Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal biomekaniske endringer av allergisk konjunktivitt

3. mars 2020 oppdatert av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Korneal biomekaniske endringer og relatert risikoprediksjon ved allergisk konjunktivitt

Ved å måle og sammenligne hornhinnens biomekaniske parametere til normale mennesker, kan pasienter med allergisk konjunktivitt, keratokonus, om allergisk konjunktivitt forårsaker endringer i hornhinnens biomekanikk utforskes, og sensitive mekaniske indikatorer på allergisk konjunktivitt kan identifiseres. Videre kan relaterte faktorer som påvirker hornhinnens biomekanikk hos pasienter med allergisk konjunktivitt identifiseres gjennom gnidningsfrekvens, okulære allergiske symptomscore og observasjon av fysiske tegnskårer, hornhinnemorfologiske parametere, hornhinneepiteltykkelse, tåreinflammatoriske cytokinnivåer og konjunktivale mikrovaskulære parametere. Ellers, ved å sammenligne biomekaniske forandringer i hornhinnen i vernal keratokonjunktivitt før og etter medikamentell behandling, kan biomekanisk endringstendens under behandlingen avklares.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien omfatter 3 deler. Den første delen tar sikte på å utforske om allergisk konjunktivitt forårsaker endringer i hornhinnens biomekanikk og å identifisere sensitive mekaniske indikatorer på allergisk konjunktivitt. Denne delen er en tverrsnittsstudie. Fire grupper er inkludert: normal gruppe, vernal keratokonjunktivitt (VKC) gruppe, sesongbasert allergisk konjunktivitt (SAC) gruppe og keratokonus (KC) gruppe, med 25 øyne i hver gruppe (i normal gruppe er ett øye tilfeldig valgt, og i VKC gruppe, SAC-gruppe og KC-gruppe jo mer alvorlig er valgt). Pasienter i alle grupper oppfyller inklusjonskriterier og slutter seg frivillig til denne studien med informert samtykke. Sykehistorie samles inn, inkludert grunnleggende informasjon, allergihistorie og sykdomsforløp. Korneal biomekanikk måles av Corvis ST. Forskjellen mellom hornhinnebiomekanikk mellom grupper analyseres for å bestemme hornhinnens biomekaniske endringer av AC og for å finne sensitive mekaniske indikatorer for AC.

Den andre delen tar sikte på å identifisere relaterte faktorer som påvirker hornhinnebiomekanikk hos pasienter med allergisk konjunktivitt. Denne delen er også en tverrsnittsstudie. Fire grupper er inkludert: normalgruppe, VKC-gruppe, SAC-gruppe og KC-gruppe, med 25 øyne i hver gruppe. Sykehistorie samles inn, inkludert grunnleggende informasjon, allergihistorie og sykdomsforløp. Øyegnidningsfrekvens, okulære allergiske symptomskårer og fysiske tegnskårer måles og registreres i VKC-gruppen og SAC-gruppen. Hornhinnebiomekanikk målt med Corvis ST, hornhinnemorfologiske parametere målt med Pentacam, hornhinneepiteltykkelse målt ved Optovue OCT, tårecytokinnivåer målt med Milliplex-sett og konjunktivale mikrovaskulære parametere målt med funksjonell spaltelampe, utføres hos alle pasienter. Korrelasjonsanalyse av hornhinnens biomekaniske parametere og andre måleindikatorer i VKC-gruppen og SAC-gruppen utføres for å bestemme de relevante påvirkningsfaktorene for hornhinnebiomekanikk i AC.

Den tredje delen tar sikte på å bestemme hornhinnens biomekaniske endringstendens under behandling i VKC. Denne delen er en prospektiv case-kontroll studie. 25 pasienter med 25 øyne (jo mer alvorlig øye som velges) er inkludert. Sykehistorie samles inn, inkludert grunnleggende informasjon, allergihistorie og sykdomsforløp. Øyegnidningsfrekvens, okulære allergiske symptomskårer og fysiske tegnskårer måles og registreres i VKC-gruppen og SAC-gruppen. Hornhinnebiomekanikk målt med Corvis ST, hornhinnemorfologiske parametere målt med Pentacam, hornhinneepiteltykkelse målt ved Optovue OCT, tårecytokinnivåer målt med Milliplex-sett og konjunktivale mikrovaskulære parametere målt med funksjonell spaltelampe, utføres hos alle pasienter før medikamentell behandling. Og alle pasientene vedtar en enhetlig medisinering. De samme oftalmologiske undersøkelsene utføres igjen etter 3 måneders medisinering. Basert på analysen av forskjellen mellom de to målingene før og etter medikamentell behandling, blir hornhinnen biomekanisk endringstendens under behandling i VKC avklart og den potensielle mekaniske parameteren som må overvåkes under oppfølgingen identifiseres. Det spesifikke terapeutiske regimet er som følger: 0,1 % takrolimus øyedråper fire ganger daglig; 0,1 % flumiron øyedråper to ganger daglig; azelastinhydroklorid øyedråper fire ganger daglig; hyaluronsyrenatrium øyedråper fire ganger daglig. Etter 1M erstattes 0,1 % flumilon øyedråper med 0,02 % flumiron øyedråper to ganger daglig, og resten av medisinen forblir uendret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ved Zhongshan oftalmologiske senter og friske frivillige rekruttert.

Beskrivelse

Normal gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen avvik er funnet av spaltelampe og Pentacam.
  2. Dioptrier: dioptri av sfærisk: -6.0D~+3.0D, sylinderdioptri: -2.0D~+2.0D, sfærisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
  3. Best korrigert synsskarphet ≥ 1,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med andre øyesykdommer enn brytningsfeil.
  2. Med en historie med øyekirurgi eller traumer.
  3. Med systemiske sykdommer som immunsykdommer og bindevevssykdommer.
  4. Med en familiehistorie med keratokonus og glaukom.
  5. Bruk myke kontaktlinser innen 2 uker eller stive kontaktlinser innen 1 måned.

SAC-gruppen

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer: Kløe, fremmedlegemefølelse, økt utflod i konjunktivalsekken. Og barn kan hovedsakelig vise en økning i blinkefrekvens.
  2. Tegn: konjunktival hyperemi, hevelse, tarsale papiller.
  3. Medisinsk historie: sesongbetont
  4. Dioptrier: dioptri av sfærisk: -6.0D~+3.0D, sylinderdioptri: -2.0D~+2.0D, sfærisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
  5. Best korrigert synsskarphet ≥ 0,8

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhinnearr.
  2. Andre aktive betennelsessykdommer i øyet.
  3. Med en historie med øyekirurgi eller traumer.
  4. Med systemiske sykdommer som immunsykdommer og bindevevssykdommer.
  5. Bruk myke kontaktlinser innen 2 uker eller stive kontaktlinser innen 1 måned.
  6. Klarer ikke å fiksere og samarbeide.

VKC-gruppen

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer: Kløe, fremmedlegemefølelse, økt utflod i konjunktivalsekken. Og barn kan hovedsakelig vise en økning i blinkefrekvens.
  2. Tegn: gigantiske papiller på øvre tarsale konjunktiva og gelatinøs infiltrasjon av limbus.
  3. Dioptrier: dioptri av sfærisk: -6.0D~+3.0D, sylinderdioptri: -2.0D~+2.0D, sfærisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
  4. Best korrigert synsskarphet ≥ 0,8

Ekskluderingskriterier:

Det samme som SAC-gruppen.

Keratokonus gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Med en historie med nærsynthet og astigmatisme
  2. Best korrigert synsskarphet <1,0
  3. Minst 1 positivt tegn på følgende er funnet ved spaltelampeundersøkelse: tynning av hornhinnestroma, et kjegleformet ektatisk fremspring av hornhinnen, Fleischer ring og Vogt striae.
  4. Typiske tegn på hornhinnetopografi: sentral hornhinnestyrkeverdi av fremre overflate >47D, sentral inferior/superior dioptrisk asymmetri >3D (innen 3 mm), sentral dioptriasymmetri mellom to øyne >1D.

Ekskluderingskriterier:

Det samme som SAC-gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
nomal
Korneal biomekanikk, cornea topografiske parametere, cornea epitelial tykkelse, tåreinflammatoriske cytokiner nivåer og konjunktivale mikrovaskulære parametere vil bli målt, og sammenlignende analyse av biomekanikk med andre grupper vil bli utført.
sesongmessig allergisk konjunktivitt (SAC)
Øyegnidningsfrekvens, okulær allergisymptomskår, fysiske tegnskårer, hornhinnebiomekanikk, hornhinnetopografiske parametere, hornhinneepiteltykkelse, tåreinflammatoriske cytokinnivåer og konjunktivale mikrovaskulære parametere vil bli målt, og sammenlignende analyse av hornhinnebiomekanikk med andre grupper og korrelasjonsanalyse av hornhinnen. biomekaniske parametere og andre måleindikatorer vil bli utført.
vernal keratokonjunktivitt (VKC)
Ved første besøk vil øyegnidningsfrekvens, score på okulær allergisymptom, score for fysiske tegn, biomekanikk på hornhinnen, topografiske parametre for hornhinnen, tykkelse av hornhinneepitel, nivåer av inflammatoriske cytokiner i tåre og mikrovaskulære konjunktivale parametere bli målt. Alle pasienter vil ta i bruk et enhetlig medisinregime: 0,1 % takrolimus øyedråper fire ganger daglig; 0,1 % flumiron øyedråper to ganger daglig; azelastinhydroklorid øyedråper fire ganger daglig; hyaluronsyrenatrium øyedråper fire ganger daglig. Etter 1M vil 0,1 % flumilon øyedråper erstattes med 0,02 % flumiron øyedråper to ganger daglig, og resten av medisinen vil forbli uendret. De samme oftalmologiske undersøkelsene vil bli utført igjen etter 3 måneders medisinering.
keratokonus
Korneal biomekanikk, cornea topografiske parametere, cornea epitelial tykkelse, tåreinflammatoriske cytokinnivåer og konjunktivale mikrovaskulære parametere vil bli målt, og sammenlignende analyse av disse parameterne med andre grupper vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal biomekanikk
Tidsramme: Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Hornhinnens biomekaniske parametere måles av Corvis ST, inkludert A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI og så videre.
Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyegnidningsfrekvens
Tidsramme: Baseline i SAC- og VKC-gruppen, og etter 3m medisinering i VKC-gruppen
I henhold til hyppigheten av øyegnidning varierer poengsummene fra 0 til 5 poeng, 0 poeng representerer ingen øyegnidning, 1 poeng betyr svært lite øyegnidning, og 5 poeng representerer øyegnidning hele tiden.
Baseline i SAC- og VKC-gruppen, og etter 3m medisinering i VKC-gruppen
Okulære allergiske symptomscore
Tidsramme: Baseline i SAC- og VKC-gruppen, og etter 3m medisinering i VKC-gruppen
Okulære allergiske symptomer vurderes ut fra seks aspekter: kløe, rødhet, rive, fremmedlegemefølelse, fotofobi og utflod. Poengene varierer fra 0 til 3 i henhold til alvorlighetsgraden av hvert symptom. 0 poeng betyr ingen symptomer, 3 poeng representerer alvorlige symptomer. Og de totale okulære allergiske symptomskårene varierer fra 0 til 18.
Baseline i SAC- og VKC-gruppen, og etter 3m medisinering i VKC-gruppen
Okulære tegn score
Tidsramme: Baseline i SAC- og VKC-gruppen, og etter 3m medisinering i VKC-gruppen
Okulære tegnskåre blir evaluert fra tre hovedaspekter: konjunktiva, limbus og hornhinnen. Konjunktivale tegn inkluderer hyperemi, hevelse og tarsale papiller. Limbale tegn inkluderer hevelse og Horner-Trantas-prikker. Hornhinnetegn vurderes i henhold til hornhinneepitelfarging. I henhold til alvorlighetsgraden av hvert tegn varierer tegnskårene fra henholdsvis 0 til 3, med 0 poeng som indikerer ingen tilsvarende tegn og 3 poeng som representerer alvorlige tegn. Og de totale okulære tegnskårene varierer fra 0 til 18.
Baseline i SAC- og VKC-gruppen, og etter 3m medisinering i VKC-gruppen
Morfologiske parametere for hornhinnetopografi
Tidsramme: Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
De morfologiske parametrene måles med Pentacam, inkludert K1, K2, Km av front- og bakoverflaten, astigmatisme, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D og hornhinnen okulær densitometri.
Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Korneale epiteltykkelse
Tidsramme: Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Parametrene for hornhinneepiteltykkelsen måles med RTvue OCT, inkludert hornhinnetykkelseskart og hornhinneepiteltykkelseskart innenfor 9 mm, som er delt inn i fire konsentriske sirkler med diametrene på henholdsvis 2 mm, 5 mm, 7 mm og 9 mm. Og området mellom tilstøtende konsentriske sirkler er delt inn i 8 forskjellige områder, inkludert superior, superior-temporal, temporal, temporal-inferior, inferior, inferior-nasal, nasal og superior-nasal area, med totalt 25 områder.
Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Konjunktivale mikrovaskulære parametere
Tidsramme: Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Konjunktivale mikrovaskulære parametere måles med funksjonelt spaltelampebiomikroskop, inkludert Va, Vs, Q, gjennomsnittlig diameter, Dbox og D0.
Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Riv inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe
Typer tåreinflammatoriske cytokinnivåer måles, inkludert ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-lb og TFNa.
Baseline i alle grupper og etter 3m medisinering i VKC gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere