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过敏性结膜炎的角膜生物力学变化

2020年3月3日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

过敏性结膜炎角膜生物力学变化及相关风险预测

通过测量和比较正常人、过敏性结膜炎、圆锥角膜患者的角膜生物力学参数，可以探讨过敏性结膜炎是否引起角膜生物力学的变化，识别过敏性结膜炎敏感的力学指标。 此外，通过摩擦频率、眼部过敏症状评分和体征评分观察、角膜形态学参数、角膜上皮厚度、泪液炎性细胞因子水平、结膜微血管参数测量，可以确定影响过敏性结膜炎患者角膜生物力学的相关因素。 另外，通过比较春季角结膜炎药物治疗前后的角膜生物力学变化，可以明确治疗期间的生物力学变化趋势。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目前的研究包括3个部分。 第一部分旨在探讨过敏性结膜炎是否会引起角膜生物力学的变化，并确定过敏性结膜炎的敏感力学指标。 这部分是横断面研究。 分为四组：正常组、春季角结膜炎（VKC）组、季节性过敏性结膜炎（SAC）组和圆锥角膜（KC）组，每组25只眼（正常组随机抽取1只眼，VKC组， SAC组和KC组中选较重者）。 所有组中的患者均符合纳入标准，并在知情同意的情况下自愿加入本研究。 收集病史，包括基本信息、过敏史和病程。 角膜生物力学由 Corvis ST 测量。 分析各组角膜生物力学的差异，确定AC的角膜生物力学变化，寻找AC的敏感力学指标。

第二部分旨在确定影响过敏性结膜炎患者角膜生物力学的相关因素。 这部分也是一个横断面研究。 共分为4组：正常组、VKC组、SAC组和KC组，每组25只眼。 收集病史，包括基本信息、过敏史和病程。 测量并记录VKC组和SAC组的揉眼频率、眼部过敏症状评分和体征评分。 对所有患者进行 Corvis ST 测量的角膜生物力学、Pentacam 测量的角膜形态学参数、Optovue OCT 测量的角膜上皮厚度、Milliplex 试剂盒测量的泪液细胞因子水平和功能性裂隙灯测量的结膜微血管参数。 对VKC组和SAC组角膜生物力学参数与其他测量指标进行相关性分析,确定AC中角膜生物力学的相关影响因素。

第三部分旨在确定VKC治疗过程中角膜生物力学变化趋势。 本部分为前瞻性病例对照研究。 包括 25 名患者 25 只眼睛（选择更严重的眼睛）。 收集病史，包括基本信息、过敏史和病程。 测量并记录VKC组和SAC组的揉眼频率、眼部过敏症状评分和体征评分。 在药物治疗前对所有患者进行Corvis ST测量的角膜生物力学、Pentacam测量的角膜形态学参数、Optovue OCT测量的角膜上皮厚度、Milliplex试剂盒测量的泪液细胞因子水平和功能性裂隙灯测量的结膜微血管参数。 所有患者均采用统一用药方案。 服药3个月后再次进行相同的眼科检查。 基于对药物治疗前后两次测量值差异的分析，阐明了VKC治疗期间角膜生物力学变化趋势，并确定了随访期间需要监测的潜在力学参数。 具体治疗方案如下：0.1%他克莫司滴眼液，每日4次； 0.1% 氟米隆滴眼液，每日两次；盐酸氮卓斯汀滴眼液每天四次；透明质酸钠滴眼液每天四次。 1M后，0.1%氟米隆滴眼液改为0.02%氟米隆滴眼液，每日2次，其余药物不变。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中山眼科中心患者及健康志愿者招募。

描述

正常组

纳入标准：

  1. 裂隙灯和Pentacam均未发现异常。
  2. 屈光度：球面屈光度：-6.0D~+3.0D， 柱镜屈光度：-2.0D~+2.0D， 等效球镜：-6.0D~+3.0D
  3. 最佳矫正视力≥1.0

排除标准：

  1. 被诊断患有除屈光不正以外的其他眼病的患者。
  2. 有眼科手术或外伤史。
  3. 伴有免疫性疾病、结缔组织病等全身性疾病。
  4. 有圆锥角膜和青光眼家族史。
  5. 2周内戴软性隐形眼镜或1个月内戴硬性隐形眼镜。

国资集团

纳入标准：

  1. 症状：瘙痒、异物感、结膜囊分泌物增多。 而儿童可能主要表现为眨眼频率的增加。
  2. 体征：结膜充血、肿胀、睑板乳头状突起。
  3. 病史：季节性发作
  4. 屈光度：球面屈光度：-6.0D~+3.0D， 柱镜屈光度：-2.0D~+2.0D， 等效球镜：-6.0D~+3.0D
  5. 最佳矫正视力≥0.8

排除标准：

  1. 角膜瘢痕。
  2. 眼睛的其他活动性炎症性疾病。
  3. 有眼科手术或外伤史。
  4. 伴有免疫性疾病、结缔组织病等全身性疾病。
  5. 2周内戴软性隐形眼镜或1个月内戴硬性隐形眼镜。
  6. 无法注视和合作。

VKC集团

纳入标准：

  1. 症状：瘙痒、异物感、结膜囊分泌物增多。 而儿童可能主要表现为眨眼频率的增加。
  2. 体征：上睑板结膜巨大乳突和角膜缘凝胶状浸润。
  3. 屈光度：球面屈光度：-6.0D~+3.0D， 柱镜屈光度：-2.0D~+2.0D， 等效球镜：-6.0D~+3.0D
  4. 最佳矫正视力≥0.8

排除标准：

与SAC集团相同。

圆锥角膜组

纳入标准：

  1. 有近视和散光史
  2. 最佳矫正视力<1.0
  3. 裂隙灯检查至少发现以下1项阳性征象：角膜基质变薄、角膜锥形隆起、Fleischer环和Vogt纹。
  4. 角膜地形图典型征象：前表面中央角膜屈光度值>47D，中央下/上屈光不对称>3D（3mm以内），两眼中央屈光不对称>1D。

排除标准：

与SAC集团相同。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
正常的
测量角膜生物力学、角膜地形参数、角膜上皮厚度、泪液炎性细胞因子水平和结膜微血管参数，并与其他组进行生物力学对比分析。
季节性过敏性结膜炎（SAC）
将测量揉眼频率、眼部过敏症状评分、体征评分、角膜生物力学、角膜地形参数、角膜上皮厚度、泪液炎性细胞因子水平和结膜微血管参数，并与其他组进行角膜生物力学对比分析和角膜相关性分析将进行生物力学参数和其他测量指标。
春季角膜结膜炎 (VKC)
初次就诊时，将测量揉眼频率、眼部过敏症状评分、体征评分、角膜生物力学、角膜地形图参数、角膜上皮厚度、泪液炎性细胞因子水平和结膜微血管参数。 所有患者均采用统一用药方案：0.1%他克莫司滴眼液，每日4次； 0.1% 氟米隆滴眼液，每日两次；盐酸氮卓斯汀滴眼液每天四次；透明质酸钠滴眼液每天四次。 1M后，0.1%氟米隆滴眼液改为0.02%氟米隆滴眼液，每天2次，其余药物不变。 服药3个月后再次进行相同的眼科检查。
圆锥角膜
测量角膜生物力学、角膜地形参数、角膜上皮厚度、泪液炎性细胞因子水平和结膜微血管参数，并将这些参数与其他组进行比较分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜生物力学
大体时间：各组基线及VKC组服药3m后
角膜生物力学参数由Corvis ST测量，包括A1 Time、A1 Velocity、A2 Time、A2 Velocity、HC Time、PD、DA、SP-A1、CBI、TBI等。
各组基线及VKC组服药3m后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
揉眼频率
大体时间：SAC和VKC组基线，VKC组服药3m后
根据揉眼的频率，评分范围为0-5分，0分表示不揉眼，1分表示很少揉眼，5分表示一直揉眼。
SAC和VKC组基线，VKC组服药3m后
眼部过敏症状评分
大体时间：SAC和VKC组基线，VKC组服药3m后
眼部过敏症状从瘙痒、发红、流泪、异物感、畏光、分泌物六个方面进行评价。 根据每个症状的严重程度，评分范围为 0 到 3。 0分表示没有症状，3分表示有严重症状。 眼部过敏症状总分范围为 0 至 18。
SAC和VKC组基线，VKC组服药3m后
眼征评分
大体时间：SAC和VKC组基线，VKC组服药3m后
眼部体征评分主要从结膜、角膜缘和角膜三个方面进行评价。 结膜体征包括充血、肿胀和睑板乳头。 角膜缘征象包括肿胀和 Horner-Trantas 点。 角膜征根据角膜上皮染色进行评价。 根据每个体征的严重程度，体征评分分别为0～3分，0分表示无相应体征，3分表示有严重体征。 总的眼部标志评分范围为 0 至 18。
SAC和VKC组基线，VKC组服药3m后
角膜地形图形态学参数
大体时间：各组基线及VKC组服药3m后
形态学参数由Pentacam测量，包括前后表面的K1、K2、Km、散光、ISV、IVA、IHD、KI、CKI、IHA、BAD-D和角膜眼密度。
各组基线及VKC组服药3m后
角膜上皮厚度
大体时间：各组基线及VKC组服药3m后
RTvue OCT测量角膜上皮厚度参数，包括角膜厚度图和9mm以内的角膜上皮厚度图，分为直径分别为2mm、5mm、7mm和9mm的四个同心圆。 相邻同心圆之间的区域分为上、颞上、颞、颞下、下、鼻下、鼻、鼻上8个不同的区域，共25个区域。
各组基线及VKC组服药3m后
结膜微血管参数
大体时间：各组基线及VKC组服药3m后
采用功能性裂隙灯生物显微镜测量结膜微血管参数，包括Va、Vs、Q、平均直径、Dbox和D0。
各组基线及VKC组服药3m后
泪液炎性细胞因子水平
大体时间：各组基线及VKC组服药3m后
测量各种泪液炎症细胞因子水平，包括 ITAC、GM-CSF、Fractalkine、IFNy、IL-10、MIP-3a、IL-12(p70)、IL-13、IL-17A、IL-1b、IL-2 、IL-21、IL-4、IL-23、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、MIP-1a、MIP-1b 和 TFNa。
各组基线及VKC组服药3m后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月10日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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