- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299399
Corneal biomekaniske ændringer af allergisk konjunktivitis
Biomekaniske ændringer i hornhinden og relaterede risikoforudsigelser ved allergisk konjunktivitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse omfatter 3 dele. Den første del har til formål at undersøge, om allergisk conjunctivitis forårsager ændringer i hornhindens biomekanik og at identificere følsomme mekaniske indikatorer for allergisk conjunctivitis. Denne del er en tværsnitsundersøgelse. Fire grupper er inkluderet: normal gruppe, vernal keratoconjunctivitis (VKC) gruppe, sæsonbestemt allergisk conjunctivitis (SAC) gruppe og keratoconus (KC) gruppe, med 25 øjne i hver gruppe (i normal gruppe er et øje tilfældigt udvalgt, og i VKC gruppe, SAC-gruppe og KC-gruppe, jo mere alvorlig er valgt). Patienter i alle grupper opfylder inklusionskriterier og deltager frivilligt i denne undersøgelse med informeret samtykke. Sygehistorie indsamles, herunder basale oplysninger, allergihistorie og sygdomsforløb. Hornhindens biomekanik måles af Corvis ST. Forskellen mellem hornhindens biomekanik mellem grupper analyseres for at bestemme hornhindens biomekaniske ændringer af AC og for at finde følsomme mekaniske indikatorer for AC.
Den anden del har til formål at identificere relaterede faktorer, der påvirker corneal biomekanik hos patienter med allergisk conjunctivitis. Denne del er også en tværsnitsundersøgelse. Fire grupper er inkluderet: normal gruppe, VKC gruppe, SAC gruppe og KC gruppe, med 25 øjne i hver gruppe. Sygehistorie indsamles, herunder basale oplysninger, allergihistorie og sygdomsforløb. Øjengnidningsfrekvens, score for øjenallergiske symptomer og score for fysiske tegn måles og registreres i VKC-gruppen og SAC-gruppen. Hornhindens biomekanik målt med Corvis ST, hornhindens morfologiske parametre målt med Pentacam, hornhindens epiteltykkelse målt ved Optovue OCT, tårecytokinniveauer målt med Milliplex-kit og konjunktivale mikrovaskulære parametre målt med funktionel spaltelampe udføres hos alle patienter. Korrelationsanalyse af hornhindens biomekaniske parametre og andre måleindikatorer i VKC-gruppen og SAC-gruppen udføres for at bestemme de relevante påvirkningsfaktorer for hornhindens biomekanik i AC.
Den tredje del har til formål at bestemme hornhindens biomekaniske forandringstendens under behandling i VKC. Denne del er en prospektiv case-kontrol undersøgelse. 25 patienter med 25 øjne (jo mere alvorligt øje vælges) er inkluderet. Sygehistorie indsamles, herunder basale oplysninger, allergihistorie og sygdomsforløb. Øjengnidningsfrekvens, score for øjenallergiske symptomer og score for fysiske tegn måles og registreres i VKC-gruppen og SAC-gruppen. Hornhindens biomekanik målt ved Corvis ST, hornhindens morfologiske parametre målt med Pentacam, hornhindens epiteltykkelse målt ved Optovue OCT, tårecytokinniveauer målt med Milliplex-kit og konjunktivale mikrovaskulære parametre målt med funktionel spaltelampe udføres hos alle patienter før lægemiddelbehandling. Og alle patienterne vedtager en ensartet medicinbehandling. De samme oftalmologiske undersøgelser udføres igen efter 3 måneders medicinering. Baseret på analysen af forskellen mellem de to målinger før og efter lægemiddelbehandlingen, afklares hornhindens biomekaniske forandringstendens under behandling i VKC, og den potentielle mekaniske parameter, der skal overvåges under opfølgningen, identificeres. Det specifikke terapeutiske regime er som følger: 0,1 % tacrolimus øjendråber fire gange dagligt; 0,1 % flumiron øjendråber to gange dagligt; azelastinhydrochlorid øjendråber fire gange dagligt; hyaluronsyrenatrium øjendråber fire gange dagligt. Efter 1M erstattes 0,1 % flumiron øjendråber med 0,02 % flumiron øjendråber to gange dagligt, og resten af medicinen forbliver uændret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Normal gruppe
Inklusionskriterier:
- Ingen abnormiteter er fundet af spaltelampe og Pentacam.
- Dioptrier: dioptri af sfærisk: -6.0D~+3.0D, dioptri af cylinder: -2.0D~+2.0D, sfærisk ækvivalent: -6,0D~+3,0D
- Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 1,0
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre øjensygdomme end refraktionsfejl.
- Med en historie med øjenoperationer eller traumer.
- Med systemiske sygdomme som immunsygdomme og bindevævssygdomme.
- Med en familiehistorie med keratoconus og glaukom.
- Bær bløde kontaktlinser inden for 2 uger eller stive kontaktlinser inden for 1 måned.
SAC gruppe
Inklusionskriterier:
- Symptomer: Kløe, fremmedlegemefornemmelse, øget udflåd i bindesækken. Og børn kan hovedsageligt vise en stigning i blinkefrekvensen.
- Tegn: konjunktival hyperæmi, hævelse, tarsale papiller.
- Sygehistorie: sæsonbestemt debut
- Dioptrier: dioptri af sfærisk: -6.0D~+3.0D, dioptri af cylinder: -2.0D~+2.0D, sfærisk ækvivalent: -6,0D~+3,0D
- Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 0,8
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde ar.
- Andre aktive inflammatoriske sygdomme i øjet.
- Med en historie med øjenoperationer eller traumer.
- Med systemiske sygdomme som immunsygdomme og bindevævssygdomme.
- Bær bløde kontaktlinser inden for 2 uger eller stive kontaktlinser inden for 1 måned.
- Ude af stand til at fiksere og samarbejde.
VKC gruppe
Inklusionskriterier:
- Symptomer: Kløe, fremmedlegemefornemmelse, øget udflåd i bindesækken. Og børn kan hovedsageligt vise en stigning i blinkefrekvensen.
- Tegn: kæmpe papiller på den øvre tarsale bindehinde og gelatinøs infiltration af limbus.
- Dioptrier: dioptri af sfærisk: -6.0D~+3.0D, dioptri af cylinder: -2.0D~+2.0D, sfærisk ækvivalent: -6,0D~+3,0D
- Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 0,8
Ekskluderingskriterier:
Det samme som SAC-gruppen.
Keratoconus gruppe
Inklusionskriterier:
- Med en historie med nærsynethed og astigmatisme
- Bedst korrigeret synsstyrke <1,0
- Mindst 1 positivt tegn på følgende findes ved spaltelampeundersøgelse: udtynding af hornhindens stroma, et kegleformet ektatisk fremspring af hornhinden, Fleischer ring og Vogt striae.
- Typiske tegn på hornhindetopografi: central hornhindekraftværdi af den forreste overflade >47D, central inferior/superior dioptrisk asymmetri >3D (indenfor 3 mm), central dioptriasymmetri mellem to øjne >1D.
Ekskluderingskriterier:
Det samme som SAC-gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
nomal
Hornhindens biomekanik, hornhindens topografiske parametre, hornhindens epiteltykkelse, niveauer af tåreinflammatoriske cytokiner og konjunktivale mikrovaskulære parametre vil blive målt, og sammenlignende analyse af biomekanik med andre grupper vil blive udført.
|
|
sæsonbestemt allergisk konjunktivitis (SAC)
Øjengnidningsfrekvens, score for øjenallergisymptomer, score for fysiske tegn, hornhindens biomekanik, hornhindens topografiske parametre, hornhindens epiteltykkelse, niveauer af tåreinflammatoriske cytokiner og konjunktivale mikrovaskulære parametre vil blive målt, og sammenlignende analyse af hornhindens biomekanik med andre grupper og korrelationsanalyse af hornhinden. biomekaniske parametre og andre måleindikatorer vil blive udført.
|
|
vernal keratoconjunctivitis (VKC)
Ved første besøg måles øjengnidningshyppighed, score for øjenallergisymptomer, score for fysiske tegn, hornhindens biomekanik, hornhindens topografiske parametre, hornhindens epiteltykkelse, niveauer af tåreinflammatoriske cytokiner og konjunktivale mikrovaskulære parametre.
Alle patienter vil anvende en ensartet medicinbehandling: 0,1 % tacrolimus øjendråber fire gange dagligt; 0,1 % flumiron øjendråber to gange dagligt; azelastinhydrochlorid øjendråber fire gange dagligt; hyaluronsyrenatrium øjendråber fire gange dagligt.
Efter 1 M. vil 0,1 % flumiron øjendråber blive erstattet med 0,02 % flumiron øjendråber to gange dagligt, og resten af medicinen forbliver uændret.
De samme oftalmologiske undersøgelser vil blive udført igen efter 3 måneders medicinering.
|
|
keratokonus
Hornhindens biomekanik, hornhindens topografiske parametre, hornhindens epiteltykkelse, niveauer af tåreinflammatoriske cytokiner og konjunktivale mikrovaskulære parametre vil blive målt, og sammenlignende analyse af disse parametre med andre grupper vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal biomekanik
Tidsramme: Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
Hornhindens biomekaniske parametre måles af Corvis ST, herunder A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI og så videre.
|
Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjengnidningsfrekvens
Tidsramme: Baseline i SAC- og VKC-gruppen og efter 3 m medicin i VKC-gruppen
|
I henhold til hyppigheden af øjengnidning varierer scorerne fra 0 til 5 point, 0 point repræsenterer ingen øjengnidning, 1 point betyder meget få øjengnidning, og 5 point repræsenterer øjengnidning hele tiden.
|
Baseline i SAC- og VKC-gruppen og efter 3 m medicin i VKC-gruppen
|
|
Okulære allergiske symptomer
Tidsramme: Baseline i SAC- og VKC-gruppen og efter 3 m medicin i VKC-gruppen
|
Okulære allergiske symptomer vurderes ud fra seks aspekter: kløe, rødme, tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi og udflåd.
Scoren varierer fra 0 til 3 afhængigt af sværhedsgraden af hvert symptom.
0 point betyder ingen symptomer, 3 point repræsenterer alvorlige symptomer.
Og den samlede score for øjenallergiske symptomer varierer fra 0 til 18.
|
Baseline i SAC- og VKC-gruppen og efter 3 m medicin i VKC-gruppen
|
|
Okulære tegnscorer
Tidsramme: Baseline i SAC- og VKC-gruppen og efter 3 m medicin i VKC-gruppen
|
Okulære tegnscore vurderes ud fra tre hovedaspekter: bindehinde, limbus og hornhinde.
Konjunktivale tegn omfatter hyperæmi, hævelse og tarsale papiller.
Limbale tegn inkluderer hævelse og Horner-Trantas-prikker.
Hornhindetegn vurderes i henhold til hornhindeepitelfarvning.
Afhængigt af sværhedsgraden af hvert tegn varierer tegnscorerne fra henholdsvis 0 til 3, hvor 0 point indikerer ingen tilsvarende tegn og 3 point repræsenterer alvorlige tegn.
Og de samlede okulære tegnscorer varierer fra 0 til 18.
|
Baseline i SAC- og VKC-gruppen og efter 3 m medicin i VKC-gruppen
|
|
Morfologiske parametre for corneal topografi
Tidsramme: Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
De morfologiske parametre måles med Pentacam, herunder K1, K2, Km af for- og bagoverfladen, astigmatisme, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D og hornhindens okulær densitometri.
|
Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
|
Cornea epitel tykkelse
Tidsramme: Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
Parametrene for hornhindeepiteltykkelsen måles med RTvue OCT, inklusive hornhindetykkelseskort og hornhindeepiteltykkelseskort inden for 9 mm, som er opdelt i fire koncentriske cirkler med diametrene på henholdsvis 2 mm, 5 mm, 7 mm og 9 mm.
Og området mellem tilstødende koncentriske cirkler er opdelt i 8 forskellige områder, herunder superior, superior-temporal, temporal, temporal-inferior, inferior, inferior-nasal, nasal og superior-nasal område, med i alt 25 områder.
|
Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
|
Konjunktivale mikrovaskulære parametre
Tidsramme: Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
Konjunktivale mikrovaskulære parametre måles med funktionelt spaltelampebiomikroskop, inklusive Va, Vs, Q, Middeldiameter, Dbox og D0.
|
Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
|
Riv niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
Typer af tåreinflammatoriske cytokinniveauer måles, herunder ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-lb og TFNa.
|
Baseline i alle grupper og efter 3m medicinering i VKC gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina