Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneal biomekaniska förändringar av allergisk konjunktivit

3 mars 2020 uppdaterad av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Corneal biomekaniska förändringar och relaterade riskförutsägelser vid allergisk konjunktivit

Genom att mäta och jämföra hornhinnans biomekaniska parametrar hos normala människor kan patienter med allergisk konjunktivit, keratokonus, huruvida allergisk konjunktivit orsakar förändringar i hornhinnans biomekanik utforskas, och känsliga mekaniska indikatorer för allergisk konjunktivit kan identifieras. Dessutom kan relaterade faktorer som påverkar hornhinnans biomekanik hos patienter med allergisk konjunktivit identifieras genom gnidningsfrekvens, okulära allergiska symtompoäng och observation av fysiska tecken, hornhinnemorfologiska parametrar, korneala epitelial tjocklek, tårinflammatoriska cytokiner och mätningar av konjunktivala mikrovaskulära parametrar. I annat fall, genom att jämföra hornhinnans biomekaniska förändringar i vernal keratokonjunktivit före och efter läkemedelsbehandling, kan biomekanisk förändringstendens under behandlingen klargöras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien omfattar 3 delar. Den första delen syftar till att utforska om allergisk konjunktivit orsakar förändringar i hornhinnans biomekanik och att identifiera känsliga mekaniska indikatorer på allergisk konjunktivit. Denna del är en tvärsnittsstudie. Fyra grupper ingår: normalgrupp, vernal keratokonjunktivit (VKC) grupp, säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC) grupp och keratokonus (KC) grupp, med 25 ögon i varje grupp (i normal grupp väljs ett öga slumpmässigt ut och i VKC grupp, SAC-grupp och KC-grupp den svårare som väljs). Patienter i alla grupper uppfyller inklusionskriterier och går frivilligt med i denna studie med informerat samtycke. Medicinsk historia samlas in, inklusive grundläggande information, allergisk historia och sjukdomsförlopp. Corneal biomekanik mäts av Corvis ST. Skillnaden mellan hornhinnebiomekanik mellan grupper analyseras för att bestämma hornhinnebiomekaniska förändringar av AC och för att hitta känsliga mekaniska indikatorer för AC.

Den andra delen syftar till att identifiera relaterade faktorer som påverkar hornhinnans biomekanik hos patienter med allergisk konjunktivit. Även denna del är en tvärsnittsstudie. Fyra grupper ingår: normalgrupp, VKC-grupp, SAC-grupp och KC-grupp, med 25 ögon i varje grupp. Medicinsk historia samlas in, inklusive grundläggande information, allergisk historia och sjukdomsförlopp. Ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergiska symptom och poäng för fysiska tecken mäts och registreras i VKC-grupp och SAC-grupp. Hornhinnans biomekanik mätt med Corvis ST, hornhinnans morfologiska parametrar mätt med Pentacam, hornhinneepiteltjocklek mätt med Optovue OCT, tårcytokinnivåer mätt med Milliplex-kit och konjunktivala mikrovaskulära parametrar mätt med funktionell spaltlampa utförs hos alla patienter. Korrelationsanalys av hornhinnans biomekaniska parametrar och andra mätindikatorer i VKC-grupp och SAC-grupp utförs för att bestämma relevanta påverkande faktorer för hornhinnebiomekanik i AC.

Den tredje delen syftar till att fastställa hornhinnans biomekaniska förändringstendens under behandling i VKC. Denna del är en prospektiv fall-kontrollstudie. 25 patienter med 25 ögon (desto svårare öga väljs) ingår. Medicinsk historia samlas in, inklusive grundläggande information, allergisk historia och sjukdomsförlopp. Ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergiska symptom och poäng för fysiska tecken mäts och registreras i VKC-grupp och SAC-grupp. Hornhinnans biomekanik mätt med Corvis ST, hornhinnans morfologiska parametrar mätt med Pentacam, hornhinneepiteltjocklek mätt med Optovue OCT, tårcytokinnivåer mätt med Milliplex-kit och konjunktivala mikrovaskulära parametrar mätt med funktionell spaltlampa utförs hos alla patienter före läkemedelsbehandling. Och alla patienter antar en enhetlig medicinering. Samma oftalmologiska undersökningar görs igen efter 3 månaders medicinering. Baserat på analysen av skillnaden mellan de två mätningarna före och efter läkemedelsbehandlingen klarläggs hornhinnans biomekaniska förändringstendens under behandling i VKC och den potentiella mekaniska parametern som behöver övervakas under uppföljningen identifieras. Den specifika terapeutiska regimen är som följer: 0,1 % takrolimus ögondroppar fyra gånger dagligen; 0,1 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen; azelastinhydroklorid ögondroppar fyra gånger dagligen; hyaluronsyranatrium ögondroppar fyra gånger dagligen. Efter 1 M ersätts 0,1 % flumiron ögondroppar med 0,02 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen, och resten av medicinen förblir oförändrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna från Zhongshan oftalmologiska center och friska frivilliga rekryterade.

Beskrivning

Normal grupp

Inklusionskriterier:

  1. Inga avvikelser hittas av spaltlampa och Pentacam.
  2. Dioptrier: dioptri av sfärisk: -6.0D~+3.0D, cylinderns dioptri: -2.0D~+2.0D, sfärisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
  3. Bästa korrigerade synskärpa ≥ 1,0

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med andra ögonsjukdomar än brytningsfel.
  2. Med en historia av ögonoperationer eller trauma.
  3. Med systemiska sjukdomar som immunsjukdomar och bindvävssjukdomar.
  4. Med en familjehistoria av keratokonus och glaukom.
  5. Bär mjuka kontaktlinser inom 2 veckor eller stela kontaktlinser inom 1 månad.

SAC-gruppen

Inklusionskriterier:

  1. Symtom: Klåda, främmande kroppskänsla, ökad flytning i konjunktivalsäcken. Och barn kan främst visa en ökning i blinkningsfrekvens.
  2. Tecken: konjunktival hyperemi, svullnad, tarsala papiller.
  3. Medicinsk historia: säsongsbetonad debut
  4. Dioptrier: dioptri av sfärisk: -6.0D~+3.0D, cylinderns dioptri: -2.0D~+2.0D, sfärisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
  5. Bästa korrigerade synskärpa ≥ 0,8

Exklusions kriterier:

  1. Corneal ärr.
  2. Andra aktiva inflammatoriska sjukdomar i ögat.
  3. Med en historia av ögonoperationer eller trauma.
  4. Med systemiska sjukdomar som immunsjukdomar och bindvävssjukdomar.
  5. Bär mjuka kontaktlinser inom 2 veckor eller stela kontaktlinser inom 1 månad.
  6. Kan inte fixera och samarbeta.

VKC-gruppen

Inklusionskriterier:

  1. Symtom: Klåda, främmande kroppskänsla, ökad flytning i konjunktivalsäcken. Och barn kan främst visa en ökning i blinkningsfrekvens.
  2. Tecken: jättepapiller på övre tarsala konjunktiva och gelatinös infiltration av limbus.
  3. Dioptrier: dioptri av sfärisk: -6.0D~+3.0D, cylinderns dioptri: -2.0D~+2.0D, sfärisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
  4. Bästa korrigerade synskärpa ≥ 0,8

Exklusions kriterier:

Samma som SAC-gruppen.

Keratokonus grupp

Inklusionskriterier:

  1. Med en historia av närsynthet och astigmatism
  2. Bäst korrigerad synskärpa <1,0
  3. Minst 1 positivt tecken på följande hittas vid spaltlampsundersökning: förtunning av hornhinnans stroma, ett konformat ektatiskt utsprång av hornhinnan, Fleischer ring och Vogt striae.
  4. Typiska tecken på hornhinnetopografi: centrala hornhinnans kraftvärde på den främre ytan >47D, central inferior/superior dioptriasymmetri >3D (inom 3 mm), central dioptriasymmetri mellan två ögon >1D.

Exklusions kriterier:

Samma som SAC-gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
nomal
Hornhinnans biomekanik, hornhinnetopografiska parametrar, hornhinneepiteltjocklek, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar kommer att mätas, och jämförande analys av biomekanik med andra grupper kommer att utföras.
säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC)
Ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergisymptom, poäng för fysiska tecken, hornhinnebiomekanik, hornhinnetopografiska parametrar, hornhinneepiteltjocklek, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar kommer att mätas, och jämförande analys av hornhinnebiomekanik med andra grupper och korrelationsanalys av hornhinnan biomekaniska parametrar och andra mätindikatorer kommer att utföras.
vernal keratokonjunktivit (VKC)
Vid första besöket kommer ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergisymptom, poäng för fysiska tecken, biomekanik på hornhinnan, topografiska parametrar på hornhinnan, tjocklek på hornhinneepitel, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar att mätas. Alla patienter kommer att anta en enhetlig medicinering: 0,1 % takrolimus ögondroppar fyra gånger dagligen; 0,1 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen; azelastinhydroklorid ögondroppar fyra gånger dagligen; hyaluronsyranatrium ögondroppar fyra gånger dagligen. Efter 1 M kommer 0,1 % flumiron ögondroppar att ersättas med 0,02 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen, och resten av medicinen kommer att förbli oförändrad. Samma oftalmologiska undersökningar kommer att göras igen efter 3 månaders medicinering.
keratokonus
Hornhinnans biomekanik, hornhinnans topografiska parametrar, hornhinneepiteltjocklek, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar kommer att mätas, och jämförande analys av dessa parametrar med andra grupper kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal biomekanik
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Hornhinnans biomekaniska parametrar mäts av Corvis ST, inklusive A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI och så vidare.
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för ögongnidning
Tidsram: Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
Beroende på frekvensen av ögongnidning varierar poängen från 0 till 5 poäng, 0 poäng representerar ingen ögongnidning, 1 poäng betyder mycket få ögongnidning och 5 poäng representerar ögongnidning hela tiden.
Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
Okulära allergiska symptompoäng
Tidsram: Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
Okulära allergiska symtom utvärderas utifrån sex aspekter: klåda, rodnad, tårbildning, främmande kroppskänsla, fotofobi och flytningar. Poängen varierar från 0 till 3 beroende på svårighetsgraden av varje symptom. 0 poäng betyder inga symtom, 3 poäng representerar allvarliga symtom. Och det totala antalet ögonallergiska symptom varierar från 0 till 18.
Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
Okulära tecken poäng
Tidsram: Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
Okulära tecken utvärderas från tre huvudaspekter: bindhinna, limbus och hornhinna. Konjunktivala tecken inkluderar hyperemi, svullnad och tarsala papiller. Limbala tecken inkluderar svullnad och Horner-Trantas-prickar. Hornhinnans tecken utvärderas enligt hornhinneepitelfärgning. Beroende på hur allvarligt varje tecken är, varierar teckenpoängen från 0 till 3 respektive, med 0 poäng som indikerar inga motsvarande tecken och 3 poäng representerar allvarliga tecken. Och den totala poängen för ögontecken varierar från 0 till 18.
Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
Morfologiska parametrar för korneal topografi
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
De morfologiska parametrarna mäts med Pentacam, inklusive K1, K2, Km av den främre och bakre ytan, astigmatism, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D och hornhinnans okulär densitometri.
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Korneala epiteltjocklek
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Parametrarna för hornhinneepiteltjockleken mäts med RTvue OCT, inklusive hornhinnetjocklekskarta och hornhinneepiteltjocklekskarta inom 9 mm, vilka är uppdelade i fyra koncentriska cirklar med diametrarna 2 mm, 5 mm, 7 mm respektive 9 mm. Och området mellan angränsande koncentriska cirklar är uppdelade i 8 olika områden, inklusive överlägsen, överlägsen-temporal, temporal, temporal-inferior, inferior, inferior-nasal, nasal och superior-nasal area, med totalt 25 områden.
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Konjunktivala mikrovaskulära parametrar
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Konjunktivala mikrovaskulära parametrar mäts med ett funktionellt spaltlampsbiomikroskop, inklusive Va, Vs, Q, medeldiameter, Dbox och D0.
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Riv inflammatoriska cytokiner nivåer
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
Typer av tårinflammatoriska cytokinnivåer mäts, inklusive ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-lb och TFNa.
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

3
Prenumerera