- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299399
Corneal biomekaniska förändringar av allergisk konjunktivit
Corneal biomekaniska förändringar och relaterade riskförutsägelser vid allergisk konjunktivit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien omfattar 3 delar. Den första delen syftar till att utforska om allergisk konjunktivit orsakar förändringar i hornhinnans biomekanik och att identifiera känsliga mekaniska indikatorer på allergisk konjunktivit. Denna del är en tvärsnittsstudie. Fyra grupper ingår: normalgrupp, vernal keratokonjunktivit (VKC) grupp, säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC) grupp och keratokonus (KC) grupp, med 25 ögon i varje grupp (i normal grupp väljs ett öga slumpmässigt ut och i VKC grupp, SAC-grupp och KC-grupp den svårare som väljs). Patienter i alla grupper uppfyller inklusionskriterier och går frivilligt med i denna studie med informerat samtycke. Medicinsk historia samlas in, inklusive grundläggande information, allergisk historia och sjukdomsförlopp. Corneal biomekanik mäts av Corvis ST. Skillnaden mellan hornhinnebiomekanik mellan grupper analyseras för att bestämma hornhinnebiomekaniska förändringar av AC och för att hitta känsliga mekaniska indikatorer för AC.
Den andra delen syftar till att identifiera relaterade faktorer som påverkar hornhinnans biomekanik hos patienter med allergisk konjunktivit. Även denna del är en tvärsnittsstudie. Fyra grupper ingår: normalgrupp, VKC-grupp, SAC-grupp och KC-grupp, med 25 ögon i varje grupp. Medicinsk historia samlas in, inklusive grundläggande information, allergisk historia och sjukdomsförlopp. Ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergiska symptom och poäng för fysiska tecken mäts och registreras i VKC-grupp och SAC-grupp. Hornhinnans biomekanik mätt med Corvis ST, hornhinnans morfologiska parametrar mätt med Pentacam, hornhinneepiteltjocklek mätt med Optovue OCT, tårcytokinnivåer mätt med Milliplex-kit och konjunktivala mikrovaskulära parametrar mätt med funktionell spaltlampa utförs hos alla patienter. Korrelationsanalys av hornhinnans biomekaniska parametrar och andra mätindikatorer i VKC-grupp och SAC-grupp utförs för att bestämma relevanta påverkande faktorer för hornhinnebiomekanik i AC.
Den tredje delen syftar till att fastställa hornhinnans biomekaniska förändringstendens under behandling i VKC. Denna del är en prospektiv fall-kontrollstudie. 25 patienter med 25 ögon (desto svårare öga väljs) ingår. Medicinsk historia samlas in, inklusive grundläggande information, allergisk historia och sjukdomsförlopp. Ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergiska symptom och poäng för fysiska tecken mäts och registreras i VKC-grupp och SAC-grupp. Hornhinnans biomekanik mätt med Corvis ST, hornhinnans morfologiska parametrar mätt med Pentacam, hornhinneepiteltjocklek mätt med Optovue OCT, tårcytokinnivåer mätt med Milliplex-kit och konjunktivala mikrovaskulära parametrar mätt med funktionell spaltlampa utförs hos alla patienter före läkemedelsbehandling. Och alla patienter antar en enhetlig medicinering. Samma oftalmologiska undersökningar görs igen efter 3 månaders medicinering. Baserat på analysen av skillnaden mellan de två mätningarna före och efter läkemedelsbehandlingen klarläggs hornhinnans biomekaniska förändringstendens under behandling i VKC och den potentiella mekaniska parametern som behöver övervakas under uppföljningen identifieras. Den specifika terapeutiska regimen är som följer: 0,1 % takrolimus ögondroppar fyra gånger dagligen; 0,1 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen; azelastinhydroklorid ögondroppar fyra gånger dagligen; hyaluronsyranatrium ögondroppar fyra gånger dagligen. Efter 1 M ersätts 0,1 % flumiron ögondroppar med 0,02 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen, och resten av medicinen förblir oförändrad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-018843014719
- E-post: 419059130@qq.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-018843014719
- E-post: 419059130@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Normal grupp
Inklusionskriterier:
- Inga avvikelser hittas av spaltlampa och Pentacam.
- Dioptrier: dioptri av sfärisk: -6.0D~+3.0D, cylinderns dioptri: -2.0D~+2.0D, sfärisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
- Bästa korrigerade synskärpa ≥ 1,0
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med andra ögonsjukdomar än brytningsfel.
- Med en historia av ögonoperationer eller trauma.
- Med systemiska sjukdomar som immunsjukdomar och bindvävssjukdomar.
- Med en familjehistoria av keratokonus och glaukom.
- Bär mjuka kontaktlinser inom 2 veckor eller stela kontaktlinser inom 1 månad.
SAC-gruppen
Inklusionskriterier:
- Symtom: Klåda, främmande kroppskänsla, ökad flytning i konjunktivalsäcken. Och barn kan främst visa en ökning i blinkningsfrekvens.
- Tecken: konjunktival hyperemi, svullnad, tarsala papiller.
- Medicinsk historia: säsongsbetonad debut
- Dioptrier: dioptri av sfärisk: -6.0D~+3.0D, cylinderns dioptri: -2.0D~+2.0D, sfärisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
- Bästa korrigerade synskärpa ≥ 0,8
Exklusions kriterier:
- Corneal ärr.
- Andra aktiva inflammatoriska sjukdomar i ögat.
- Med en historia av ögonoperationer eller trauma.
- Med systemiska sjukdomar som immunsjukdomar och bindvävssjukdomar.
- Bär mjuka kontaktlinser inom 2 veckor eller stela kontaktlinser inom 1 månad.
- Kan inte fixera och samarbeta.
VKC-gruppen
Inklusionskriterier:
- Symtom: Klåda, främmande kroppskänsla, ökad flytning i konjunktivalsäcken. Och barn kan främst visa en ökning i blinkningsfrekvens.
- Tecken: jättepapiller på övre tarsala konjunktiva och gelatinös infiltration av limbus.
- Dioptrier: dioptri av sfärisk: -6.0D~+3.0D, cylinderns dioptri: -2.0D~+2.0D, sfärisk ekvivalent: -6,0D~+3,0D
- Bästa korrigerade synskärpa ≥ 0,8
Exklusions kriterier:
Samma som SAC-gruppen.
Keratokonus grupp
Inklusionskriterier:
- Med en historia av närsynthet och astigmatism
- Bäst korrigerad synskärpa <1,0
- Minst 1 positivt tecken på följande hittas vid spaltlampsundersökning: förtunning av hornhinnans stroma, ett konformat ektatiskt utsprång av hornhinnan, Fleischer ring och Vogt striae.
- Typiska tecken på hornhinnetopografi: centrala hornhinnans kraftvärde på den främre ytan >47D, central inferior/superior dioptriasymmetri >3D (inom 3 mm), central dioptriasymmetri mellan två ögon >1D.
Exklusions kriterier:
Samma som SAC-gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
nomal
Hornhinnans biomekanik, hornhinnetopografiska parametrar, hornhinneepiteltjocklek, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar kommer att mätas, och jämförande analys av biomekanik med andra grupper kommer att utföras.
|
säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC)
Ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergisymptom, poäng för fysiska tecken, hornhinnebiomekanik, hornhinnetopografiska parametrar, hornhinneepiteltjocklek, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar kommer att mätas, och jämförande analys av hornhinnebiomekanik med andra grupper och korrelationsanalys av hornhinnan biomekaniska parametrar och andra mätindikatorer kommer att utföras.
|
vernal keratokonjunktivit (VKC)
Vid första besöket kommer ögongnidningsfrekvens, poäng för ögonallergisymptom, poäng för fysiska tecken, biomekanik på hornhinnan, topografiska parametrar på hornhinnan, tjocklek på hornhinneepitel, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar att mätas.
Alla patienter kommer att anta en enhetlig medicinering: 0,1 % takrolimus ögondroppar fyra gånger dagligen; 0,1 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen; azelastinhydroklorid ögondroppar fyra gånger dagligen; hyaluronsyranatrium ögondroppar fyra gånger dagligen.
Efter 1 M kommer 0,1 % flumiron ögondroppar att ersättas med 0,02 % flumiron ögondroppar två gånger dagligen, och resten av medicinen kommer att förbli oförändrad.
Samma oftalmologiska undersökningar kommer att göras igen efter 3 månaders medicinering.
|
keratokonus
Hornhinnans biomekanik, hornhinnans topografiska parametrar, hornhinneepiteltjocklek, nivåer av tårinflammatoriska cytokiner och konjunktivala mikrovaskulära parametrar kommer att mätas, och jämförande analys av dessa parametrar med andra grupper kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Corneal biomekanik
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Hornhinnans biomekaniska parametrar mäts av Corvis ST, inklusive A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI och så vidare.
|
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för ögongnidning
Tidsram: Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
|
Beroende på frekvensen av ögongnidning varierar poängen från 0 till 5 poäng, 0 poäng representerar ingen ögongnidning, 1 poäng betyder mycket få ögongnidning och 5 poäng representerar ögongnidning hela tiden.
|
Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
|
Okulära allergiska symptompoäng
Tidsram: Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
|
Okulära allergiska symtom utvärderas utifrån sex aspekter: klåda, rodnad, tårbildning, främmande kroppskänsla, fotofobi och flytningar.
Poängen varierar från 0 till 3 beroende på svårighetsgraden av varje symptom.
0 poäng betyder inga symtom, 3 poäng representerar allvarliga symtom.
Och det totala antalet ögonallergiska symptom varierar från 0 till 18.
|
Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
|
Okulära tecken poäng
Tidsram: Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
|
Okulära tecken utvärderas från tre huvudaspekter: bindhinna, limbus och hornhinna.
Konjunktivala tecken inkluderar hyperemi, svullnad och tarsala papiller.
Limbala tecken inkluderar svullnad och Horner-Trantas-prickar.
Hornhinnans tecken utvärderas enligt hornhinneepitelfärgning.
Beroende på hur allvarligt varje tecken är, varierar teckenpoängen från 0 till 3 respektive, med 0 poäng som indikerar inga motsvarande tecken och 3 poäng representerar allvarliga tecken.
Och den totala poängen för ögontecken varierar från 0 till 18.
|
Baslinje i SAC- och VKC-gruppen, och efter 3 m medicinering i VKC-gruppen
|
Morfologiska parametrar för korneal topografi
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
De morfologiska parametrarna mäts med Pentacam, inklusive K1, K2, Km av den främre och bakre ytan, astigmatism, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D och hornhinnans okulär densitometri.
|
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Korneala epiteltjocklek
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Parametrarna för hornhinneepiteltjockleken mäts med RTvue OCT, inklusive hornhinnetjocklekskarta och hornhinneepiteltjocklekskarta inom 9 mm, vilka är uppdelade i fyra koncentriska cirklar med diametrarna 2 mm, 5 mm, 7 mm respektive 9 mm.
Och området mellan angränsande koncentriska cirklar är uppdelade i 8 olika områden, inklusive överlägsen, överlägsen-temporal, temporal, temporal-inferior, inferior, inferior-nasal, nasal och superior-nasal area, med totalt 25 områden.
|
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Konjunktivala mikrovaskulära parametrar
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Konjunktivala mikrovaskulära parametrar mäts med ett funktionellt spaltlampsbiomikroskop, inklusive Va, Vs, Q, medeldiameter, Dbox och D0.
|
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Riv inflammatoriska cytokiner nivåer
Tidsram: Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Typer av tårinflammatoriska cytokinnivåer mäts, inklusive ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-lb och TFNa.
|
Baslinje i alla grupper och efter 3 m medicinering i VKC-grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna