Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergiás kötőhártya-gyulladás szaruhártya biomechanikai változásai

2020. március 3. frissítette: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A szaruhártya biomechanikai változásai és a kapcsolódó kockázatok előrejelzése allergiás kötőhártya-gyulladásban

Normál emberek, allergiás kötőhártya-gyulladásban, keratoconusban szenvedő betegek szaruhártya biomechanikai paramétereinek mérésével és összehasonlításával feltárható, hogy az allergiás kötőhártya-gyulladás okoz-e változást a szaruhártya biomechanikájában, és azonosíthatók az allergiás kötőhártya-gyulladás érzékeny mechanikai mutatói. Továbbá a dörzsölési gyakoriság, az okuláris allergiás tünetek pontszámai és a fizikai jelek pontszámainak megfigyelése, a szaruhártya morfológiai paraméterei, a szaruhártya hám vastagsága, a könnycsepp gyulladásos citokinek szintje, valamint a kötőhártya mikrovaszkuláris paramétereinek mérése révén azonosíthatóak az allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek szaruhártya biomechanikáját befolyásoló kapcsolódó tényezők. Egyébként a tavaszi keratoconjunctivitisben a szaruhártya biomechanikai változásainak összehasonlításával a gyógyszeres kezelés előtt és után a kezelés alatti biomechanikai változási tendencia tisztázható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány 3 részből áll. Az első rész célja annak feltárása, hogy az allergiás kötőhártya-gyulladás okoz-e változásokat a szaruhártya biomechanikájában, és azonosítani kell az allergiás kötőhártya-gyulladás érzékeny mechanikai indikátorait. Ez a rész egy keresztmetszeti tanulmány. Négy csoport van benne: normál csoport, tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) csoport, szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC) csoport és keratoconus (KC) csoport, mindegyik csoportban 25 szem van (a normál csoportban egy szemet véletlenszerűen választanak ki, a VKC csoportban pedig SAC csoport és KC csoport a súlyosabbat választjuk). A betegek minden csoportban megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önként csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, tájékozott beleegyezéssel. A kórtörténetet összegyűjtik, beleértve az alapvető információkat, az allergiás anamnézist és a betegség lefolyását. A szaruhártya biomechanikáját a Corvis ST méri. Elemezzük a szaruhártya biomechanika csoportok közötti különbségét, hogy meghatározzuk az AC szaruhártya biomechanikai változásait és megtaláljuk az AC érzékeny mechanikai indikátorait.

A második rész célja az allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek szaruhártya biomechanikáját befolyásoló kapcsolódó tényezők azonosítása. Ez a rész egyben keresztmetszeti tanulmány is. Négy csoport szerepel: normál csoport, VKC csoport, SAC csoport és KC csoport, mindegyik csoportban 25 szem van. A kórtörténetet összegyűjtik, beleértve az alapvető információkat, az allergiás anamnézist és a betegség lefolyását. A szemdörzsölés gyakoriságát, az okuláris allergiás tünetek pontszámait és a fizikai jelek pontszámait mérik és rögzítik a VKC csoportban és a SAC csoportban. Corvis ST-vel mért szaruhártya biomechanikai, Pentacam-mal mért szaruhártya morfológiai paraméterek, Optovue OCT-vel mért szaruhártya hámvastagság, Milliplex kittel mért könny citokin szint és funkcionális réslámpával mért kötőhártya mikrovaszkuláris paraméterek elvégzése minden betegnél történik. A szaruhártya biomechanikai paramétereinek és egyéb mérési indikátorainak korrelációs elemzése a VKC csoportban és a SAC csoportban a szaruhártya biomechanikai releváns befolyásoló tényezőinek meghatározására AC-ban.

A harmadik rész célja a szaruhártya biomechanikai változási tendenciájának meghatározása a kezelés során VKC-ben. Ez a rész egy prospektív eset-kontroll tanulmány. 25 25 szemű beteg (a súlyosabb szem kerül kiválasztásra) szerepel. A kórtörténetet összegyűjtik, beleértve az alapvető információkat, az allergiás anamnézist és a betegség lefolyását. A szemdörzsölés gyakoriságát, az okuláris allergiás tünetek pontszámait és a fizikai jelek pontszámait mérik és rögzítik a VKC csoportban és a SAC csoportban. A Corvis ST-vel mért szaruhártya biomechanikai, Pentacam-mal mért szaruhártya-morfológiai paraméterek, Optovue OCT-vel mért szaruhártya-hámvastagság, Milliplex kittel mért könnycitokinszintek és funkcionális réslámpával mért kötőhártya-mikrovaszkuláris paraméterek vizsgálata minden betegnél a gyógyszeres kezelés előtt történik. És minden beteg egységes gyógyszeres kezelést alkalmaz. Ugyanazokat a szemészeti vizsgálatokat 3 hónapos gyógyszeres kezelés után ismételten elvégezzük. A gyógyszeres kezelés előtti és utáni két mérés közötti különbség elemzése alapján a VKC-ben a szaruhártya kezelés során bekövetkező biomechanikai változási tendencia tisztázása, valamint az utánkövetés során monitorozandó potenciális mechanikai paraméter meghatározása. A specifikus terápiás rend a következő: 0,1% takrolimusz szemcsepp naponta négyszer; 0,1% flumiron szemcsepp naponta kétszer; azelasztin-hidroklorid szemcseppek naponta négyszer; hialuronsav-nátrium szemcsepp naponta négyszer. 1M után a 0,1% flumilon szemcseppet naponta kétszer 0,02% flumiron szemcseppre cserélik, a gyógyszer többi része változatlan marad.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Zhongshan szemészeti központ betegeit és egészséges önkénteseket vettek fel.

Leírás

Normális csoport

Bevételi kritériumok:

  1. A réslámpa és a Pentacam nem talált rendellenességet.
  2. Dioptria: gömb dioptria: -6.0D~+3.0D, henger dioptriája: -2.0D~+2.0D, gömb ekvivalens: -6.0D~+3.0D
  3. Legjobb korrigált látásélesség ≥ 1,0

Kizárási kritériumok:

  1. A refrakciós hibától eltérő egyéb szembetegségekkel diagnosztizált betegek.
  2. Szemműtét vagy trauma kórtörténetében.
  3. Olyan szisztémás betegségekkel, mint az immunbetegségek és a kötőszöveti betegségek.
  4. Keratoconus és glaucoma a családjában.
  5. Viseljen lágy kontaktlencsét 2 héten belül, vagy merev kontaktlencsét 1 hónapon belül.

SAC csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetek: Viszketés, idegentest-érzés, fokozott váladékozás a kötőhártyazsákban. A gyermekeknél pedig főként a villogás gyakoriságának növekedése tapasztalható.
  2. Tünetek: kötőhártya hyperemia, duzzanat, tarsalis papillák.
  3. Anamnézis: szezonális kezdet
  4. Dioptria: gömb dioptria: -6.0D~+3.0D, henger dioptriája: -2.0D~+2.0D, gömb ekvivalens: -6.0D~+3.0D
  5. Legjobb korrigált látásélesség ≥ 0,8

Kizárási kritériumok:

  1. Szaruhártya heg.
  2. A szem egyéb aktív gyulladásos betegségei.
  3. Szemműtét vagy trauma kórtörténetében.
  4. Olyan szisztémás betegségekkel, mint az immunbetegségek és a kötőszöveti betegségek.
  5. Viseljen lágy kontaktlencsét 2 héten belül, vagy merev kontaktlencsét 1 hónapon belül.
  6. Képtelen rögzíteni és együttműködni.

VKC csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetek: Viszketés, idegentest-érzés, fokozott váladékozás a kötőhártyazsákban. A gyermekeknél pedig főként a villogás gyakoriságának növekedése tapasztalható.
  2. Jelek: óriási papillák a felső tarsalis kötőhártyán és a limbus kocsonyás beszűrődése.
  3. Dioptria: gömb dioptria: -6.0D~+3.0D, henger dioptriája: -2.0D~+2.0D, gömb ekvivalens: -6.0D~+3.0D
  4. Legjobb korrigált látásélesség ≥ 0,8

Kizárási kritériumok:

Ugyanaz, mint a SAC csoport.

Keratoconus csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Rövidlátással és asztigmatizmussal a kórelőzményben
  2. A legjobb korrigált látásélesség <1,0
  3. A réslámpás vizsgálat során legalább 1 pozitív jelet találunk: a szaruhártya stroma elvékonyodása, a szaruhártya kúp alakú ektatikus kitüremkedése, Fleischer gyűrű és Vogt striae.
  4. A cornea topográfiájának jellemző jelei: az elülső felület központi szaruhártya teljesítményértéke >47D, centrális inferior/superior dioptria aszimmetria >3D (3 mm-en belül), két szem közötti centrális dioptria aszimmetria >1D.

Kizárási kritériumok:

Ugyanaz, mint a SAC csoport.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
nomális
Mérjük a szaruhártya biomechanikáját, a szaruhártya topográfiai paramétereit, a szaruhártya hám vastagságát, a könny gyulladásos citokinek szintjét és a kötőhártya mikrovaszkuláris paramétereit, valamint a biomechanika összehasonlító elemzését más csoportokkal.
szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC)
Mérjük a szemdörzsölés gyakoriságát, a szemallergiás tünetek pontszámait, a fizikai jelek pontszámait, a szaruhártya biomechanikáját, a szaruhártya topográfiai paramétereit, a szaruhártya epiteliális vastagságát, a könny gyulladásos citokinek szintjét és a kötőhártya mikrovaszkuláris paramétereit, valamint a szaruhártya biomechanikájának összehasonlító elemzését más csoportokkal és korrelációs elemzést. biomechanikai paraméterek és egyéb mérési mutatók elvégzésére kerül sor.
tavaszi keratoconjunctivitis (VKC)
Az első látogatáskor megmérik a szemdörzsölési gyakoriságot, a szemallergiás tünetek pontszámait, a fizikai jelek pontszámait, a szaruhártya biomechanikáját, a szaruhártya topográfiai paramétereit, a szaruhártya hám vastagságát, a könny gyulladásos citokinek szintjét és a kötőhártya mikrovaszkuláris paramétereit. Minden beteg egységes gyógyszeres kezelési rendet alkalmaz: 0,1% takrolimusz szemcsepp naponta négyszer; 0,1% flumiron szemcsepp naponta kétszer; azelasztin-hidroklorid szemcseppek naponta négyszer; hialuronsav-nátrium szemcsepp naponta négyszer. 1M után a 0,1%-os flumilon szemcseppet naponta kétszer 0,02%-os flumiron szemcseppre cserélik, és a gyógyszer többi része változatlan marad. Ugyanazokat a szemészeti vizsgálatokat 3 hónapos gyógyszeres kezelés után ismételten elvégzik.
keratoconus
Mérjük a szaruhártya biomechanikáját, a szaruhártya topográfiai paramétereit, a szaruhártya hám vastagságát, a könny gyulladásos citokinek szintjét és a kötőhártya mikrovaszkuláris paramétereit, és ezeket a paramétereket összehasonlítjuk más csoportokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya biomechanikája
Időkeret: Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A cornea biomechanikai paramétereit a Corvis ST méri, beleértve az A1 időt, az A1 sebességet, az A2 időt, az A2 sebességet, a HC időt, a PD, DA, SP-A1, CBI, TBI és így tovább.
Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemdörzsölés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet a SAC és VKC csoportban, és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A szemdörzsölés gyakorisága szerint a pontszámok 0 és 5 pont között mozognak, a 0 pont azt jelenti, hogy nincs szemdörzsölés, az 1 pont azt jelenti, hogy nagyon kevés a szem, az 5 pont pedig a folyamatos szemdörzsölést.
Kiindulási helyzet a SAC és VKC csoportban, és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
Szemallergiás tünetek pontszámai
Időkeret: Kiindulási helyzet a SAC és VKC csoportban, és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A szem allergiás tüneteit hat szempont szerint értékelik: viszketés, bőrpír, könnyezés, idegentest-érzés, fényfóbia és váladékozás. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek az egyes tünetek súlyosságától függően. A 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 3 pont súlyos tüneteket jelent. A szem allergiás tüneteinek összpontszáma pedig 0 és 18 között van.
Kiindulási helyzet a SAC és VKC csoportban, és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
Szemjel pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet a SAC és VKC csoportban, és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A szemjelek pontszámait három fő szempont szerint értékelik: kötőhártya, limbus és szaruhártya. A kötőhártya tünetei közé tartozik a hyperemia, duzzanat és a tarsalis papillák. Limbális jelei közé tartozik a duzzanat és a Horner-Trantas pöttyök. A szaruhártya jelét a szaruhártya epiteliális festése alapján értékeljük. Az egyes jelek súlyosságától függően az előjelek pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek megfelelő jelek, a 3 pont pedig a súlyos jeleket. És a teljes szemjel pontszám 0 és 18 között van.
Kiindulási helyzet a SAC és VKC csoportban, és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A szaruhártya topográfiájának morfológiai paraméterei
Időkeret: Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A morfológiai paramétereket Pentacam méri, beleértve a K1, K2, az elülső és a hátsó felület km-ét, az asztigmatizmust, az ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D és szaruhártya okuláris denzitometriát.
Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A szaruhártya hám vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A szaruhártya epiteliális vastagsági paramétereit az RTvue OCT méri, beleértve a szaruhártya vastagság térképét és a szaruhártya epiteliális vastagságának térképét 9 mm-en belül, amelyek négy koncentrikus körre vannak osztva, amelyek átmérője rendre 2 mm, 5 mm, 7 mm és 9 mm. A szomszédos koncentrikus körök közötti terület pedig 8 különböző területre oszlik, beleértve a felső, a felső-temporális, a temporális, a temporális-alsó, az alsó, az alsó-orr-, az orr- és a felső-orr-területet, összesen 25 területtel.
Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A kötőhártya mikrovaszkuláris paraméterei
Időkeret: Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A kötőhártya mikrovaszkuláris paramétereit funkcionális réslámpás biomikroszkóppal mérjük, beleértve a Va, Vs, Q, Mean Diameter, Dbox és D0 értékeket.
Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
Könnyű gyulladásos citokinek szintje
Időkeret: Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban
A könny gyulladásos citokinek szintjét mérik, beleértve az ITAC, GM-CSF, Fractalkin, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1b és TFNa.
Kiindulási állapot minden csoportban és 3 m gyógyszeres kezelés után a VKC csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel