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アレルギー性結膜炎の角膜生体力学的変化

2020年3月3日 更新者:Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

アレルギー性結膜炎における角膜の生体力学的変化と関連するリスク予測

健常者、アレルギー性結膜炎、円錐角膜の患者の角膜の生体力学的パラメーターを測定および比較することにより、アレルギー性結膜炎が角膜の生体力学的変化を引き起こすかどうかを調べることができ、アレルギー性結膜炎の敏感な機械的指標を特定することができます。 さらに、摩擦頻度、眼のアレルギー症状スコアおよび身体的徴候スコアの観察、角膜の形態学的パラメーター、角膜上皮の厚さ、涙の炎症性サイトカインのレベル、および結膜の微小血管パラメーターの測定を通じて、アレルギー性結膜炎患者の角膜バイオメカニクスに影響を与える関連要因を特定できます。 あるいは、春季角結膜炎における薬物治療前後の角膜生体力学的変化を比較することにより、治療中の生体力学的変化傾向を明らかにすることができる。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

現在の調査には 3 つの部分が含まれます。 最初の部分は、アレルギー性結膜炎が角膜バイオメカニクスの変化を引き起こすかどうかを調査し、アレルギー性結膜炎の敏感な機械的指標を特定することを目的としています。 この部分は横断研究です。 4 つのグループが含まれます: 正常なグループ、春季アレルギー性結膜炎 (VKC) グループ、季節性アレルギー性結膜炎 (SAC) グループおよび円錐角膜 (KC) グループ、各グループ 25 眼 (正常なグループでは 1 つの目がランダムに選択され、VKC グループでは、 SAC群、KC群は重症度の高い方を選択)。 すべてのグループの患者が選択基準を満たし、インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加します。 基本情報、アレルギー歴、病歴などの病歴を収集します。 角膜のバイオメカニクスは、Corvis ST によって測定されます。 ACの角膜生体力学的変化を決定し、ACの敏感な機械的指標を見つけるために、グループ間の角膜生体力学の違いが分析される。

2番目の部分は、アレルギー性結膜炎患者の角膜バイオメカニクスに影響を与える関連要因を特定することを目的としています。 この部分も横断研究です。 通常群、VKC群、SAC群、KC群の4群があり、各群25眼。 基本情報、アレルギー歴、病歴などの病歴を収集します。 VKC群とSAC群で、眼球擦過回数、眼アレルギー症状スコア、身体徴候スコアを測定・記録する。 Corvis ST で測定された角膜バイオメカニクス、Pentacam で測定された角膜形態パラメータ、Optovue OCT で測定された角膜上皮の厚さ、Milliplex キットで測定された涙液サイトカイン レベル、および機能スリット ランプで測定された結膜微小血管パラメータがすべての患者で実行されます。 ACにおける角膜バイオメカニクスの関連する影響因子を決定するために、VKCグループおよびSACグループにおける角膜バイオメカニカルパラメータおよび他の測定指標の相関分析が実行される。

3番目の部分は、VKCでの治療中の角膜の生体力学的変化の傾向を判断することを目的としています. この部分は前向き症例対照研究です。 25 眼の 25 人の患者 (より重篤な眼が選択されます) が含まれます。 基本情報、アレルギー歴、病歴などの病歴を収集します。 VKC群とSAC群で、眼球擦過回数、眼アレルギー症状スコア、身体徴候スコアを測定・記録する。 Corvis ST によって測定された角膜バイオメカニクス、Pentacam によって測定された角膜形態学的パラメーター、Optovue OCT によって測定された角膜上皮の厚さ、Milliplex キットによって測定された涙液サイトカインレベル、および機能的細隙灯によって測定された結膜微小血管パラメーターは、薬物治療の前にすべての患者で実行されます。 そして、すべての患者が統一された投薬計画を採用しています。 3ヶ月の投薬後に再度同じ眼科検査を行います。 薬物治療前後の 2 つの測定値の違いの分析に基づいて、VKC での治療中の角膜の生体力学的変化の傾向が明らかになり、フォローアップ中に監視する必要がある潜在的な機械的パラメーターが特定されます。 具体的な治療レジメンは次のとおりです。0.1% タクロリムス点眼薬を 1 日 4 回。 0.1% フルミロン点眼薬を 1 日 2 回。アゼラスチン塩酸塩の点眼薬を1日4回。ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を1日4回。 1M 後、0.1% フルミロン点眼薬を 0.02% フルミロン点眼薬に 1 日 2 回置き換え、残りの薬は変更しません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中山眼科センターの患者と健康なボランティアが募集されました。

説明

通常グループ

包含基準:

  1. スリットランプ、ペンタカムで異常なし。
  2. 視度: 球面の視度: -6.0D~+3.0D、 円柱の視度: -2.0D~+2.0D, 球相当: -6.0D~+3.0D
  3. 最高矯正視力≧1.0

除外基準:

  1. 屈折異常以外の他の眼疾患と診断された患者。
  2. 目の手術または外傷の病歴がある。
  3. 免疫疾患や結合組織疾患などの全身疾患を伴う。
  4. 円錐角膜と緑内障の家族歴がある。
  5. ソフトコンタクトレンズは2週間以内、リジッドコンタクトレンズは1ヶ月以内に装着してください。

SACグループ

包含基準:

  1. 症状:かゆみ、異物感、結膜嚢の分泌物増加。 また、子供は主にまばたきの頻度の増加を示すことがあります。
  2. 兆候:結膜充血、腫れ、足根乳頭。
  3. 病歴:季節性発症
  4. 視度: 球面の視度: -6.0D~+3.0D、 円柱の視度: -2.0D~+2.0D, 球相当: -6.0D~+3.0D
  5. 最高矯正視力≧0.8

除外基準:

  1. 角膜の傷。
  2. 眼の他の活動性炎症性疾患。
  3. 目の手術または外傷の病歴がある。
  4. 免疫疾患や結合組織疾患などの全身疾患を伴う。
  5. ソフトコンタクトレンズは2週間以内、リジッドコンタクトレンズは1ヶ月以内に装着してください。
  6. 固執して協力することができません。

VKCグループ

包含基準:

  1. 症状:かゆみ、異物感、結膜嚢の分泌物増加。 また、子供は主にまばたきの頻度の増加を示すことがあります。
  2. 徴候: 上部足根結膜の巨大な乳頭および輪部のゼラチン状浸潤。
  3. 視度: 球面の視度: -6.0D~+3.0D、 円柱の視度: -2.0D~+2.0D, 球相当: -6.0D~+3.0D
  4. 最高矯正視力≧0.8

除外基準:

SACグループと同じ。

円錐角膜グループ

包含基準:

  1. 近視、乱視歴あり
  2. 最高矯正視力 <1.0
  3. 細隙灯検査により、角膜実質の薄化、角膜の円錐形の拡張性突出、フライシャーリングおよびフォークト線条の少なくとも 1 つの陽性徴候が検出されます。
  4. 角膜トポグラフィーの典型的な徴候:前面の中心角膜屈折力値 >47D、中心下/上屈折力非対称 >3D (3mm 以内)、2 つの眼の間の中心屈折非対称性 >1D。

除外基準:

SACグループと同じ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ノーマル
角膜バイオメカニクス、角膜トポグラフィーパラメーター、角膜上皮の厚さ、涙液炎症性サイトカインレベル、結膜微小血管パラメーターが測定され、他のグループとのバイオメカニクスの比較分析が行われます。
季節性アレルギー性結膜炎(SAC)
眼球擦過頻度、眼アレルギー症状スコア、身体的徴候スコア、角膜バイオメカニクス、角膜トポグラフィーパラメーター、角膜上皮の厚さ、涙液炎症性サイトカインレベル、および結膜微小血管パラメーターが測定され、角膜バイオメカニクスと他のグループとの比較分析および角膜の相関分析が行われます。生体力学的パラメータおよびその他の測定指標が実行されます。
春季角結膜炎(VKC)
初診時には、眼球擦過頻度、眼アレルギー症状スコア、身体的徴候スコア、角膜バイオメカニクス、角膜トポグラフィーパラメーター、角膜上皮の厚さ、涙液炎症性サイトカインレベル、および結膜微小血管パラメーターが測定されます。 すべての患者は、統一された投薬計画を採用します。0.1% タクロリムス点眼薬を 1 日 4 回。 0.1% フルミロン点眼薬を 1 日 2 回。アゼラスチン塩酸塩の点眼薬を1日4回。ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を1日4回。 1M後、0.1%フルミロン点眼薬を1日2回0.02%フルミロン点眼薬に置き換え、残りの薬は変更しません。 3ヶ月の投薬後に再度同じ眼科検査を行います。
円錐角膜
角膜バイオメカニクス、角膜トポグラフィーパラメーター、角膜上皮の厚さ、涙液炎症性サイトカインレベル、および結膜微小血管パラメーターが測定され、これらのパラメーターと他のグループとの比較分析が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜バイオメカニクス
時間枠:すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
角膜バイオメカニクス パラメータは、A1 時間、A1 速度、A2 時間、A2 速度、HC 時間、PD、DA、SP-A1、CBI、TBI などを含む Corvis ST によって測定されます。
すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目をこする回数
時間枠:SACおよびVKCグループのベースライン、およびVKCグループの3m投薬後
目をこする頻度に応じて、スコアは 0 ~ 5 点の範囲であり、0 点は目をこすらないことを表し、1 点は目をこすることがほとんどないことを表し、5 点は常に目をこすることを表します。
SACおよびVKCグループのベースライン、およびVKCグループの3m投薬後
眼アレルギー症状スコア
時間枠:SACおよびVKCグループのベースライン、およびVKCグループの3m投薬後
目のアレルギー症状を、かゆみ、充血、流涙、異物感、羞明、分泌物の6つの側面から評価します。 スコアは、各症状の重症度に応じて 0 ~ 3 の範囲です。 0 点は無症状、3 点は重篤な症状を表します。 また、眼のアレルギー症状の合計スコアは 0 から 18 の範囲です。
SACおよびVKCグループのベースライン、およびVKCグループの3m投薬後
眼帯スコア
時間枠:SACおよびVKCグループのベースライン、およびVKCグループの3m投薬後
オキュラー サイン スコアは、結膜、輪部、角膜の 3 つの主要な側面から評価されます。 結膜の徴候には、充血、腫れ、および眼瞼乳頭が含まれます。 角膜輪部徴候には、腫れとホーナー・トランタス点が含まれます。 角膜徴候は、角膜上皮染色に従って評価されます。 各兆候の重症度に応じて、兆候スコアはそれぞれ 0 ~ 3 の範囲であり、0 点は対応する兆候がないことを示し、3 点は重大な兆候を示します。 また、眼球徴候の合計スコアは 0 から 18 の範囲です。
SACおよびVKCグループのベースライン、およびVKCグループの3m投薬後
角膜トポグラフィーの形態学的パラメータ
時間枠:すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
形態学的パラメーターは、K1、K2、前面および後面の Km、乱視、ISV、IVA、IHD、KI、CKI、IHA、BAD-D、および角膜眼密度測定を含む Pentacam によって測定されます。
すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
角膜上皮の厚さ
時間枠:すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
角膜上皮の厚さパラメーターは、R​​Tvue OCT によって測定されます。角膜の厚さマップと 9 mm 以内の角膜上皮の厚さマップは、それぞれ直径 2mm、5mm、7mm、9mm の 4 つの同心円に分割されます。 また、隣接する同心円の間の領域は、上、上側頭、側頭、側頭下、下、下鼻、鼻、上鼻の 8 つの領域に分割され、合計 25 の領域があります。
すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
結膜微小血管パラメーター
時間枠:すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
結膜微小血管パラメータは、Va、Vs、Q、平均直径、Dbox および D0 を含む機能スリットランプ生物顕微鏡によって測定されます。
すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
涙の炎症性サイトカインのレベル
時間枠:すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後
ITAC、GM-CSF、フラクタルカイン、IFNγ、IL-10、MIP-3a、IL-12(p70)、IL-13、IL-17A、IL-1b、IL-2など、涙の炎症性サイトカインのレベルを測定します。 、IL-21、IL-4、IL-23、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、MIP-1a、MIP-1bおよびTFNa。
すべてのグループのベースラインと、VKC グループの 3m 投薬後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月10日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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