- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299399
Modifications biomécaniques cornéennes de la conjonctivite allergique
Changements biomécaniques cornéens et prédiction des risques associés dans la conjonctivite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle comprend 3 parties. La première partie vise à explorer si la conjonctivite allergique provoque des changements dans la biomécanique cornéenne et à identifier les indicateurs mécaniques sensibles de la conjonctivite allergique. Cette partie est une étude transversale. Quatre groupes sont inclus : groupe normal, groupe kératoconjonctivite vernale (VKC), groupe conjonctivite allergique saisonnière (SAC) et groupe kératocône (KC), avec 25 yeux dans chaque groupe (dans le groupe normal, un œil est sélectionné au hasard, et dans le groupe VKC, groupe SAC et groupe KC, le plus sévère est sélectionné). Les patients de tous les groupes répondent aux critères d'inclusion et rejoignent volontairement cette étude avec un consentement éclairé. Les antécédents médicaux sont recueillis, y compris les informations de base, les antécédents allergiques et l'évolution de la maladie. La biomécanique cornéenne est mesurée par Corvis ST. La différence de biomécanique cornéenne entre les groupes est analysée pour déterminer les changements biomécaniques cornéens de l'AC et pour trouver des indicateurs mécaniques sensibles de l'AC.
La deuxième partie vise à identifier les facteurs liés affectant la biomécanique cornéenne chez les patients atteints de conjonctivite allergique. Cette partie est également une étude transversale. Quatre groupes sont inclus : groupe normal, groupe VKC, groupe SAC et groupe KC, avec 25 yeux dans chaque groupe. Les antécédents médicaux sont recueillis, y compris les informations de base, les antécédents allergiques et l'évolution de la maladie. La fréquence de frottement des yeux, les scores des symptômes allergiques oculaires et les scores des signes physiques sont mesurés et enregistrés dans le groupe VKC et le groupe SAC. La biomécanique cornéenne mesurée par Corvis ST, les paramètres morphologiques cornéens mesurés par Pentacam, l'épaisseur épithéliale cornéenne mesurée par Optovue OCT, les taux de cytokines lacrymales mesurés par le kit Milliplex et les paramètres microvasculaires conjonctivaux mesurés par lampe à fente fonctionnelle sont réalisés chez tous les patients. Une analyse de corrélation des paramètres biomécaniques cornéens et d'autres indicateurs de mesure dans le groupe VKC et le groupe SAC est effectuée pour déterminer les facteurs d'influence pertinents de la biomécanique cornéenne dans l'AC.
La troisième partie vise à déterminer la tendance au changement biomécanique cornéen pendant le traitement en VKC. Cette partie est une étude prospective cas-témoin. 25 patients avec 25 yeux (l'œil le plus sévère est sélectionné) sont inclus. Les antécédents médicaux sont recueillis, y compris les informations de base, les antécédents allergiques et l'évolution de la maladie. La fréquence de frottement des yeux, les scores des symptômes allergiques oculaires et les scores des signes physiques sont mesurés et enregistrés dans le groupe VKC et le groupe SAC. La biomécanique cornéenne mesurée par Corvis ST, les paramètres morphologiques cornéens mesurés par Pentacam, l'épaisseur épithéliale cornéenne mesurée par Optovue OCT, les taux de cytokines lacrymales mesurés par le kit Milliplex et les paramètres microvasculaires conjonctivaux mesurés par lampe à fente fonctionnelle sont effectués chez tous les patients avant le traitement médicamenteux. Et tous les patients adoptent un régime médicamenteux unifié. Les mêmes examens ophtalmologiques sont refaits après 3 mois de médication. Sur la base de l'analyse de la différence entre les deux mesures avant et après le traitement médicamenteux, la tendance au changement biomécanique de la cornée pendant le traitement en VKC est clarifiée et le paramètre mécanique potentiel à surveiller pendant le suivi est identifié. Le schéma thérapeutique spécifique est le suivant : collyre à 0,1 % de tacrolimus quatre fois par jour ; 0,1 % de gouttes ophtalmiques de flumirone deux fois par jour ; collyre de chlorhydrate d'azélastine quatre fois par jour ; collyre sodique d'acide hyaluronique quatre fois par jour. Après 1 mois, le collyre à 0,1 % de flumilone est remplacé par un collyre à 0,02 % de flumirone deux fois par jour, et le reste du médicament reste inchangé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qian Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe normal
Critère d'intégration:
- Aucune anomalie n'est trouvée par la lampe à fente et le Pentacam.
- Dioptries : dioptrie de sphérique : -6.0D~+3.0D, dioptrie du cylindre : -2.0D~+2.0D, équivalent sphérique : -6.0D~+3.0D
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 1,0
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec d'autres maladies oculaires autres que l'erreur de réfraction.
- Avec des antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme.
- Avec des maladies systémiques telles que les maladies immunitaires et les maladies du tissu conjonctif.
- Avec des antécédents familiaux de kératocône et de glaucome.
- Portez des lentilles de contact souples dans les 2 semaines ou des lentilles de contact rigides dans un délai d'un mois.
Groupe CAS
Critère d'intégration:
- Symptômes : Démangeaisons, sensation de corps étranger, écoulement accru dans le sac conjonctival. Et les enfants peuvent principalement montrer une augmentation de la fréquence des clignements.
- Signes : hyperhémie conjonctivale, tuméfaction, papilles tarsiennes.
- Antécédents médicaux : apparition saisonnière
- Dioptries : dioptrie de sphérique : -6.0D~+3.0D, dioptrie du cylindre : -2.0D~+2.0D, équivalent sphérique : -6.0D~+3.0D
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 0,8
Critère d'exclusion:
- Cicatrice cornéenne.
- Autres maladies inflammatoires actives de l'œil.
- Avec des antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme.
- Avec des maladies systémiques telles que les maladies immunitaires et les maladies du tissu conjonctif.
- Portez des lentilles de contact souples dans les 2 semaines ou des lentilles de contact rigides dans un délai d'un mois.
- Incapable de se fixer et de coopérer.
Groupe VKC
Critère d'intégration:
- Symptômes : Démangeaisons, sensation de corps étranger, écoulement accru dans le sac conjonctival. Et les enfants peuvent principalement montrer une augmentation de la fréquence des clignements.
- Signes : papilles géantes sur la conjonctive tarsienne supérieure et infiltration gélatineuse du limbe.
- Dioptries : dioptrie de sphérique : -6.0D~+3.0D, dioptrie du cylindre : -2.0D~+2.0D, équivalent sphérique : -6.0D~+3.0D
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 0,8
Critère d'exclusion:
Identique au groupe SAC.
Groupe du kératocône
Critère d'intégration:
- Avec des antécédents de myopie et d'astigmatisme
- Meilleure acuité visuelle corrigée <1,0
- Au moins 1 signe positif parmi les suivants est trouvé par l'examen à la lampe à fente : amincissement du stroma cornéen, protrusion ectatique en forme de cône de la cornée, anneau de Fleischer et stries de Vogt.
- Signes typiques de la topographie cornéenne : valeur de puissance cornéenne centrale de la face antérieure >47D, asymétrie dioptrique centrale inférieure/supérieure >3D (à moins de 3mm), asymétrie dioptrique centrale entre deux yeux >1D.
Critère d'exclusion:
Identique au groupe SAC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
normal
La biomécanique cornéenne, les paramètres topographiques cornéens, l'épaisseur de l'épithélium cornéen, les niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales et les paramètres microvasculaires conjonctivaux seront mesurés, et une analyse comparative de la biomécanique avec d'autres groupes sera effectuée.
|
|
conjonctivite allergique saisonnière (SAC)
La fréquence de frottement des yeux, les scores des symptômes d'allergie oculaire, les scores des signes physiques, la biomécanique cornéenne, les paramètres topographiques cornéens, l'épaisseur de l'épithélium cornéen, les niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales et les paramètres microvasculaires conjonctivaux seront mesurés, et une analyse comparative de la biomécanique cornéenne avec d'autres groupes et une analyse de corrélation de la cornée des paramètres biomécaniques et d'autres indicateurs de mesure seront effectués.
|
|
kératoconjonctivite vernale (VKC)
Lors de la première visite, la fréquence de frottement des yeux, les scores des symptômes d'allergie oculaire, les scores des signes physiques, la biomécanique cornéenne, les paramètres topographiques cornéens, l'épaisseur de l'épithélium cornéen, les niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales et les paramètres microvasculaires conjonctivaux seront mesurés.
Tous les patients adopteront un schéma thérapeutique unifié : gouttes ophtalmiques de tacrolimus à 0,1 % quatre fois par jour ; 0,1 % de gouttes ophtalmiques de flumirone deux fois par jour ; collyre de chlorhydrate d'azélastine quatre fois par jour ; collyre sodique d'acide hyaluronique quatre fois par jour.
Après 1 mois, le collyre à 0,1 % de flumilone sera remplacé par un collyre à 0,02 % de flumirone deux fois par jour, et le reste du médicament restera inchangé.
Les mêmes examens ophtalmologiques seront refaits après 3 mois de médication.
|
|
kératocône
La biomécanique cornéenne, les paramètres topographiques cornéens, l'épaisseur de l'épithélium cornéen, les niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales et les paramètres microvasculaires conjonctivaux seront mesurés, et une analyse comparative de ces paramètres avec d'autres groupes sera effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomécanique cornéenne
Délai: Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les paramètres biomécaniques cornéens sont mesurés par Corvis ST, y compris A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI et ainsi de suite.
|
Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de frottement des yeux
Délai: Ligne de base dans le groupe SAC et VKC, et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Selon la fréquence de frottement des yeux, les scores vont de 0 à 5 points, 0 point représente aucun frottement des yeux, 1 point signifie très peu de frottement des yeux et 5 points représente un frottement des yeux tout le temps.
|
Ligne de base dans le groupe SAC et VKC, et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
|
Scores des symptômes allergiques oculaires
Délai: Ligne de base dans le groupe SAC et VKC, et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les symptômes allergiques oculaires sont évalués sous six aspects : démangeaisons, rougeurs, larmoiements, sensation de corps étranger, photophobie et écoulements.
Les scores vont de 0 à 3 selon la sévérité de chaque symptôme.
0 point signifie aucun symptôme, 3 points représente des symptômes graves.
Et les scores totaux des symptômes allergiques oculaires vont de 0 à 18.
|
Ligne de base dans le groupe SAC et VKC, et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
|
Scores des signes oculaires
Délai: Ligne de base dans le groupe SAC et VKC, et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les scores des signes oculaires sont évalués selon trois aspects majeurs : la conjonctive, le limbe et la cornée.
Les signes conjonctivaux comprennent une hyperémie, un gonflement et des papilles tarsiennes.
Les signes limbiques comprennent un gonflement et des points de Horner-Trantas.
Le signe cornéen est évalué en fonction de la coloration de l'épithélium cornéen.
Selon la gravité de chaque signe, les scores des signes varient respectivement de 0 à 3, 0 point indiquant l'absence de signes correspondants et 3 points représentant des signes graves.
Et les scores totaux des signes oculaires vont de 0 à 18.
|
Ligne de base dans le groupe SAC et VKC, et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
|
Paramètres morphologiques de la topographie cornéenne
Délai: Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les paramètres morphologiques sont mesurés par Pentacam, notamment K1, K2, Km de la surface avant et arrière, astigmatisme, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D et densitométrie oculaire cornéenne.
|
Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
|
Épaisseur épithéliale cornéenne
Délai: Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les paramètres d'épaisseur épithéliale cornéenne sont mesurés par RTvue OCT, y compris la carte d'épaisseur cornéenne et la carte d'épaisseur épithéliale cornéenne à moins de 9 mm, qui sont divisées en quatre cercles concentriques avec des diamètres de 2 mm, 5 mm, 7 mm et 9 mm respectivement.
Et la zone entre les cercles concentriques adjacents est divisée en 8 zones différentes, y compris la zone supérieure, supérieure-temporale, temporelle, temporale-inférieure, inférieure, inférieure-nasale, nasale et supérieure-nasale, avec un total de 25 zones.
|
Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
|
Paramètres microvasculaires conjonctivaux
Délai: Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les paramètres microvasculaires conjonctivaux sont mesurés par un biomicroscope fonctionnel à lampe à fente, y compris Va, Vs, Q, diamètre moyen, Dbox et D0.
|
Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
|
Niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales
Délai: Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Les types de niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales sont mesurés, y compris ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1b et TFNa.
|
Ligne de base dans tous les groupes et après 3 m de traitement dans le groupe VKC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .