Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale biomechanische veranderingen van allergische conjunctivitis

3 maart 2020 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Corneale biomechanische veranderingen en gerelateerde risicovoorspelling bij allergische conjunctivitis

Door de biomechanische parameters van het hoornvlies van normale mensen te meten en te vergelijken, kunnen patiënten met allergische conjunctivitis, keratoconus, worden onderzocht of allergische conjunctivitis veranderingen in de biomechanica van het hoornvlies veroorzaakt, en kunnen gevoelige mechanische indicatoren van allergische conjunctivitis worden geïdentificeerd. Bovendien kunnen door wrijffrequentie, oculaire allergische symptoomscores en observatie van fysieke tekenscores, morfologische parameters van het hoornvlies, dikte van het hoornvliesepitheel, traanontstekingscytokineniveaus en metingen van conjunctivale microvasculaire parameters, gerelateerde factoren worden geïdentificeerd die de biomechanica van het hoornvlies beïnvloeden bij patiënten met allergische conjunctivitis. Anders kan, door de biomechanische veranderingen van het hoornvlies bij lentekeratoconjunctivitis vóór en na medicamenteuze behandeling te vergelijken, de neiging tot biomechanische verandering tijdens de behandeling worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek bestaat uit 3 delen. Het eerste deel heeft tot doel na te gaan of allergische conjunctivitis veranderingen in de biomechanica van het hoornvlies veroorzaakt en gevoelige mechanische indicatoren van allergische conjunctivitis te identificeren. Dit deel is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Vier groepen zijn opgenomen: normale groep, lente keratoconjunctivitis (VKC) groep, seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC) groep en keratoconus (KC) groep, met 25 ogen in elke groep (in normale groep wordt één oog willekeurig geselecteerd, en in VKC groep, SAC-groep en KC-groep, de meest ernstige wordt geselecteerd). Patiënten in alle groepen voldoen aan de inclusiecriteria en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek met geïnformeerde toestemming. De medische geschiedenis wordt verzameld, inclusief basisinformatie, allergische geschiedenis en ziekteverloop. Corneale biomechanica wordt gemeten door Corvis ST. Het verschil in corneale biomechanica tussen groepen wordt geanalyseerd om corneale biomechanische veranderingen van AC te bepalen en om gevoelige mechanische indicatoren van AC te vinden.

Het tweede deel is gericht op het identificeren van gerelateerde factoren die de biomechanica van het hoornvlies beïnvloeden bij patiënten met allergische conjunctivitis. Ook dit deel is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Er zijn vier groepen opgenomen: normale groep, VKC-groep, SAC-groep en KC-groep, met 25 ogen in elke groep. De medische geschiedenis wordt verzameld, inclusief basisinformatie, allergische geschiedenis en ziekteverloop. Wrijffrequentie, scores voor oculaire allergische symptomen en fysieke tekenscores worden gemeten en geregistreerd in de VKC-groep en de SAC-groep. Biomechanica van het hoornvlies gemeten met Corvis ST, morfologische parameters van het hoornvlies gemeten met Pentacam, dikte van het hoornvliesepitheel gemeten met Optovue OCT, traancytokineniveaus gemeten met de Milliplex-kit en conjunctivale microvasculaire parameters gemeten met een functionele spleetlamp worden bij alle patiënten uitgevoerd. Correlatieanalyse van corneale biomechanische parameters en andere meetindicatoren in VKC-groep en SAC-groep wordt uitgevoerd om de relevante beïnvloedende factoren van corneale biomechanica in AC te bepalen.

Het derde deel beoogt de neiging tot biomechanische verandering van het hoornvlies tijdens de behandeling van VKC te bepalen. Dit deel is een prospectieve case-control studie. 25 patiënten met 25 ogen (het ernstigste oog wordt geselecteerd) zijn opgenomen. De medische geschiedenis wordt verzameld, inclusief basisinformatie, allergische geschiedenis en ziekteverloop. Wrijffrequentie, scores voor oculaire allergische symptomen en fysieke tekenscores worden gemeten en geregistreerd in de VKC-groep en de SAC-groep. Corneale biomechanica gemeten met Corvis ST, corneale morfologische parameters gemeten met Pentacam, cornea-epitheeldikte gemeten met Optovue OCT, traancytokineniveaus gemeten met Milliplex-kit en conjunctivale microvasculaire parameters gemeten met functionele spleetlamp worden uitgevoerd bij alle patiënten vóór medicamenteuze behandeling. En alle patiënten volgen een uniform medicatieregime. Na 3 maanden medicatie worden dezelfde oogheelkundige onderzoeken opnieuw uitgevoerd. Op basis van de analyse van het verschil tussen de twee metingen voor en na de medicamenteuze behandeling, wordt de neiging tot biomechanische verandering van het hoornvlies tijdens de behandeling bij VKC opgehelderd en wordt de potentiële mechanische parameter geïdentificeerd die tijdens de follow-up moet worden gecontroleerd. Het specifieke therapeutische regime is als volgt: viermaal daags 0,1% tacrolimus oogdruppels; 0,1% flumirone oogdruppels tweemaal daags; azelastine hydrochloride oogdruppels viermaal daags; hyaluronzuur natrium oogdruppels viermaal daags. Na 1M wordt 0,1% flumilone oogdruppels tweemaal daags vervangen door 0,02% flumirone oogdruppels, en de rest van de medicatie blijft ongewijzigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten van het oogheelkundig centrum van Zhongshan en gezonde vrijwilligers geworven.

Beschrijving

Normale groep

Inclusiecriteria:

  1. Met spleetlamp en Pentacam worden geen afwijkingen gevonden.
  2. Dioptrieën: dioptrie van sferisch: -6.0D~+3.0D, dioptrie van cilinder: -2.0D~+2.0D, sferisch equivalent: -6.0D~+3.0D
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,0

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met andere oogziekten dan refractieafwijkingen.
  2. Met een voorgeschiedenis van oogchirurgie of trauma.
  3. Bij systemische ziekten zoals immuunziekten en bindweefselziekten.
  4. Met een familiegeschiedenis van keratoconus en glaucoom.
  5. Draag zachte contactlenzen binnen 2 weken of harde contactlenzen binnen 1 maand.

SAC-groep

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen: jeuk, gevoel van vreemd lichaam, verhoogde afscheiding in conjunctivale zak. En kinderen kunnen vooral een verhoogde knipperfrequentie laten zien.
  2. Tekenen: conjunctivale hyperemie, zwelling, tarsale papillen.
  3. Medische geschiedenis: seizoensgebonden begin
  4. Dioptrieën: dioptrie van sferisch: -6.0D~+3.0D, dioptrie van cilinder: -2.0D~+2.0D, sferisch equivalent: -6.0D~+3.0D
  5. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,8

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoornvlies litteken.
  2. Andere actieve ontstekingsziekten van het oog.
  3. Met een voorgeschiedenis van oogchirurgie of trauma.
  4. Bij systemische ziekten zoals immuunziekten en bindweefselziekten.
  5. Draag zachte contactlenzen binnen 2 weken of harde contactlenzen binnen 1 maand.
  6. Niet kunnen fixeren en samenwerken.

VKC-groep

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen: jeuk, gevoel van vreemd lichaam, verhoogde afscheiding in conjunctivale zak. En kinderen kunnen vooral een verhoogde knipperfrequentie laten zien.
  2. Tekenen: gigantische papillen op de bovenste tarsale conjunctiva en geleiachtige infiltratie van de limbus.
  3. Dioptrieën: dioptrie van sferisch: -6.0D~+3.0D, dioptrie van cilinder: -2.0D~+2.0D, sferisch equivalent: -6.0D~+3.0D
  4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,8

Uitsluitingscriteria:

Hetzelfde als de SAC-groep.

Keratoconus-groep

Inclusiecriteria:

  1. Met een geschiedenis van bijziendheid en astigmatisme
  2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte <1,0
  3. Bij spleetlamponderzoek wordt ten minste 1 positief teken gevonden van het volgende: dunner worden van het hoornvliesstroma, een kegelvormig ectatisch uitsteeksel van het hoornvlies, Fleischer ring en Vogt striae.
  4. Typische tekenen van corneale topografie: centrale corneale krachtwaarde van het voorste oppervlak >47D, centrale inferieure/superieure dioptrische asymmetrie >3D (binnen 3 mm), centrale dioptrische asymmetrie tussen twee ogen >1D.

Uitsluitingscriteria:

Hetzelfde als de SAC-groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
normaal
De biomechanica van het hoornvlies, de topografische parameters van het hoornvlies, de dikte van het hoornvliesepitheel, de niveaus van inflammatoire cytokines van de traanvocht en conjunctivale microvasculaire parameters zullen worden gemeten, en er zal een vergelijkende analyse van de biomechanica met andere groepen worden uitgevoerd.
seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC)
Oogwrijvingsfrequentie, oculaire allergiesymptoomscores, fysieke tekenscores, corneale biomechanica, corneale topografische parameters, cornea-epitheeldikte, traanontstekingscytokineniveaus en conjunctivale microvasculaire parameters zullen worden gemeten, en vergelijkende analyse van corneale biomechanica met andere groepen en correlatieanalyse van cornea biomechanische parameters en andere meetindicatoren zullen worden uitgevoerd.
lente keratoconjunctivitis (VKC)
Bij het eerste bezoek worden oogwrijvingsfrequentie, oculaire allergiesymptoomscores, fysieke tekenscores, corneale biomechanica, corneale topografische parameters, cornea-epitheeldikte, traanontstekingscytokineniveaus en conjunctivale microvasculaire parameters gemeten. Alle patiënten volgen een uniform medicatieregime: viermaal daags 0,1% tacrolimus oogdruppels; 0,1% flumirone oogdruppels tweemaal daags; azelastine hydrochloride oogdruppels viermaal daags; hyaluronzuur natrium oogdruppels viermaal daags. Na 1M worden 0,1% flumilone oogdruppels tweemaal daags vervangen door 0,02% flumirone oogdruppels en blijft de rest van de medicatie ongewijzigd. Na 3 maanden medicatie worden dezelfde oogheelkundige onderzoeken opnieuw uitgevoerd.
keratoconus
De biomechanica van het hoornvlies, de topografische parameters van het hoornvlies, de dikte van het hoornvliesepitheel, de niveaus van traanontstekingscytokines en conjunctivale microvasculaire parameters zullen worden gemeten, en een vergelijkende analyse van deze parameters met andere groepen zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale biomechanica
Tijdsspanne: Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
De biomechanische parameters van het hoornvlies worden gemeten door Corvis ST, waaronder A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI enzovoort.
Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wrijffrequentie van de ogen
Tijdsspanne: Basislijn in de SAC- en VKC-groep en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Afhankelijk van de frequentie van oogwrijven, variëren de scores van 0 tot 5 punten, 0 punt staat voor geen oogwrijving, 1 punt betekent zeer weinig oogwrijving en 5 punten staat voor voortdurend oogwrijven.
Basislijn in de SAC- en VKC-groep en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Oculaire allergische symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn in de SAC- en VKC-groep en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Oculaire allergische symptomen worden beoordeeld aan de hand van zes aspecten: jeuk, roodheid, tranen, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie en afscheiding. De scores variëren van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van elk symptoom. 0 punt betekent geen symptomen, 3 punten staat voor ernstige symptomen. En de totale oculaire allergische symptoomscores variëren van 0 tot 18.
Basislijn in de SAC- en VKC-groep en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Oculaire tekenscores
Tijdsspanne: Basislijn in de SAC- en VKC-groep en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Oculaire tekenscores worden geëvalueerd op basis van drie belangrijke aspecten: conjunctiva, limbus en hoornvlies. Conjunctivale tekenen zijn hyperemie, zwelling en tarsale papillen. Limbale tekenen zijn onder meer zwelling en Horner-Trantas-stippen. Het hoornvliesteken wordt beoordeeld aan de hand van kleuring van het hoornvliesepitheel. Afhankelijk van de ernst van elk teken, variëren de tekenscores van respectievelijk 0 tot 3, waarbij 0 punten geen overeenkomstige tekens aangeven en 3 punten ernstige tekens vertegenwoordigen. En de totale oculaire tekenscores variëren van 0 tot 18.
Basislijn in de SAC- en VKC-groep en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Morfologische parameters van corneale topografie
Tijdsspanne: Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
De morfologische parameters worden gemeten door Pentacam, waaronder K1, K2, Km van het voor- en achteroppervlak, astigmatisme, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D en corneale oculaire densitometrie.
Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Hoornvliesepitheel dikte
Tijdsspanne: Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
De parameters voor de dikte van het hoornvliesepitheel worden gemeten door RTvue OCT, inclusief de kaart van de dikte van het hoornvlies en de kaart van de dikte van het hoornvliesepitheel binnen 9 mm, die zijn verdeeld in vier concentrische cirkels met een diameter van respectievelijk 2 mm, 5 mm, 7 mm en 9 mm. En het gebied tussen aangrenzende concentrische cirkels is verdeeld in 8 verschillende gebieden, waaronder superieur, superieur-temporeel, temporaal, temporaal-inferieur, inferieur, inferieur-nasaal, nasaal en superieur-nasaal gebied, met in totaal 25 gebieden.
Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Conjunctivale microvasculaire parameters
Tijdsspanne: Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Conjunctivale microvasculaire parameters worden gemeten met een functionele spleetlamp-biomicroscoop, waaronder Va, Vs, Q, gemiddelde diameter, Dbox en D0.
Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Scheur inflammatoire cytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep
Er worden verschillende niveaus van traanontstekingscytokines gemeten, waaronder ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-1b en TFNa.
Basislijn in alle groepen en na 3 miljoen medicatie in de VKC-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren