Сравнение многоточечной стимуляции и традиционной ЭЛТ посредством неинвазивного измерения гемодинамики и оценки общей продольной деформации (COMPACT-MPP)
6 марта 2020 г. обновлено: Antonio Curcio, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Пилотное, перспективное, многоцентровое нерандомизированное исследование, сравнивающее многоточечную кардиостимуляцию и обычную СРТ посредством неинвазивного измерения гемодинамики и оценки глобальной продольной деформации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80100
- AO Cardarelli
-
Napoli, Италия, 80100
- AOU Federico II
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты со стандартными показаниями к СРТ, удовлетворяющие критериям включения и исключения исследования.
Описание
Критерии включения:
- Недавняя или запланированная имплантация системы CRT-D с квадриполярным отведением и технологией MPP у пациента с показаниями к CRT в соответствии с действующими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Пациенты с предсердной тахикардией (АТ) или мерцательной аритмией (ФП) на момент включения в исследование или с персистирующей или длительно персистирующей/хронической ФП
- пациенты NYHA IV
- Блокада правой ножки пучка Гиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартный БИВ
следующая группа описывает эффекты стимуляции левого желудочка с использованием диполя из двух электродов, расположенных внутри подходящей сосудистой ветви коронарного синуса (КС).
Стандартный метод стимуляции BIV может быть достигнут либо с помощью четырехполюсного электрода, имплантированного в КС, из которых только два полюса будут использоваться для сердечной ресинхронизирующей терапии, либо с помощью биполярного электрода, оснащенного только двумя электродами.
Последнее описывает старую технологию, требующую изменения типологии генератора, который должен отображать соединение IS-1 (из-за другого дистального вывода самого электрода), вместо нового соединения IS-4, разработанного для четырехполярного электрода. электроды.
|
|
|
МПП БИВ
Такой способ стимуляции левого желудочка требует динамического использования четырех электродов, расположенных в проксимальном сегменте электрокатетера, что позволяет рекрутировать обширную площадь левого желудочка.
Ограничено наличием рубцов на поверхности левого желудочка или непреднамеренной стимуляцией диафрагмального нерва.
|
Настройки имплантированных устройств CRT-D будут запрограммированы на основе наилучшего острого гемодинамического ответа, оцененного неинвазивно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резкое улучшение сердечной функции (1)
Временное ограничение: 24-48 часов после имплантации CRT-D
|
изменение dP/dtmax, выраженное в мм рт.ст./с, оцениваемое с помощью фотоплетизмографии.
Эта оценка представляет собой неинвазивным способом повышение давления (P), развивающееся внутри левого желудочка во время сокращения с течением времени.
|
24-48 часов после имплантации CRT-D
|
|
Резкое улучшение сердечной функции (2)
Временное ограничение: 24-48 часов после имплантации CRT-D
|
изменение глобальной продольной деформации, оцениваемое с помощью эхокардиографии.
Эта оценка выявляет продольное укорочение левого желудочка в процентах (изменение длины в пропорции к исходной длине).
GLS получают путем отслеживания спеклов и анализируют путем постобработки апикальных изображений левого желудочка.
|
24-48 часов после имплантации CRT-D
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка ответа (1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение ГЛС.
Участники будут исследовать, будет ли ремоделирование левого желудочка при «адаптированной для пациента» бивентрикулярной стимуляции вести себя по-разному в зависимости от типа стимуляции; поэтому общее количество пациентов с ответом на СРТ будет считаться
|
3 месяца
|
|
Задержка ответа (2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение класса NYHA.
Участники проверят, изменится ли функциональное состояние после оптимизированной бивентрикулярной стимуляции, и предоставят клинические данные о реципиентах СРТ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Программирование устройства сердечной ресинхронизирующей терапии
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты