- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299399
Biomechanische Veränderungen der Hornhaut bei allergischer Konjunktivitis
Biomechanische Veränderungen der Hornhaut und damit verbundene Risikovorhersage bei allergischer Konjunktivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie umfasst 3 Teile. Der erste Teil zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine allergische Konjunktivitis Veränderungen in der Biomechanik der Hornhaut verursacht, und sensible mechanische Indikatoren einer allergischen Konjunktivitis zu identifizieren. Dieser Teil ist eine Querschnittsstudie. Vier Gruppen sind enthalten: normale Gruppe, Gruppe mit vernaler Keratokonjunktivitis (VKC), Gruppe mit saisonaler allergischer Konjunktivitis (SAC) und Gruppe mit Keratokonus (KC) mit 25 Augen in jeder Gruppe (in der normalen Gruppe wird ein Auge zufällig ausgewählt und in der VKC-Gruppe SAC-Gruppe und KC-Gruppe wird die schwerere ausgewählt). Patienten in allen Gruppen erfüllen die Einschlusskriterien und nehmen freiwillig an dieser Studie mit Einverständniserklärung teil. Die Krankengeschichte wird erhoben, einschließlich grundlegender Informationen, allergischer Vorgeschichte und Krankheitsverlauf. Die Biomechanik der Hornhaut wird mit Corvis ST gemessen. Der Unterschied der Hornhautbiomechanik zwischen den Gruppen wird analysiert, um die biomechanischen Veränderungen der Hornhaut von AC zu bestimmen und empfindliche mechanische Indikatoren von AC zu finden.
Der zweite Teil zielt darauf ab, verwandte Faktoren zu identifizieren, die die Biomechanik der Hornhaut bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis beeinflussen. Auch dieser Teil ist eine Querschnittsstudie. Vier Gruppen sind eingeschlossen: normale Gruppe, VKC-Gruppe, SAC-Gruppe und KC-Gruppe, mit 25 Augen in jeder Gruppe. Die Krankengeschichte wird erhoben, einschließlich grundlegender Informationen, allergischer Vorgeschichte und Krankheitsverlauf. Die Häufigkeit des Augenreibens, die Punktzahlen für allergische Augensymptome und die Punktzahlen für körperliche Zeichen werden in der VKC-Gruppe und der SAC-Gruppe gemessen und aufgezeichnet. Hornhautbiomechanik gemessen mit Corvis ST, morphologische Parameter der Hornhaut gemessen mit Pentacam, Hornhautepitheldicke gemessen mit Optovue OCT, Tränenzytokinspiegel gemessen mit dem Milliplex-Kit und mikrovaskuläre Parameter der Bindehaut gemessen mit einer funktionellen Spaltlampe werden bei allen Patienten durchgeführt. Eine Korrelationsanalyse von kornealen biomechanischen Parametern und anderen Messindikatoren in der VKC-Gruppe und der SAC-Gruppe wird durchgeführt, um die relevanten Einflussfaktoren der kornealen Biomechanik bei AC zu bestimmen.
Der dritte Teil zielt darauf ab, die Tendenz zur biomechanischen Veränderung der Hornhaut während der Behandlung bei VKC zu bestimmen. Dieser Teil ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. 25 Patienten mit 25 Augen (das schwerere Auge wird ausgewählt) werden eingeschlossen. Die Krankengeschichte wird erhoben, einschließlich grundlegender Informationen, allergischer Vorgeschichte und Krankheitsverlauf. Die Häufigkeit des Augenreibens, die Punktzahlen für allergische Augensymptome und die Punktzahlen für körperliche Zeichen werden in der VKC-Gruppe und der SAC-Gruppe gemessen und aufgezeichnet. Vor der medikamentösen Behandlung werden bei allen Patienten mit Corvis ST gemessene korneale Biomechanik, mit Pentacam gemessene korneale morphologische Parameter, mit Optovue OCT gemessene Hornhautepitheldicke, mit dem Milliplex-Kit gemessene Tränenzytokinspiegel und mit einer funktionellen Spaltlampe gemessene konjunktivale mikrovaskuläre Parameter gemessen. Und alle Patienten wenden ein einheitliches Medikationsschema an. Die gleichen augenärztlichen Untersuchungen werden nach 3-monatiger Medikation erneut durchgeführt. Basierend auf der Analyse der Differenz zwischen den beiden Messungen vor und nach der medikamentösen Behandlung wird die Tendenz zur biomechanischen Veränderung der Hornhaut während der Behandlung bei VKC geklärt und der potenzielle mechanische Parameter identifiziert, der während der Nachsorge überwacht werden muss. Das spezifische therapeutische Schema ist wie folgt: 0,1 % Tacrolimus-Augentropfen viermal täglich; 0,1 % Flumirone Augentropfen zweimal täglich; Azelastinhydrochlorid-Augentropfen viermal täglich; Hyaluronsäure-Natrium-Augentropfen viermal täglich. Nach 1M werden 0,1 % Flumirone-Augentropfen durch 0,02 % Flumirone-Augentropfen zweimal täglich ersetzt, und der Rest der Medikation bleibt unverändert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-018843014719
- E-Mail: 419059130@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Normale Gruppe
Einschlusskriterien:
- Spaltlampe und Pentacam zeigen keine Auffälligkeiten.
- Dioptrien: sphärische Dioptrien: -6,0 D ~ + 3,0 D, Dioptrie des Zylinders: -2,0 D ~ + 2,0 D, sphärisches Äquivalent: -6.0D~+3.0D
- Bestkorrigierter Visus ≥ 1,0
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen andere Augenerkrankungen als Refraktionsfehler diagnostiziert wurden.
- Mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen oder Traumata.
- Bei systemischen Erkrankungen wie Immunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen.
- Mit einer Familiengeschichte von Keratokonus und Glaukom.
- Tragen Sie weiche Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen oder starre Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat.
SAC-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Symptome: Juckreiz, Fremdkörpergefühl, vermehrter Ausfluss im Bindehautsack. Und Kinder können vor allem eine Zunahme der Blinzelfrequenz zeigen.
- Zeichen: Bindehauthyperämie, Schwellung, Tarsalpapillen.
- Anamnese: saisonaler Beginn
- Dioptrien: sphärische Dioptrien: -6,0 D ~ + 3,0 D, Dioptrie des Zylinders: -2,0 D ~ + 2,0 D, sphärisches Äquivalent: -6.0D~+3.0D
- Bestkorrigierter Visus ≥ 0,8
Ausschlusskriterien:
- Hornhautnarbe.
- Andere aktive entzündliche Erkrankungen des Auges.
- Mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen oder Traumata.
- Bei systemischen Erkrankungen wie Immunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen.
- Tragen Sie weiche Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen oder starre Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat.
- Unfähig, sich zu fixieren und zu kooperieren.
VKC-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Symptome: Juckreiz, Fremdkörpergefühl, vermehrter Ausfluss im Bindehautsack. Und Kinder können vor allem eine Zunahme der Blinzelfrequenz zeigen.
- Zeichen: Riesenpapillen auf der oberen Tarsalkonjunktiva und gallertartige Infiltration des Limbus.
- Dioptrien: sphärische Dioptrien: -6,0 D ~ + 3,0 D, Dioptrie des Zylinders: -2,0 D ~ + 2,0 D, sphärisches Äquivalent: -6.0D~+3.0D
- Bestkorrigierter Visus ≥ 0,8
Ausschlusskriterien:
Das gleiche wie SAC-Gruppe.
Keratokonus-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Mit einer Geschichte von Myopie und Astigmatismus
- Bestkorrigierter Visus <1,0
- Bei der Spaltlampenuntersuchung wird mindestens 1 positives Zeichen gefunden: Ausdünnung des Hornhautstromas, eine kegelförmige ektatische Vorwölbung der Hornhaut, Fleischer-Ring und Vogt-Streifen.
- Typische Zeichen der Hornhauttopographie: zentraler Hornhautstärkewert der Vorderfläche >47 dpt, zentrale untere/obere dioptrische Asymmetrie > 3 dpt (innerhalb von 3 mm), zentrale dioptrische Asymmetrie zwischen zwei Augen > 1 dpt.
Ausschlusskriterien:
Das gleiche wie SAC-Gruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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normal
Es werden die Biomechanik der Hornhaut, die topografischen Parameter der Hornhaut, die Dicke des Hornhautepithels, die Spiegel der träneninflammatorischen Zytokine und die mikrovaskulären Parameter der Bindehaut gemessen und eine vergleichende Analyse der Biomechanik mit anderen Gruppen durchgeführt.
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saisonale allergische Konjunktivitis (SAC)
Es werden Augenreibehäufigkeit, okulare Allergiesymptomwerte, körperliche Zeichenwerte, Hornhautbiomechanik, Hornhauttopographieparameter, Hornhautepitheldicke, träneninflammatorische Zytokinspiegel und konjunktivale mikrovaskuläre Parameter gemessen sowie eine vergleichende Analyse der Hornhautbiomechanik mit anderen Gruppen und Korrelationsanalyse der Hornhaut biomechanische Parameter und andere Messindikatoren werden durchgeführt.
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vernale Keratokonjunktivitis (VKC)
Beim ersten Besuch werden die Häufigkeit des Augenreibens, Augenallergiesymptomwerte, körperliche Zeichenwerte, Hornhautbiomechanik, topografische Parameter der Hornhaut, Dicke des Hornhautepithels, tränenentzündliche Zytokine und konjunktivale mikrovaskuläre Parameter gemessen.
Alle Patienten erhalten ein einheitliches Medikationsschema: 0,1 % Tacrolimus-Augentropfen viermal täglich; 0,1 % Flumirone Augentropfen zweimal täglich; Azelastinhydrochlorid-Augentropfen viermal täglich; Hyaluronsäure-Natrium-Augentropfen viermal täglich.
Nach 1M werden 0,1 % Flumirone-Augentropfen zweimal täglich durch 0,02 % Flumirone-Augentropfen ersetzt, und der Rest des Medikaments bleibt unverändert.
Die gleichen augenärztlichen Untersuchungen werden nach 3-monatiger Medikation erneut durchgeführt.
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Keratokonus
Es werden die Biomechanik der Hornhaut, topografische Parameter der Hornhaut, die Dicke des Hornhautepithels, die Spiegel der träneninflammatorischen Zytokine und die mikrovaskulären Parameter der Bindehaut gemessen und eine vergleichende Analyse dieser Parameter mit anderen Gruppen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomechanik der Hornhaut
Zeitfenster: Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Die biomechanischen Parameter der Hornhaut werden von Corvis ST gemessen, einschließlich A1-Zeit, A1-Geschwindigkeit, A2-Zeit, A2-Geschwindigkeit, HC-Zeit, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI und so weiter.
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Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Augenreibens
Zeitfenster: Baseline in der SAC- und VKC-Gruppe und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Je nach Häufigkeit des Augenreibens reichen die Werte von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 Punkte für kein Augenreiben stehen, 1 Punkt für sehr wenig Augenreiben und 5 Punkte für ständiges Augenreiben.
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Baseline in der SAC- und VKC-Gruppe und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Punktwerte für allergische Augensymptome
Zeitfenster: Baseline in der SAC- und VKC-Gruppe und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Augenallergische Symptome werden anhand von sechs Aspekten bewertet: Juckreiz, Rötung, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Photophobie und Ausfluss.
Die Werte reichen von 0 bis 3, je nach Schweregrad jedes Symptoms.
0 Punkte bedeuten keine Symptome, 3 Punkte bedeuten schwere Symptome.
Und die Gesamtpunktzahl für allergische Augensymptome reicht von 0 bis 18.
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Baseline in der SAC- und VKC-Gruppe und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Augenzeichenwerte
Zeitfenster: Baseline in der SAC- und VKC-Gruppe und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Augenzeichenwerte werden anhand von drei Hauptaspekten bewertet: Bindehaut, Limbus und Hornhaut.
Bindehautsymptome umfassen Hyperämie, Schwellung und Tarsalpapillen.
Limbale Anzeichen sind Schwellungen und Horner-Trantas-Punkte.
Das Hornhautzeichen wird gemäß der Färbung des Hornhautepithels bewertet.
Je nach Schweregrad jedes Anzeichens reichen die Zeichenwerte von 0 bis 3, wobei 0 Punkte keine entsprechenden Anzeichen und 3 Punkte schwerwiegende Anzeichen bedeuten.
Und die Gesamtbewertung der Augenzeichen reicht von 0 bis 18.
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Baseline in der SAC- und VKC-Gruppe und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Morphologische Parameter der Hornhauttopographie
Zeitfenster: Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Die morphologischen Parameter werden von Pentacam gemessen, einschließlich K1, K2, Km der Vorder- und Rückseite, Astigmatismus, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D und Hornhaut-Augendichtemessung.
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Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Dicke des Hornhautepithels
Zeitfenster: Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Die Parameter der Hornhautepitheldicke werden mit RTvue OCT gemessen, einschließlich der Hornhautdickenkarte und der Hornhautepitheldickenkarte innerhalb von 9 mm, die in vier konzentrische Kreise mit den Durchmessern 2 mm, 5 mm, 7 mm bzw. 9 mm unterteilt sind.
Und der Bereich zwischen benachbarten konzentrischen Kreisen ist in 8 verschiedene Bereiche unterteilt, einschließlich oberer, oberer zeitlicher, zeitlicher, zeitlicher unterer, unterer, unterer nasaler, nasaler und oberer nasaler Bereich mit insgesamt 25 Bereichen.
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Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Konjunktivale mikrovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Konjunktivale mikrovaskuläre Parameter werden mit einem funktionellen Spaltlampen-Biomikroskop gemessen, einschließlich Va, Vs, Q, mittlerer Durchmesser, Dbox und D0.
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Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Spiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Arten von träneninflammatorischen Zytokinspiegeln werden gemessen, einschließlich ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 B. IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1b und TFNa.
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Ausgangswert in allen Gruppen und nach 3-monatiger Medikation in der VKC-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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