- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299399
Biomechanické změny rohovky u alergické konjunktivitidy
Biomechanické změny rohovky a predikce souvisejících rizik u alergické konjunktivitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie má 3 části. První část si klade za cíl prozkoumat, zda alergická konjunktivitida způsobuje změny v biomechanice rohovky a identifikovat citlivé mechanické indikátory alergické konjunktivitidy. Tato část je průřezovou studií. Jsou zahrnuty čtyři skupiny: normální skupina, skupina jarní keratokonjunktivitidy (VKC), skupina sezónní alergické konjunktivitidy (SAC) a skupina s keratokonem (KC), s 25 očima v každé skupině (v normální skupině je náhodně vybráno jedno oko a ve skupině VKC), skupina SAC a skupina KC je vybrána ta závažnější). Pacienti ve všech skupinách splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se připojují k této studii s informovaným souhlasem. Shromažďuje se anamnéza, včetně základních informací, alergické anamnézy a průběhu onemocnění. Biomechanika rohovky je měřena pomocí Corvis ST. Rozdíl biomechaniky rohovky mezi skupinami je analyzován za účelem stanovení biomechanických změn rohovky a nalezení citlivých mechanických indikátorů AC.
Druhá část je zaměřena na identifikaci souvisejících faktorů ovlivňujících biomechaniku rohovky u pacientů s alergickou konjunktivitidou. Tato část je zároveň průřezovou studií. Jsou zahrnuty čtyři skupiny: normální skupina, skupina VKC, skupina SAC a skupina KC, s 25 očima v každé skupině. Shromažďuje se anamnéza, včetně základních informací, alergické anamnézy a průběhu onemocnění. Frekvence tření očí, skóre očních alergických symptomů a skóre fyzických příznaků se měří a zaznamenávají ve skupině VKC a skupině SAC. U všech pacientů se provádí biomechanika rohovky měřená Corvis ST, morfologické parametry rohovky měřené Pentacamem, tloušťka epitelu rohovky měřená Optovue OCT, hladiny slzných cytokinů měřené soupravou Milliplex a mikrovaskulární parametry spojivky měřené funkční štěrbinovou lampou. Pro stanovení relevantních ovlivňujících faktorů biomechaniky rohovky u AC je provedena korelační analýza biomechanických parametrů rohovky a dalších ukazatelů měření ve skupině VKC a skupině SAC.
Třetí část si klade za cíl zjistit tendenci biomechanických změn rohovky během léčby u VKC. Tato část je prospektivní případová-kontrolní studie. Je zahrnuto 25 pacientů s 25 očima (vybráno závažnější oko). Shromažďuje se anamnéza, včetně základních informací, alergické anamnézy a průběhu onemocnění. Frekvence tření očí, skóre očních alergických symptomů a skóre fyzických příznaků se měří a zaznamenávají ve skupině VKC a skupině SAC. Biomechanika rohovky měřená Corvis ST, morfologické parametry rohovky měřené Pentacamem, tloušťka epitelu rohovky měřená Optovue OCT, hladiny slzných cytokinů měřené soupravou Milliplex a mikrovaskulární parametry spojivky měřené funkční štěrbinovou lampou jsou prováděny u všech pacientů před medikamentózní léčbou. A všichni pacienti přijali jednotný léčebný režim. Stejná oftalmologická vyšetření se provádějí znovu po 3 měsících medikace. Na základě analýzy rozdílu mezi dvěma měřeními před a po medikamentózní léčbě je objasněna tendence k biomechanické změně rohovky během léčby u VKC a identifikován potenciální mechanický parametr, který je třeba sledovat během sledování. Specifický terapeutický režim je následující: 0,1% oční kapky takrolimu čtyřikrát denně; 0,1% flumiron oční kapky dvakrát denně; azelastin hydrochlorid oční kapky čtyřikrát denně; oční kapky sodné soli kyseliny hyaluronové čtyřikrát denně. Po 1M se 0,1% flumilonové oční kapky nahradí 0,02% flumironovými očními kapkami dvakrát denně a zbytek medikace zůstává nezměněn.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qian Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Normální skupina
Kritéria pro zařazení:
- Štěrbinovou lampou a Pentacamem nebyly zjištěny žádné abnormality.
- Dioptrie: sférické dioptrie: -6,0D~+3,0D, dioptrie cylindru: -2,0D~+2,0D, sférický ekvivalent: -6,0D~+3,0D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 1,0
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiných očních onemocnění kromě refrakční vady.
- S anamnézou oční operace nebo traumatu.
- Se systémovými onemocněními, jako jsou imunitní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně.
- S rodinnou anamnézou keratokonu a glaukomu.
- Noste měkké kontaktní čočky do 2 týdnů nebo tuhé kontaktní čočky do 1 měsíce.
skupina SAC
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky: Svědění, pocit cizího tělesa, zvýšený výtok ve spojivkovém vaku. A děti mohou vykazovat hlavně zvýšenou frekvenci mrkání.
- Příznaky: překrvení spojivek, otok, tarzální papily.
- Lékařská anamnéza: sezónní nástup
- Dioptrie: sférické dioptrie: -6,0D~+3,0D, dioptrie cylindru: -2,0D~+2,0D, sférický ekvivalent: -6,0D~+3,0D
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 0,8
Kritéria vyloučení:
- Jizva na rohovce.
- Jiná aktivní zánětlivá onemocnění oka.
- S anamnézou oční operace nebo traumatu.
- Se systémovými onemocněními, jako jsou imunitní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně.
- Noste měkké kontaktní čočky do 2 týdnů nebo tuhé kontaktní čočky do 1 měsíce.
- Neschopný fixace a spolupráce.
skupina VKC
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky: Svědění, pocit cizího tělesa, zvýšený výtok ve spojivkovém vaku. A děti mohou vykazovat hlavně zvýšenou frekvenci mrkání.
- Známky: obří papily na horní tarzální spojivce a želatinová infiltrace limbu.
- Dioptrie: sférické dioptrie: -6,0D~+3,0D, dioptrie cylindru: -2,0D~+2,0D, sférický ekvivalent: -6,0D~+3,0D
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 0,8
Kritéria vyloučení:
Totéž jako skupina SAC.
Skupina keratokonu
Kritéria pro zařazení:
- S anamnézou krátkozrakosti a astigmatismu
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost <1,0
- Vyšetřením štěrbinovou lampou je zjištěn alespoň 1 pozitivní znak z následujících: ztenčení stromatu rohovky, kuželovitý ektatický výběžek rohovky, Fleischerův prstenec a Vogtovy strie.
- Typické znaky rohovkové topografie: hodnota centrálního rohovkového výkonu přední plochy >47D, centrální dioptrická asymetrie inferior/superior >3D (do 3mm), centrální dioptrická asymetrie mezi dvěma očima >1D.
Kritéria vyloučení:
Totéž jako skupina SAC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
normální
Bude měřena biomechanika rohovky, topografické parametry rohovky, tloušťka epitelu rohovky, hladiny slzných zánětlivých cytokinů a mikrovaskulární parametry spojivky a bude provedena srovnávací analýza biomechaniky s ostatními skupinami.
|
|
sezónní alergická konjunktivitida (SAC)
Bude měřena frekvence tření očí, skóre příznaků oční alergie, skóre fyzických příznaků, biomechanika rohovky, topografické parametry rohovky, tloušťka epitelu rohovky, hladiny zánětlivých cytokinů slz a mikrovaskulární parametry spojivky a srovnávací analýza biomechaniky rohovky s jinými skupinami a korelační analýza rohovky budou provedeny biomechanické parametry a další ukazatele měření.
|
|
jarní keratokonjunktivitida (VKC)
Při první návštěvě bude měřena frekvence tření očí, skóre příznaků oční alergie, skóre fyzických příznaků, biomechanika rohovky, topografické parametry rohovky, tloušťka epitelu rohovky, hladiny zánětlivých cytokinů slz a mikrovaskulární parametry spojivky.
Všichni pacienti přijmou jednotný léčebný režim: 0,1% oční kapky takrolimu čtyřikrát denně; 0,1% flumiron oční kapky dvakrát denně; azelastin hydrochlorid oční kapky čtyřikrát denně; oční kapky sodné soli kyseliny hyaluronové čtyřikrát denně.
Po 1M budou 0,1% flumilonové oční kapky nahrazeny 0,02% flumironovými očními kapkami dvakrát denně a zbytek léku zůstane nezměněn.
Stejná oftalmologická vyšetření budou provedena znovu po 3 měsících medikace.
|
|
keratokonus
Bude měřena biomechanika rohovky, topografické parametry rohovky, tloušťka epitelu rohovky, hladiny slzných zánětlivých cytokinů a mikrovaskulární parametry spojivky a bude provedena srovnávací analýza těchto parametrů s ostatními skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika rohovky
Časové okno: Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Parametry biomechaniky rohovky jsou měřeny pomocí Corvis ST, včetně A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI a tak dále.
|
Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence tření očí
Časové okno: Výchozí stav ve skupině SAC a VKC a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Podle četnosti tření očí se skóre pohybuje od 0 do 5 bodů, 0 bodů znamená žádné mnutí očí, 1 bod znamená velmi málo mnutí očí a 5 bodů představuje neustálé mnutí očí.
|
Výchozí stav ve skupině SAC a VKC a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
|
Skóre očních alergických příznaků
Časové okno: Výchozí stav ve skupině SAC a VKC a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Oční alergické symptomy se hodnotí ze šesti hledisek: svědění, zarudnutí, slzení, pocit cizího tělesa, fotofobie a výtoky.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 podle závažnosti každého symptomu.
0 bodů znamená žádné příznaky, 3 body představují vážné příznaky.
A celkové skóre očních alergických příznaků se pohybuje od 0 do 18.
|
Výchozí stav ve skupině SAC a VKC a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
|
Oční znamení boduje
Časové okno: Výchozí stav ve skupině SAC a VKC a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Skóre očních známek se hodnotí ze tří hlavních hledisek: spojivky, limbu a rohovky.
Známky spojivky zahrnují hyperémii, otok a tarzální papily.
Limbální příznaky zahrnují otoky a Horner-Trantasovy tečky.
Znak rohovky se hodnotí podle barvení rohovkového epitelu.
Podle závažnosti každého znaku se skóre pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 bodů označuje žádné odpovídající znaky a 3 body představují vážné znaky.
A celkové skóre očních znamení se pohybuje od 0 do 18.
|
Výchozí stav ve skupině SAC a VKC a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
|
Morfologické parametry topografie rohovky
Časové okno: Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Morfologické parametry jsou měřeny Pentacamem, včetně K1, K2, Km přední a zadní plochy, astigmatismu, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D a rohovkové oční denzitometrie.
|
Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
|
Tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Parametry tloušťky epitelu rohovky se měří pomocí RTvue OCT, včetně mapy tloušťky rohovky a mapy tloušťky epitelu rohovky do 9 mm, které jsou rozděleny do čtyř soustředných kruhů o průměrech 2 mm, 5 mm, 7 mm a 9 mm.
A oblast mezi sousedními soustřednými kruhy je rozdělena do 8 různých oblastí, včetně oblasti superior, superior-temporal, temporal, temporal-inferior, inferior, inferior-nasal, nasal, a superior-nasal area, s celkem 25 oblastmi.
|
Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
|
Konjunktivální mikrovaskulární parametry
Časové okno: Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Konjunktivální mikrovaskulární parametry se měří funkčním biomikroskopem se štěrbinovou lampou, včetně Va, Vs, Q, středního průměru, Dbox a D0.
|
Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
|
Slzné hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Jsou měřeny hladiny zánětlivých cytokinů slz, včetně ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-lb a TFNa.
|
Výchozí stav ve všech skupinách a po 3m medikaci ve skupině VKC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .