量和全球纵向应变评估比较多点起搏和传统 CRT 的试点、透视、多中心非随机研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80100
- AO Cardarelli
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Napoli、意大利、80100
- AOU Federico II
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
-具有 CRT 标准适应症的患者满足研究的纳入和排除标准
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，近期或计划在有 CRT 指征的患者中植入四极引线和 MPP 技术的 CRT-D 系统
排除标准：
- 入组时患有房性心动过速 (AT) 或心房颤动 (AF) 或患有持续性或长期持续性/慢性 AF 的患者
- NYHA Ⅳ期患者
- 右束支传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准BIV
以下组描述了左心室刺激的效果，涉及位于冠状窦 (CS) 合适血管分支内的两个电极的偶极子。
标准的 BIV 起搏模式可以通过植入 CS 的四极电极实现，其中只有两个极将用于心脏再同步化治疗，或者通过仅配备两个电极的双极电极实现。
后者描述了旧技术，需要改变发电机的类型，它必须显示 IS-1 连接（由于电极本身的不同远端端子），而不是为四极开发的新的 IS-4 连接电极。
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MPP BIV
这种左心室刺激方式需要动态使用位于电导管近端部分的四个电极，从而可以募集左心室的大面积区域。
它受到左心室表面疤痕或膈神经无意刺激的限制。
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植入的 CRT-D 设备设置将根据非侵入性评估的最佳急性血流动力学反应进行编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏功能的急剧改善 (1)
大体时间：CRT-D植入后24-48小时
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dP/dtmax 的变化，以 mmHg/s 表示，通过光体积描记法评估。
该评估以非侵入性方式表示，随着时间的推移，左心室收缩期间压力 (P) 升高。
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CRT-D植入后24-48小时
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心脏功能的急剧改善 (2)
大体时间：CRT-D植入后24-48小时
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全球纵向应变的变化，通过超声心动图评估。
该评估阐明了左心室的纵向缩短百分比（长度变化与基线长度的比例）。
GLS 源自散斑跟踪，并通过左心室心尖图像的后处理进行分析。
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CRT-D植入后24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟响应 (1)
大体时间：3个月
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GLS 的变化。
参与者将调查左心室重塑在“患者定制”双心室刺激下是否会根据刺激类型表现不同；因此将考虑 CRT 反应患者的总数
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3个月
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延迟响应 (2)
大体时间：3个月
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改变 NYHA 级别。
参与者将检查优化双心室刺激治疗后功能状态是否会发生变化，并将提供有关 CRT 反应者的临床数据。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 178
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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