Vergelijking van multi-point stimulatie en conventionele CRT door middel van niet-invasieve hemodynamicameting en globale longitudinale rekbeoordeling (COMPACT-MPP)
6 maart 2020 bijgewerkt door: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pilot, perspectief, niet-gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra waarin Multi-point-stimulatie en conventionele CRT worden vergeleken door middel van niet-invasieve hemodynamicameting en Global Longitudinal Strain-beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Italië, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met standaardindicaties voor CRT die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria van de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente of geplande implantatie van CRT-D-systeem met quadripolaire lead en MPP-technologie bij patiënt met indicaties voor CRT volgens de huidige richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumtachycardie (AT) of atriumfibrilleren (AF) op het moment van inschrijving of met aanhoudend of langdurig aanhoudend/chronisch AF
- NYHA IV-patiënten
- Rechterbundeltakblok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard BIV
de volgende groep beschrijft de effecten van de linkerventrikelstimulatie waarbij een dipool van twee elektroden betrokken is die zich in een geschikte vattak van de coronaire sinus (CS) bevinden.
Standaard BIV-stimulatiemodaliteit kan worden bereikt door een quadripolaire elektrode geïmplanteerd in de CS, waarvan slechts twee polen zullen worden gebruikt voor cardiale resynchronisatietherapie, of door een bipolaire elektrode die is uitgerust met slechts twee elektroden.
De laatste beschrijft de oude technologie, die een wijziging vereist in de typologie van de generator die een IS-1-verbinding moet weergeven (vanwege een ander distaal uiteinde van de elektrode zelf), in plaats van de nieuwe IS-4-verbinding die is ontwikkeld voor quadripolaire elektroden.
|
|
|
MPP BIV
Een dergelijke modaliteit van linkerventrikelstimulatie vereist een dynamisch gebruik van de vier elektroden die zich in het proximale segment van de elektrokatheter bevinden, waardoor een groot gebied van de linkerventrikel kan worden gerecruteerd.
Het wordt beperkt door de aanwezigheid van littekens op het oppervlak van de linkerventrikel of onbedoelde stimulatie van de middenrifzenuw.
|
De instellingen van geïmplanteerde CRT-D-apparaten worden geprogrammeerd op basis van de beste acute hemodynamische respons die niet-invasief wordt beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verbetering van de hartfunctie (1)
Tijdsspanne: 24-48 uur na implantatie van CRT-D
|
verandering in dP/dtmax, uitgedrukt in mmHg/s, bepaald door middel van fotoplethysmografie.
Deze beoordeling vertegenwoordigt op een niet-invasieve manier de stijging van de druk (P) die in de loop van de tijd in de linker ventrikel is ontwikkeld tijdens contractie.
|
24-48 uur na implantatie van CRT-D
|
|
Acute verbetering van de hartfunctie (2)
Tijdsspanne: 24-48 uur na implantatie van CRT-D
|
verandering in globale longitudinale belasting, beoordeeld door middel van echocardiografie.
Deze beoordeling verheldert longitudinale verkorting van het linkerventrikel als een percentage (verandering in lengte in verhouding tot de basislijnlengte).
GLS is afgeleid van het volgen van spikkels en geanalyseerd door nabewerking van apicale beelden van het linkerventrikel.
|
24-48 uur na implantatie van CRT-D
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde reactie (1)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in GLS.
Deelnemers zullen onderzoeken of remodellering van het linkerventrikel bij "patiënt-op maat gemaakte" biventriculaire stimulatie zich differentieel zal gedragen afhankelijk van het type stimulatie; het totale aantal CRT-responderpatiënten zal daarom worden overwogen
|
3 maanden
|
|
Vertraagde reactie (2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in NYHA-klas.
Deelnemers zullen controleren of de functionele status zal veranderen na geoptimaliseerde biventriculaire stimulatietherapie en zullen klinische gegevens verstrekken over CRT-responders.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .