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Alterações Biomecânicas da Córnea na Conjuntivite Alérgica

3 de março de 2020 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Alterações Biomecânicas da Córnea e Previsão de Risco Relacionado na Conjuntivite Alérgica

Ao medir e comparar os parâmetros biomecânicos da córnea de pessoas normais, pacientes com conjuntivite alérgica, ceratocone, pode-se explorar se a conjuntivite alérgica causa alterações na biomecânica da córnea e identificar indicadores mecânicos sensíveis de conjuntivite alérgica. Além disso, através da frequência de fricção, observação de escores de sintomas alérgicos oculares e escores de sinais físicos, parâmetros morfológicos da córnea, espessura epitelial da córnea, níveis de citocinas inflamatórias lacrimais e medições de parâmetros microvasculares conjuntivais, fatores relacionados que afetam a biomecânica da córnea em pacientes com conjuntivite alérgica podem ser identificados. Por outro lado, comparando as alterações biomecânicas da córnea na ceratoconjuntivite vernal antes e após o tratamento medicamentoso, a tendência de alteração biomecânica durante o tratamento pode ser esclarecida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo envolve 3 partes. A primeira parte visa explorar se a conjuntivite alérgica causa alterações na biomecânica da córnea e identificar indicadores mecânicos sensíveis da conjuntivite alérgica. Esta parte é um estudo transversal. Quatro grupos estão incluídos: grupo normal, grupo ceratoconjuntivite primaveril (VKC), grupo conjuntivite alérgica sazonal (SAC) e grupo ceratocone (KC), com 25 olhos em cada grupo (no grupo normal, um olho é selecionado aleatoriamente e no grupo VKC, grupo SAC e grupo KC, o mais grave é selecionado). Os pacientes em todos os grupos atendem aos critérios de inclusão e se juntam voluntariamente a este estudo com consentimento informado. O histórico médico é coletado, incluindo informações básicas, histórico alérgico e evolução da doença. A biomecânica da córnea é medida pelo Corvis ST. A diferença da biomecânica da córnea entre os grupos é analisada para determinar as alterações biomecânicas da córnea de AC e para encontrar indicadores mecânicos sensíveis de AC.

A segunda parte visa identificar fatores relacionados que afetam a biomecânica da córnea em pacientes com conjuntivite alérgica. Esta parte também é um estudo transversal. Quatro grupos são incluídos: grupo normal, grupo VKC, grupo SAC e grupo KC, com 25 olhos em cada grupo. O histórico médico é coletado, incluindo informações básicas, histórico alérgico e evolução da doença. A frequência de esfregar os olhos, os escores de sintomas alérgicos oculares e os escores de sinais físicos são medidos e registrados no grupo VKC e no grupo SAC. A biomecânica da córnea medida pelo Corvis ST, os parâmetros morfológicos da córnea medidos pelo Pentacam, a espessura epitelial da córnea medida pelo Optovue OCT, os níveis de citocinas lacrimais medidos pelo kit Milliplex e os parâmetros microvasculares conjuntivais medidos pela lâmpada de fenda funcional são realizados em todos os pacientes. A análise de correlação dos parâmetros biomecânicos da córnea e outros indicadores de medição no grupo VKC e no grupo SAC é realizada para determinar os fatores de influência relevantes da biomecânica da córnea em AC.

A terceira parte visa determinar a tendência de alteração biomecânica da córnea durante o tratamento em CCV. Esta parte é um estudo prospectivo de caso-controle. Foram incluídos 25 pacientes com 25 olhos (o olho mais grave é selecionado). O histórico médico é coletado, incluindo informações básicas, histórico alérgico e evolução da doença. A frequência de esfregar os olhos, os escores de sintomas alérgicos oculares e os escores de sinais físicos são medidos e registrados no grupo VKC e no grupo SAC. A biomecânica da córnea medida por Corvis ST, parâmetros morfológicos da córnea medidos por Pentacam, espessura epitelial da córnea medida por Optovue OCT, níveis de citocina lacrimal medidos por kit Milliplex e parâmetros microvasculares conjuntivais medidos por lâmpada de fenda funcional são realizados em todos os pacientes antes do tratamento medicamentoso. E todos os pacientes adotam um regime de medicação unificado. Os mesmos exames oftalmológicos são realizados novamente após 3 meses de medicação. Com base na análise da diferença entre as duas medidas antes e depois do tratamento medicamentoso, esclarece-se a tendência de alteração biomecânica da córnea durante o tratamento em VKC e identifica-se o parâmetro mecânico potencial necessário para ser monitorado durante o acompanhamento. O esquema terapêutico específico é o seguinte: colírio de tacrolimus 0,1% quatro vezes ao dia; colírio de flumirona 0,1% duas vezes ao dia; colírio de cloridrato de azelastina quatro vezes ao dia; colírio de ácido hialurônico sódico quatro vezes ao dia. Após 1M, o colírio de flumilone a 0,1% é substituído por colírio de flumirone a 0,02% duas vezes ao dia, e o restante da medicação permanece inalterado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do centro oftalmológico de Zhongshan e voluntários saudáveis ​​recrutados.

Descrição

grupo normal

Critério de inclusão:

  1. Nenhuma anormalidade é encontrada pela lâmpada de fenda e Pentacam.
  2. Dioptrias: dioptria de esférica: -6,0D~+3,0D, dioptria do cilindro: -2,0D~+2,0D, equivalente esférico: -6,0D~+3,0D
  3. Melhor acuidade visual corrigida ≥ 1,0

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com outras doenças oculares além do erro de refração.
  2. Com histórico de cirurgia ocular ou trauma.
  3. Com doenças sistêmicas, como doenças imunológicas e doenças do tecido conjuntivo.
  4. Com histórico familiar de ceratocone e glaucoma.
  5. Use lentes de contato gelatinosas dentro de 2 semanas ou lentes de contato rígidas dentro de 1 mês.

grupo SAC

Critério de inclusão:

  1. Sintomas: Coceira, sensação de corpo estranho, aumento da secreção no saco conjuntival. E as crianças podem apresentar principalmente um aumento na frequência de piscar.
  2. Sinais: hiperemia conjuntival, edema, papilas tarsais.
  3. Histórico médico: início sazonal
  4. Dioptrias: dioptria de esférica: -6,0D~+3,0D, dioptria do cilindro: -2,0D~+2,0D, equivalente esférico: -6,0D~+3,0D
  5. Melhor acuidade visual corrigida ≥ 0,8

Critério de exclusão:

  1. Cicatriz da córnea.
  2. Outras doenças inflamatórias ativas do olho.
  3. Com histórico de cirurgia ocular ou trauma.
  4. Com doenças sistêmicas, como doenças imunológicas e doenças do tecido conjuntivo.
  5. Use lentes de contato gelatinosas dentro de 2 semanas ou lentes de contato rígidas dentro de 1 mês.
  6. Incapaz de fixar e cooperar.

Grupo VKC

Critério de inclusão:

  1. Sintomas: Coceira, sensação de corpo estranho, aumento da secreção no saco conjuntival. E as crianças podem apresentar principalmente um aumento na frequência de piscar.
  2. Sinais: papilas gigantes na conjuntiva tarsal superior e infiltração gelatinosa do limbo.
  3. Dioptrias: dioptria de esférica: -6,0D~+3,0D, dioptria do cilindro: -2,0D~+2,0D, equivalente esférico: -6,0D~+3,0D
  4. Melhor acuidade visual corrigida ≥ 0,8

Critério de exclusão:

O mesmo que o grupo SAC.

Grupo ceratocone

Critério de inclusão:

  1. Com histórico de miopia e astigmatismo
  2. Melhor acuidade visual corrigida <1,0
  3. Pelo menos 1 sinal positivo do seguinte é encontrado pelo exame de lâmpada de fenda: afinamento do estroma da córnea, uma protrusão ectática em forma de cone da córnea, anel de Fleischer e estrias de Vogt.
  4. Sinais típicos de topografia da córnea: valor do poder central da córnea da superfície anterior >47D, assimetria dióptrica inferior/superior central >3D (dentro de 3mm), assimetria dióptrica central entre dois olhos >1D.

Critério de exclusão:

O mesmo que o grupo SAC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
normal
A biomecânica da córnea, os parâmetros topográficos da córnea, a espessura do epitélio da córnea, os níveis de citocinas inflamatórias lacrimais e os parâmetros microvasculares da conjuntiva serão medidos, e a análise comparativa da biomecânica com outros grupos será realizada.
conjuntivite alérgica sazonal (SAC)
Frequência de fricção ocular, escores de sintomas de alergia ocular, escores de sinais físicos, biomecânica da córnea, parâmetros topográficos da córnea, espessura do epitélio da córnea, níveis de citocinas inflamatórias lacrimais e parâmetros microvasculares da conjuntiva serão medidos, e análise comparativa da biomecânica da córnea com outros grupos e análise de correlação da córnea parâmetros biomecânicos e outros indicadores de medição serão realizados.
ceratoconjuntivite vernal (VKC)
Na primeira visita, serão medidos a frequência de esfregar os olhos, escores de sintomas de alergia ocular, escores de sinais físicos, biomecânica da córnea, parâmetros topográficos da córnea, espessura epitelial da córnea, níveis de citocinas inflamatórias lacrimais e parâmetros microvasculares da conjuntiva. Todos os pacientes adotarão um esquema medicamentoso unificado: colírio de tacrolimus 0,1% quatro vezes ao dia; colírio de flumirona 0,1% duas vezes ao dia; colírio de cloridrato de azelastina quatro vezes ao dia; colírio de ácido hialurônico sódico quatro vezes ao dia. Após 1M, o colírio de flumilone a 0,1% será substituído por colírio de flumirone a 0,02% duas vezes ao dia, e o restante da medicação permanecerá inalterado. Os mesmos exames oftalmológicos serão realizados novamente após 3 meses de medicação.
ceratocone
A biomecânica da córnea, os parâmetros topográficos da córnea, a espessura do epitélio da córnea, os níveis de citocinas inflamatórias lacrimais e os parâmetros microvasculares da conjuntiva serão medidos, e a análise comparativa desses parâmetros com outros grupos será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomecânica da córnea
Prazo: Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Os parâmetros biomecânicos da córnea são medidos pelo Corvis ST, incluindo A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI e assim por diante.
Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de esfregar os olhos
Prazo: Linha de base no grupo SAC e VKC, e após 3m de medicação no grupo VKC
De acordo com a frequência de esfregar os olhos, as pontuações variam de 0 a 5 pontos, 0 ponto representa nenhuma fricção nos olhos, 1 ponto significa muito pouca fricção nos olhos e 5 pontos representa esfregar os olhos o tempo todo.
Linha de base no grupo SAC e VKC, e após 3m de medicação no grupo VKC
Escores de sintomas alérgicos oculares
Prazo: Linha de base no grupo SAC e VKC, e após 3m de medicação no grupo VKC
Os sintomas alérgicos oculares são avaliados a partir de seis aspectos: prurido, vermelhidão, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, fotofobia e corrimento. As pontuações variam de 0 a 3 de acordo com a gravidade de cada sintoma. 0 ponto significa ausência de sintomas, 3 pontos representa sintomas graves. E os escores totais de sintomas alérgicos oculares variam de 0 a 18.
Linha de base no grupo SAC e VKC, e após 3m de medicação no grupo VKC
Pontuações de sinais oculares
Prazo: Linha de base no grupo SAC e VKC, e após 3m de medicação no grupo VKC
Os escores de sinais oculares são avaliados a partir de três aspectos principais: conjuntiva, limbo e córnea. Os sinais conjuntivais incluem hiperemia, edema e papilas tarsais. Os sinais límbicos incluem inchaço e pontos de Horner-Trantas. O sinal da córnea é avaliado de acordo com a coloração epitelial da córnea. De acordo com a gravidade de cada sinal, as pontuações dos sinais variam de 0 a 3, respectivamente, com 0 ponto indicando nenhum sinal correspondente e 3 pontos representando sinais graves. E as pontuações totais dos sinais oculares variam de 0 a 18.
Linha de base no grupo SAC e VKC, e após 3m de medicação no grupo VKC
Parâmetros morfológicos da topografia da córnea
Prazo: Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Os parâmetros morfológicos são medidos por Pentacam, incluindo K1, K2, Km da superfície anterior e posterior, astigmatismo, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D e densitometria ocular corneana.
Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Espessura epitelial da córnea
Prazo: Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Os parâmetros de espessura epitelial da córnea são medidos por RTvue OCT, incluindo mapa de espessura da córnea e mapa de espessura epitelial da córnea dentro de 9 mm, que são divididos em quatro círculos concêntricos com diâmetros de 2 mm, 5 mm, 7 mm e 9 mm, respectivamente. E a área entre círculos concêntricos adjacentes é dividida em 8 áreas diferentes, incluindo área superior, superior-temporal, temporal, temporal-inferior, inferior, inferior-nasal, nasal e superior-nasal, com um total de 25 áreas.
Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Parâmetros microvasculares conjuntivais
Prazo: Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Parâmetros microvasculares conjuntivais são medidos por biomicroscópio de lâmpada de fenda funcional, incluindo Va, Vs, Q, Diâmetro Médio, Dbox e D0.
Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Níveis de citocinas inflamatórias lágrima
Prazo: Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC
Tipos de níveis de citocinas inflamatórias lacrimais são medidos, incluindo ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1b e TFNa.
Linha de base em todos os grupos e após 3m de medicação no grupo VKC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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