- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04299399
알레르기성 결막염의 각막 생체역학적 변화
알레르기성 결막염에서 각막 생체역학적 변화와 관련 위험도 예측
연구 개요
상세 설명
현재 연구에는 3 부분이 포함됩니다. 첫 번째 부분은 알레르기성 결막염이 각막 생체역학의 변화를 일으키는지 알아보고 알레르기성 결막염의 민감한 기계적 지표를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 부분은 단면 연구입니다. 정상군, 춘계각결막염(VKC)군, 계절성알레르기성결막염(SAC)군, 원추각막(KC)군 총 4개군으로, 각 군은 25안(정상군은 1안을 무작위로 선택, VKC군은 SAC 그룹과 KC 그룹 중 더 심한 그룹이 선택됨). 모든 그룹의 환자는 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 이 연구에 참여합니다. 기본 정보, 알레르기 병력 및 질병 경과를 포함하는 병력이 수집됩니다. 각막 생체역학은 Corvis ST로 측정합니다. 그룹 간 각막 생체역학의 차이를 분석하여 AC의 각막 생체역학적 변화를 결정하고 AC의 민감한 기계적 지표를 찾습니다.
두 번째 부분은 알레르기성 결막염 환자의 각막 생체역학에 영향을 미치는 관련 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 부분도 단면 연구입니다. 4개 그룹: 정상 그룹, VKC 그룹, SAC 그룹 및 KC 그룹이 포함되며 각 그룹에는 25개의 눈이 있습니다. 기본 정보, 알레르기 병력 및 질병 경과를 포함하는 병력이 수집됩니다. VKC군과 SAC군에서 눈 비비기 횟수, 안구 알레르기 증상 점수, 신체 징후 점수를 측정하여 기록하였다. Corvis ST로 측정한 각막 생체역학, Pentacam으로 측정한 각막 형태학적 변수, Optovue OCT로 측정한 각막 상피 두께, Milliplex kit로 측정한 눈물 사이토카인 수치, 기능성 세극등으로 측정한 결막 미세혈관 변수를 모든 환자에서 시행합니다. VKC군과 SAC군에서 각막생체역학변수와 기타 측정지표의 상관관계 분석을 수행하여 각막생체역학의 영향요인을 결정하였다.
세 번째 부분은 VKC 치료 중 각막 생체 역학적 변화 경향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 부분은 전향적 사례 관리 연구입니다. 25개의 눈을 가진 25명의 환자(더 심한 눈이 선택됨)가 포함됩니다. 기본 정보, 알레르기 병력 및 질병 경과를 포함하는 병력이 수집됩니다. VKC군과 SAC군에서 눈 비비기 횟수, 안구 알레르기 증상 점수, 신체 징후 점수를 측정하여 기록하였다. Corvis ST로 측정한 각막 생체역학, Pentacam으로 측정한 각막 형태학적 변수, Optovue OCT로 측정한 각막 상피 두께, Milliplex kit로 측정한 눈물 사이토카인 수치, 기능성 세극등으로 측정한 결막 미세혈관 변수는 약물 치료 전 모든 환자에서 시행합니다. 그리고 모든 환자는 통일된 약물 요법을 채택합니다. 3개월 투약 후 동일한 안과 검사를 다시 시행합니다. 약물 치료 전후의 두 측정값의 차이 분석을 기반으로 VKC 치료 중 각막 생체역학적 변화 경향을 명확히 하고 추적 관찰 시 모니터링해야 할 잠재적인 기계적 매개변수를 식별합니다. 구체적인 치료 요법은 다음과 같다: 0.1% 타크로리무스 점안액을 매일 4회; 0.1% 플루미론 안약을 1일 2회 점안합니다. 아젤라스틴 염산염 점안액을 매일 4회; 히알루론산 나트륨 안약은 매일 4번 점안합니다. 1M 후, 0.1% 플루미론 점안액을 0.02% 플루미론 점안액으로 1일 2회 교체하고 나머지 약물은 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Qian Wang, MD
- 전화번호: 86-018843014719
- 이메일: 419059130@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 그룹
포함 기준:
- 세극등과 펜타캠에서 이상이 발견되지 않았습니다.
- 디옵터: 구형의 디옵터: -6.0D~+3.0D, 실린더의 디옵터: -2.0D~+2.0D, 구형 등가물: -6.0D~+3.0D
- 최고 교정 시력 ≥ 1.0
제외 기준:
- 굴절 이상 이외의 다른 안구 질환으로 진단받은 환자.
- 눈 수술이나 외상의 병력이 있는 경우.
- 면역 질환 및 결합 조직 질환과 같은 전신 질환.
- 원추 각막 및 녹내장의 가족력이 있습니다.
- 2주 이내에 소프트 콘택트렌즈를 착용하거나 1개월 이내에 리지드 콘택트렌즈를 착용하십시오.
SAC 그룹
포함 기준:
- 증상 : 가려움증, 이물감, 결막낭 분비물 증가 그리고 아이들은 주로 깜박임 빈도의 증가를 보일 수 있습니다.
- 징후: 결막 충혈, 종기, 눈꺼풀 돌기.
- 병력: 계절성 발병
- 디옵터: 구형의 디옵터: -6.0D~+3.0D, 실린더의 디옵터: -2.0D~+2.0D, 구형 등가물: -6.0D~+3.0D
- 최고 교정 시력 ≥ 0.8
제외 기준:
- 각막 흉터.
- 눈의 기타 활동성 염증성 질환.
- 눈 수술이나 외상의 병력이 있는 경우.
- 면역 질환 및 결합 조직 질환과 같은 전신 질환.
- 2주 이내에 소프트 콘택트렌즈를 착용하거나 1개월 이내에 리지드 콘택트렌즈를 착용하십시오.
- 고정하고 협력할 수 없습니다.
VKC 그룹
포함 기준:
- 증상 : 가려움증, 이물감, 결막낭 분비물 증가 그리고 아이들은 주로 깜박임 빈도의 증가를 보일 수 있습니다.
- 징후: 상부 눈꺼풀 결막의 거대 유두 및 윤부의 젤라틴 침윤.
- 디옵터: 구형의 디옵터: -6.0D~+3.0D, 실린더의 디옵터: -2.0D~+2.0D, 구형 등가물: -6.0D~+3.0D
- 최고 교정 시력 ≥ 0.8
제외 기준:
SAC 그룹과 동일합니다.
원추각막군
포함 기준:
- 근시 및 난시의 병력
- 최대 교정 시력 <1.0
- 세극등 검사에서 다음 중 적어도 1개의 양성 징후가 발견됩니다: 각막 실질의 얇아짐, 각막의 원추형 확장 돌출, Fleischer 고리 및 Vogt 선조.
- 각막 지형의 전형적인 징후: 전방 표면의 중심 각막 굴절력 값 >47D, 중앙 상하/상안시 비대칭 >3D(3mm 이내), 두 눈 사이의 중앙 굴절 시 >1D.
제외 기준:
SAC 그룹과 동일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
정상
각막 생체역학, 각막 지형학적 변수, 각막 상피 두께, 눈물 염증성 사이토카인 수준 및 결막 미세혈관 변수를 측정하고 다른 그룹과의 생체역학 비교 분석을 수행합니다.
|
|
계절성 알레르기 결막염(SAC)
눈 비비기 빈도, 안알레르기 증상 점수, 신체 징후 점수, 각막 생체역학, 각막 지형변수, 각막상피두께, 눈물 염증성 사이토카인 수치, 결막 미세혈관 변수를 측정하고 각막 생체역학을 다른 그룹과 비교 분석하고 각막의 상관관계 분석 생체 역학 매개 변수 및 기타 측정 지표가 수행됩니다.
|
|
봄철 각결막염(VKC)
첫 방문 시, 눈 비비기 빈도, 안구 알레르기 증상 점수, 신체적 징후 점수, 각막 생체역학, 각막 지형적 파라미터, 각막 상피 두께, 눈물 염증성 사이토카인 수준 및 결막 미세혈관 파라미터를 측정할 것입니다.
모든 환자는 통합 약물 요법을 채택합니다: 0.1% 타크로리무스 점안액을 매일 4회; 0.1% 플루미론 안약을 1일 2회 점안합니다. 아젤라스틴 염산염 점안액을 매일 4회; 히알루론산 나트륨 안약은 매일 4번 점안합니다.
1M 후, 0.1% 플루미론 점안액을 0.02% 플루미론 점안액으로 1일 2회 교체하고 나머지 약물은 변경하지 않습니다.
3개월 투약 후 동일한 안과 검사를 다시 시행합니다.
|
|
원추 각막
각막 생체역학, 각막 지형학적 변수, 각막 상피 두께, 눈물 염증성 사이토카인 수준 및 결막 미세혈관 변수를 측정하고 이들 변수를 다른 그룹과 비교 분석할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 생체역학
기간: 모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
각막 생체 역학 매개 변수는 A1 시간, A1 속도, A2 시간, A2 속도, HC 시간, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI 등 Corvis ST로 측정됩니다.
|
모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈 비비기 횟수
기간: SAC 및 VKC 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
눈을 비비는 빈도에 따라 0점에서 5점까지의 점수로 0점은 눈을 비비지 않음, 1점은 눈을 거의 비비지 않음, 5점은 항상 눈을 비비고 있음을 의미한다.
|
SAC 및 VKC 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
|
안구 알레르기 증상 점수
기간: SAC 및 VKC 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
안구 알레르기 증상은 가려움증, 발적, 눈물, 이물감, 광 공포증, 분비물의 6가지 측면에서 평가됩니다.
점수는 각 증상의 심각도에 따라 0에서 3까지입니다.
0점은 무증상, 3점은 심각한 증상이다.
그리고 총 안구 알레르기 증상 점수의 범위는 0에서 18까지입니다.
|
SAC 및 VKC 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
|
안구 징후 점수
기간: SAC 및 VKC 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
안구 징후 점수는 결막, 윤부 및 각막의 세 가지 주요 측면에서 평가됩니다.
결막 징후에는 충혈, 종창 및 눈꺼풀 돌기(tarsal papillae)가 포함됩니다.
윤부 징후에는 팽창 및 Horner-Trantas 점이 포함됩니다.
각막 징후는 각막 상피 염색에 따라 평가됩니다.
각 징후의 심각도에 따라 징후 점수는 각각 0에서 3까지이며, 0점은 해당 징후가 없음을 나타내고 3점은 심각한 징후를 나타냅니다.
그리고 총 안구 징후 점수의 범위는 0에서 18까지입니다.
|
SAC 및 VKC 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
|
각막 지형의 형태학적 매개변수
기간: 모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
형태학적 파라미터는 전면 및 후면의 K1, K2, Km, 난시, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D 및 각막 안구 밀도 측정을 포함하여 Pentacam으로 측정됩니다.
|
모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
|
각막 상피 두께
기간: 모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
각막 상피 두께 매개변수는 RTvue OCT로 측정되며 각막 두께 맵과 9mm 이내의 각막 상피 두께 맵을 포함하며 각각 직경 2mm, 5mm, 7mm 및 9mm의 4개의 동심원으로 나뉩니다.
그리고 인접한 동심원 사이의 영역은 상, 상측, 측두, 측두, 하, 하비, 비강, 상비 등 8개 영역으로 나누어 총 25개 영역이다.
|
모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
|
결막 미세혈관 파라미터
기간: 모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
결막 미세혈관 매개변수는 Va, Vs, Q, 평균 직경, Dbox 및 D0를 포함하는 기능적 세극등 생체현미경으로 측정됩니다.
|
모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
|
눈물 염증성 사이토 카인 수치
기간: 모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 등 눈물 염증성 사이토카인의 종류를 측정합니다. , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1b 및 TFNa.
|
모든 그룹의 기준선 및 VKC 그룹의 3m 투약 후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
-
Democritus University of Thrace완전한
-
Democritus University of Thrace완전한
-
Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
-
Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국