Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханические изменения роговицы при аллергическом конъюнктивите

3 марта 2020 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Биомеханические изменения роговицы и прогнозирование связанных с ними рисков при аллергическом конъюнктивите

Измеряя и сравнивая биомеханические параметры роговицы у здоровых людей, пациентов с аллергическим конъюнктивитом, кератоконусом, можно выяснить, вызывает ли аллергический конъюнктивит изменения в биомеханике роговицы, а также определить чувствительные механические индикаторы аллергического конъюнктивита. Кроме того, по частоте растирания, оценке глазных аллергических симптомов и оценке физических признаков, морфологическим параметрам роговицы, толщине эпителия роговицы, уровням воспалительных цитокинов слезы и измерениям микрососудистых параметров конъюнктивы можно определить связанные факторы, влияющие на биомеханику роговицы у пациентов с аллергическим конъюнктивитом. В противном случае, сравнивая биомеханические изменения роговицы при весеннем кератоконъюнктивите до и после медикаментозного лечения, можно уточнить тенденцию биомеханических изменений в процессе лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Настоящее исследование состоит из 3 частей. Первая часть направлена ​​на изучение того, вызывает ли аллергический конъюнктивит изменения в биомеханике роговицы, и на выявление чувствительных механических индикаторов аллергического конъюнктивита. Эта часть представляет собой поперечное исследование. Включены четыре группы: нормальная группа, группа весеннего кератоконъюнктивита (ВКК), группа сезонного аллергического конъюнктивита (САК) и группа кератоконуса (КК), по 25 глаз в каждой группе (в нормальной группе случайным образом выбирается один глаз, а в группе ВКК, Группа SAC и группа KC выбирается более тяжелой). Пациенты во всех группах соответствуют критериям включения и добровольно присоединяются к этому исследованию с информированного согласия. Собирается анамнез, включая основную информацию, аллергический анамнез и течение заболевания. Биомеханика роговицы измеряется Corvis ST. Различия биомеханики роговицы между группами анализируются для определения биомеханических изменений роговицы АК и определения чувствительных механических показателей АК.

Вторая часть направлена ​​на выявление сопутствующих факторов, влияющих на биомеханику роговицы у пациентов с аллергическим конъюнктивитом. Эта часть также является поперечным исследованием. Включены четыре группы: нормальная группа, группа VKC, группа SAC и группа KC, по 25 глаз в каждой группе. Собирается анамнез, включая основную информацию, аллергический анамнез и течение заболевания. Частота трения глаз, балльные оценки глазных аллергических симптомов и физические признаки измеряются и записываются в группе VKC и группе SAC. Биомеханика роговицы, измеренная с помощью Corvis ST, морфологические параметры роговицы, измеренные с помощью Pentacam, толщина эпителия роговицы, измеренная с помощью ОКТ Optovue, уровни слезных цитокинов, измеренные с помощью набора Milliplex, и конъюнктивальные микрососудистые параметры, измеренные с помощью функциональной щелевой лампы. Корреляционный анализ биомеханических параметров роговицы и других показателей измерения в группе ВКЦ и группе САК проводят для определения релевантных факторов, влияющих на биомеханику роговицы при АК.

Третья часть направлена ​​на определение тенденции биомеханических изменений роговицы при лечении ВКК. Эта часть представляет собой проспективное исследование случай-контроль. Включены 25 пациентов с 25 глазами (выбирается более тяжелый глаз). Собирается анамнез, включая основную информацию, аллергический анамнез и течение заболевания. Частота трения глаз, балльные оценки глазных аллергических симптомов и физические признаки измеряются и записываются в группе VKC и группе SAC. Всем пациентам перед медикаментозным лечением проводили биомеханику роговицы, измеренную с помощью Corvis ST, морфологические параметры роговицы, измеренные с помощью Pentacam, толщину эпителия роговицы, измеренную с помощью ОКТ Optovue, уровни цитокинов в слезе, измеренные с помощью набора Milliplex, и параметры микрососудов конъюнктивы, измеренные с помощью функциональной щелевой лампы. И все пациенты принимают единую схему лечения. Те же офтальмологические обследования проводятся снова через 3 месяца лечения. На основе анализа разницы между двумя измерениями до и после медикаментозного лечения уточняется тенденция биомеханических изменений роговицы во время лечения ВКК и определяется потенциальный механический параметр, который необходимо контролировать во время последующего наблюдения. Конкретный терапевтический режим следующий: 0,1% глазные капли такролимуса 4 раза в день; 0,1% глазные капли флумирона два раза в день; глазные капли азеластина гидрохлорида четыре раза в день; глазные капли натрия гиалуроновой кислоты четыре раза в день. Через 1 месяц 0,1% глазные капли флумилона заменяют глазными каплями 0,02% флумирона два раза в день, а остальная часть препарата остается неизменной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qian Wang, MD
          • Номер телефона: 86-018843014719
          • Электронная почта: 419059130@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набраны пациенты офтальмологического центра Чжуншань и здоровые добровольцы.

Описание

Нормальная группа

Критерии включения:

  1. С помощью щелевой лампы и Pentacam аномалий не обнаружено.
  2. Диоптрии: сферические диоптрии: -6.0D~+3.0D, диоптрия цилиндра: -2.0D~+2.0D, сферический эквивалент: -6.0D~+3.0D
  3. Лучшая корригированная острота зрения ≥ 1,0

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими заболеваниями глаз, кроме аномалий рефракции.
  2. С историей глазной хирургии или травмы.
  3. При системных заболеваниях, таких как иммунные заболевания и болезни соединительной ткани.
  4. В семейном анамнезе кератоконус и глаукома.
  5. Носите мягкие контактные линзы в течение 2 недель или жесткие контактные линзы в течение 1 месяца.

Группа САК

Критерии включения:

  1. Симптомы: Зуд, ощущение инородного тела, усиление выделений в конъюнктивальном мешке. А у детей в основном может наблюдаться увеличение частоты моргания.
  2. Признаки: гиперемия конъюнктивы, отек, тарзальные сосочки.
  3. Медицинский анамнез: сезонное начало
  4. Диоптрии: сферические диоптрии: -6.0D~+3.0D, диоптрия цилиндра: -2.0D~+2.0D, сферический эквивалент: -6.0D~+3.0D
  5. Лучшая корригированная острота зрения ≥ 0,8

Критерий исключения:

  1. Роговичный рубец.
  2. Другие активные воспалительные заболевания глаз.
  3. С историей глазной хирургии или травмы.
  4. При системных заболеваниях, таких как иммунные заболевания и болезни соединительной ткани.
  5. Носите мягкие контактные линзы в течение 2 недель или жесткие контактные линзы в течение 1 месяца.
  6. Неспособность зацикливаться и сотрудничать.

Группа ВКС

Критерии включения:

  1. Симптомы: Зуд, ощущение инородного тела, усиление выделений в конъюнктивальном мешке. А у детей в основном может наблюдаться увеличение частоты моргания.
  2. Признаки: гигантские сосочки на верхней тарзальной конъюнктиве и студенистая инфильтрация лимба.
  3. Диоптрии: сферические диоптрии: -6.0D~+3.0D, диоптрия цилиндра: -2.0D~+2.0D, сферический эквивалент: -6.0D~+3.0D
  4. Лучшая корригированная острота зрения ≥ 0,8

Критерий исключения:

То же, что и группа SAC.

Группа кератоконуса

Критерии включения:

  1. С историей миопии и астигматизма
  2. Лучшая корригированная острота зрения <1,0
  3. При осмотре с помощью щелевой лампы обнаруживается не менее 1 положительного признака: истончение стромы роговицы, конусовидное эктатическое выпячивание роговицы, кольцо Флейшера и стрии Фогта.
  4. Типичные признаки топографии роговицы: центральное значение силы роговицы передней поверхности >47D, центральная нижняя/верхняя диоптрийная асимметрия >3D (в пределах 3 мм), центральная диоптрийная асимметрия между двумя глазами >1D.

Критерий исключения:

То же, что и группа SAC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
нормальный
Будут измеряться биомеханика роговицы, топографические параметры роговицы, толщина эпителия роговицы, уровни воспалительных цитокинов слезы и микрососудистые параметры конъюнктивы, а также будет проводиться сравнительный анализ биомеханики с другими группами.
сезонный аллергический конъюнктивит (САК)
Будут измеряться частота трения глаз, оценка симптомов глазной аллергии, оценка физических признаков, биомеханика роговицы, топографические параметры роговицы, толщина эпителия роговицы, уровни воспалительных цитокинов слезы и микрососудистые параметры конъюнктивы, а также сравнительный анализ биомеханики роговицы с другими группами и корреляционный анализ роговицы. будут выполняться биомеханические параметры и другие показатели измерения.
весенний кератоконъюнктивит (ВКК)
При первом посещении будут измеряться частота трения глаз, оценка симптомов глазной аллергии, оценка физических признаков, биомеханика роговицы, топографические параметры роговицы, толщина эпителия роговицы, уровни воспалительных цитокинов слезы и микрососудистые параметры конъюнктивы. Всем пациентам будет назначена единая схема лечения: 0,1% глазные капли такролимуса 4 раза в сутки; 0,1% глазные капли флумирона два раза в день; глазные капли азеластина гидрохлорида четыре раза в день; глазные капли натрия гиалуроновой кислоты четыре раза в день. Через 1 месяц глазные капли 0,1% флумилона будут заменены глазными каплями 0,02% флумилона два раза в день, а остальная часть лекарства останется неизменной. Те же офтальмологические обследования будут проведены снова через 3 месяца лечения.
кератоконус
Будут измеряться биомеханика роговицы, топографические параметры роговицы, толщина эпителия роговицы, уровни воспалительных цитокинов слезы и микрососудистые параметры конъюнктивы, а также будет проводиться сравнительный анализ этих параметров с другими группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомеханика роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Corvis ST измеряет параметры биомеханики роговицы, включая время A1, скорость A1, время A2, скорость A2, время HC, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI и так далее.
Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потирания глаз
Временное ограничение: Исходный уровень в группе SAC и VKC и после 3 мес лечения в группе VKC
В соответствии с частотой потирания глаз, оценки варьируются от 0 до 5 баллов, 0 баллов означает отсутствие трения глаз, 1 балл означает очень редкое трение глаз, а 5 баллов означает постоянное трение глаз.
Исходный уровень в группе SAC и VKC и после 3 мес лечения в группе VKC
Оценка глазных аллергических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень в группе SAC и VKC и после 3 мес лечения в группе VKC
Глазные аллергические симптомы оцениваются по шести аспектам: зуд, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела, светобоязнь и выделения. Оценки варьируются от 0 до 3 в зависимости от тяжести каждого симптома. 0 баллов означает отсутствие симптомов, 3 балла — серьезные симптомы. А общая оценка глазных аллергических симптомов колеблется от 0 до 18.
Исходный уровень в группе SAC и VKC и после 3 мес лечения в группе VKC
Оценка глазных знаков
Временное ограничение: Исходный уровень в группе SAC и VKC и после 3 мес лечения в группе VKC
Оценка глазных признаков оценивается по трем основным аспектам: конъюнктива, лимб и роговица. Конъюнктивальные признаки включают гиперемию, отек и тарзальные сосочки. Лимбальные признаки включают опухоль и точки Хорнера-Трантаса. Роговичный признак оценивают по окрашиванию эпителия роговицы. В зависимости от серьезности каждого признака, признаки варьируются от 0 до 3 соответственно, где 0 баллов указывает на отсутствие соответствующих признаков, а 3 балла — на серьезные признаки. И общая оценка глазных признаков варьируется от 0 до 18.
Исходный уровень в группе SAC и VKC и после 3 мес лечения в группе VKC
Морфологические параметры топографии роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
С помощью Pentacam измеряют морфологические параметры, в том числе К1, К2, Км передней и задней поверхности, астигматизм, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D и роговично-окулярную денситометрию.
Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Толщина эпителия роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Параметры толщины эпителия роговицы измеряются с помощью RTvue OCT, включая карту толщины роговицы и карту толщины эпителия роговицы в пределах 9 мм, которые разделены на четыре концентрических круга диаметром 2 мм, 5 мм, 7 мм и 9 мм соответственно. А область между соседними концентрическими кругами разделена на 8 различных областей, включая верхнюю, верхне-височную, височную, височно-нижнюю, нижнюю, нижне-носовую, носовую и верхне-носовую области, всего 25 областей.
Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Микрососудистые параметры конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Параметры микрососудов конъюнктивы измеряют с помощью функционального биомикроскопа с щелевой лампой, включая Va, Vs, Q, средний диаметр, Dbox и D0.
Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Уровни воспалительных цитокинов слезы
Временное ограничение: Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ
Измеряют уровни воспалительных цитокинов слезы, включая ITAC, GM-CSF, фракталкин, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2. , ИЛ-21, ИЛ-4, ИЛ-23, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, МИП-1а, МИП-1b и TFNa.
Исходный уровень во всех группах и после 3 мес лечения в группе ВКЦ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться