비침습적 혈류역학 측정과 전역적 종변형 평가를 통한 Multi-point Pacing과 기존 CRT의 비교 (COMPACT-MPP)
2020년 3월 6일 업데이트: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
비침습적 혈류역학 측정 및 전역 세로 변형 평가를 통해 Multi-point pacing과 기존 CRT를 비교하는 파일럿, 관점, 다기관 비무작위 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80100
- AO Cardarelli
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Napoli, 이탈리아, 80100
- AOU Federico II
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 연구 포함 및 제외 기준을 만족하는 CRT에 대한 표준 적응증을 가진 환자
설명
포함 기준:
- 현재 가이드라인에 따라 CRT 적응증이 있는 환자에게 4극 납 및 MPP 기술을 사용한 CRT-D 시스템의 최근 또는 예정된 이식
제외 기준:
- 등록 시점에 심방 빈맥(AT) 또는 심방 세동(AF) 상태이거나 지속적이거나 장기간 지속되는 지속성/만성 AF가 있는 환자
- NYHA IV 환자
- 오른쪽 번들 분기 블록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 BIV
다음 그룹은 관상정맥동(CS)의 적합한 혈관 분지 내부에 위치한 두 전극의 쌍극자를 포함하는 좌심실 자극의 효과를 설명합니다.
표준 BIV 조율 방식은 CS에 이식된 4극 전극(심장 재동기화 치료에 2극만 사용됨) 또는 2극 전극만 장착된 양극 전극에 의해 달성될 수 있습니다.
후자는 4극용으로 개발된 새로운 IS-4 연결 대신 IS-1 연결(전극 자체의 다른 말단 단자로 인해)을 표시해야 하는 발전기의 유형으로 변경해야 하는 이전 기술을 설명합니다. 전극.
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MPP BIV
좌심실 자극의 이러한 양상은 좌심실의 광대한 영역의 모집을 허용하는 전기 카테터의 근위 세그먼트에 위치한 4개의 전극의 동적 사용을 필요로 합니다.
좌심실 표면에 흉터가 있거나 의도하지 않은 횡격막 신경 자극에 의해 제한됩니다.
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이식된 CRT-D 장치 설정은 비침습적으로 평가된 최고의 급성 혈류역학 반응을 기반으로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능의 급성 개선 (1)
기간: CRT-D 이식 후 24~48시간
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mmHg/s로 표현되는 dP/dtmax의 변화, 광용적맥류측정을 통해 평가.
이 평가는 시간이 지남에 따라 수축하는 동안 좌심실 내부에서 발생하는 압력(P)의 상승을 비침습적 방식으로 나타냅니다.
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CRT-D 이식 후 24~48시간
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심장 기능의 급성 개선 (2)
기간: CRT-D 이식 후 24~48시간
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심초음파를 통해 평가된 전체 세로 변형의 변화.
이 평가는 좌심실의 길이 방향 단축을 백분율로 설명합니다(기준선 길이에 비례한 길이 변화).
GLS는 반점 추적에서 파생되며 좌심실의 정점 이미지를 후처리하여 분석합니다.
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CRT-D 이식 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 응답 (1)
기간: 3 개월
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GLS의 변화.
참가자는 "환자 맞춤형" 양심실 자극 시 좌심실 리모델링이 자극 유형에 따라 차등적으로 작용하는지 여부를 조사합니다. 따라서 CRT 반응자 환자의 총 수가 고려될 것입니다.
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3 개월
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지연된 응답 (2)
기간: 3 개월
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NYHA 등급 변경.
참가자는 최적화된 양심실 자극 요법 후 기능적 상태가 변경되는지 확인하고 CRT 응답자에 대한 임상 데이터를 제공합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 178
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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